- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03276663
Groei van op tijd geboren baby's die een gedeeltelijk gehydrolyseerde opvolgvoeding krijgen
2 juli 2020 bijgewerkt door: Nestlé
Effect van een nieuwe formule met een verminderde concentratie van gedeeltelijk gehydrolyseerd eiwit op de groei van gezonde voldragen baby's: een open-label studie
Groei van gezonde voldragen baby's met flesvoeding die een enkelvoudig voedingsregime krijgen bestaande uit een bestaande gedeeltelijk gehydrolyseerde startvoeding, en vervolgens gedurende het eerste levensjaar een gedeeltelijk gehydrolyseerde vervolgvoeding krijgen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
194
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens Picardie Site Sud
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin Enfants
-
Caen, Frankrijk, 14033
- CHU de Caen
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU Nantes - Hopital Mere-Enfant
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hopital Necker
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
- Biofortis CIC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De schriftelijke geïnformeerde toestemming van zijn/haar ouders (of zijn/haar wettelijk aanvaarde vertegenwoordiger [LAR's]) hebben verkregen en bewijs hebben van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de ouders/LAR's van de baby op de hoogte zijn gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek .
- Leeftijd ≤ 14 dagen na de geboorte (geboortedatum = Dag 0).
- Voldragen zwangerschapsgeboorte (≥ 37 en ≤ 42 weken).
- Gewicht bij geboorte ≥ 2500 g en ≤ 4200 g
- Geboren uit moeders met een (normale) BMI van vóór de zwangerschap ≥ 18,5 tot < 26 kg/m2.
- Voor zuigelingen die flesvoeding krijgen: geboren uit moeders die er onafhankelijk voor hebben gekozen om geen borstvoeding te geven, maar wel HM hebben gekregen (niet van toepassing op zuigelingen in de HM-gevoede groep)
- Voor HM-gevoede baby's: moeders zijn van plan moedermelk te geven tot de leeftijd van 6 maanden
- De ouder(s)/LAR van de baby heeft de wettelijke meerderjarigheid bereikt, beheerst de Franse taal voldoende om de geïnformeerde toestemming en andere onderzoeksdocumenten in te vullen en is bereid en in staat om aan de vereisten van het onderzoeksprotocol te voldoen.
- De ouder(s)/LAR van de baby kunnen tijdens het onderzoek rechtstreeks telefonisch worden gecontacteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Geboren uit moeders met een hormonale of stofwisselingsziekte (bijv. Type 1-, type 2- of zwangerschapsdiabetes gediagnosticeerd volgens gestandaardiseerde criteria).
- Geboren uit moeders die tijdens de zwangerschap meer dan 10 sigaretten per dag rookten.
- Geboren uit moeders die illegale drugs gebruikten (bijv. marihuana, cocaïne, amfetaminen of heroïne) of alcohol (> 3 alcoholische dranken per week) tijdens de zwangerschap.
- Cognitieve of lichamelijke ontwikkelingsstoornissen (bijv. malabsorptieve stoornissen zoals kortedarmsyndroom; neurologische en aangeboren stoornissen die de groei kunnen vertragen zoals cerebrale parese, agenesie van het corpus callosum, spina bifida, syndroom van Down, Cri Du Chat; stoornissen die kunnen leiden tot zwaarlijvigheid zoals Prader Willi-syndroom, Angelman-syndroom; andere nier-, lever-, pancreas- of cardiovasculaire aandoeningen).
- Deelname aan een andere klinische studie voorafgaand aan inschrijving.
- Baby's of familie van baby's van wie naar het oordeel van de onderzoeker niet kan worden verwacht dat ze zich houden aan het protocol of de onderzoeksprocedures.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Formule gevoede groep
Formule voedingsregime
|
Het voedingsregime bestaat uit een bestaande commerciële startformule gevolgd door een nieuwe vervolgformule
|
|
Geen tussenkomst: Mensenmelk gevoede groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groeisnelheid (gewichtstoename in g/dag) van gezonde voldragen flesvoeding gedurende de eerste 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
vergeleken met de WHO-referentiestandaarden of met de moedermelk (HM)-gevoede vergelijkingsgroep.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claude Billeaud, Chu Bordeaux
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 15.01.INF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Groei
-
Hoffmann-La RocheBeëindigdOestrogeenreceptor-positief (ER+)/Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER2)-negatief Lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkankerCanada, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Australië, Duitsland
Klinische onderzoeken op Formule voedingsregime
-
Cook Group IncorporatedVoltooidNierarteriestenoseVerenigd Koninkrijk, Duitsland, Tsjechië, Frankrijk
-
Sakarya UniversityNog niet aan het werven
-
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.Voltooid
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchWervingGezonde volwasseneVerenigd Koninkrijk
-
Chinese University of Hong KongWerving
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchWervingIrritatie/irriterend | SensibilisatieVerenigd Koninkrijk
-
Cook Group IncorporatedVoltooid
-
Universidad de la SabanaVoltooidBorstvoeding onderwijs | Zelfeffectiviteit van moeders | Tevredenheid borstvoeding gevenColombia
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityAanmelden op uitnodigingFunctionele dyspepsie (FD) werd bestudeerdChina