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부분 가수분해 후속 분유를 먹인 건강한 만삭아의 성장

2020년 7월 2일 업데이트: Nestlé

건강한 만삭아의 성장에 대한 부분적으로 가수분해된 단백질의 농도가 감소된 새로운 포뮬러의 효과: 오픈 라벨 연구

기존의 부분적으로 가수분해된 스타터 조제분유로 구성된 단일 수유 요법을 받은 다음 생후 첫 1년 동안 부분적으로 가수분해된 후속 조제분유를 이후에 먹인 건강한 만삭 분유 수유 영아의 성장.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

194

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Amiens, 프랑스, 80054
        • Chu Amiens Picardie Site Sud
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin Enfants
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU de Caen
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Mere-Enfant
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hopital Necker
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44800
        • Biofortis CIC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2주 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 그/그녀의 부모(또는 법적으로 수락된 대리인[LAR's])의 사전 서면 동의를 얻었고 유아의 부모/LAR이 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거를 가지고 있습니다. .
  2. 연령 ≤ 생후 14일(생년월일 = 0일).
  3. 만기 재태 출산(≥ 37 및 ≤ 42주).
  4. 출생 시 체중 ≥ 2500g 및 ≤ 4200g
  5. (정상) 임신 전 BMI ≥ 18.5 ~ < 26 kg/m2인 산모에게서 태어났습니다.
  6. 분유를 먹는 유아의 경우: 연구 등록 전에 독립적으로 모유 수유를 선택하지 않았지만 HM을 받은 어머니에게서 태어난 것은 허용됩니다(HM 수유 그룹의 유아에는 적용되지 않음).
  7. HM 수유아의 경우: 산모는 생후 6개월까지 모유를 먹일 의향이 있습니다.
  8. 유아의 부모(들)/LAR은 법적 동의 연령이고 사전 동의 및 기타 연구 문서를 완료하기에 충분한 프랑스어 구사력이 있으며 연구 프로토콜의 요구 사항을 충족할 의지와 능력이 있습니다.
  9. 유아의 부모(들)/LAR은 연구 기간 동안 전화로 직접 연락할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 호르몬 또는 대사 질환(예: 제1형, 제2형 또는 표준화된 기준에 따라 진단된 임신성 당뇨병).
  2. 임신 중 하루에 10개비 이상의 담배를 피운 산모에게서 태어났습니다.
  3. 불법 약물(예: 임신 중 마리화나, 코카인, 암페타민 또는 헤로인) 또는 알코올(주당 알코올 음료 3잔 이상).
  4. 인지 또는 신체 발달 장애(예: 단장 증후군과 같은 흡수장애 장애, 뇌성마비, 뇌량 무형성, 척추 이분증, 다운 증후군, Cri Du Chat과 같이 성장을 지연시킬 수 있는 신경학적 및 선천적 장애; Prader Willi 증후군, Angelman 증후군과 같은 비만, 기타 신장, 간, 췌장 또는 심혈관 장애).
  5. 등록 전에 다른 임상 시험에 참여.
  6. 조사자의 판단에 따라 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 것으로 기대할 수 없는 유아 또는 유아의 가족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 분유 공급 그룹
분유 수유 요법
급식 요법은 기존의 상업용 스타터 공식에 이어 새로운 후속 공식으로 구성됩니다.
간섭 없음: 모유 수유 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음 6개월 동안 분유를 먹인 건강한 만삭아의 성장 속도(g/일의 체중 증가)
기간: 6개월
WHO 참조 표준 또는 모유(HM)를 먹인 대조 그룹과 비교했습니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Claude Billeaud, CHU Bordeaux

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 15.01.INF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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분유 수유 요법에 대한 임상 시험

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