可燃性タバコの喫煙者が標準化された研究用電子タバコに切り替えることの予測因子と結果
調査の概要
詳細な説明
調査員は、1 日あたり少なくとも 5 本のタバコを吸っていると報告する従来のタバコ喫煙者 120 人を登録します。 ベースラインアンケートの完了と、参加者の通常の喫煙行動を追跡する1週間の生態学的瞬間評価（EMA）に続いて、参加者は（性別およびメンソールタバコを使用するかどうかによって）層別化され、2つのうちの1つに1：1の割り当て比でランダムに割り当てられます条件: 1) ニコチン SREC (N = 60); 2) プラセボ SREC (N = 60)。 スタッフと参加者の両方が割り当てを認識しません。 この研究で使用された SREC ポッドには、タバコ、メンソール、ブルーベリー、スイカのフレーバーがあります。 SREC で使用できるその他のフレーバーはありません。
2週目のカウンセリング。両方の条件の参加者は、SRECに置き換えて可燃性のタバコの使用を減らすことに関する簡単な行動カウンセリングを受けます。 スタッフは参加者と協力して、この最初の 1 週間に個々の削減目標を設定します。目標は、週の終わりまでに喫煙する可燃性のたばこの本数を少なくとも 75% 削減することであり、全員がさらに削減するよう奨励されています。 参加者は、他の可燃性のタバコ製品も使用しないように指示されます。 その週、参加者は、喫煙したタバコの数と使用した SREC ポッドに関する毎日のテキストまたは Web レポートを完成させます。
第 3 週の訪問。 参加者は、アドヒアランス カウントのために使用済みおよび未使用のポッドをすべて持ち帰り、主観的な反応と潜在的な悪影響について簡単なアンケートに回答し、呼気 CO を提供します。 参加者は研究スタッフと会い、SREC への切り替えの進捗状況を確認し、SREC をタバコの代わりに使用するための継続的な行動カウンセリングを受けます。 参加者は SREC リフィル ポッドを受け取り、2 回目の 7 日間の EMA プロトコルを開始します。
第 4 週の訪問。 コンプライアンスと問題の報告を確認するための EMA のデブリーフィング。使用済みおよび未使用のポッドの返品、完全な評価。 SREC への切り替えの進捗状況のレビュー。 参加者は 2 週間分の SREC を受け取ります。
5～13週目。 参加者は 2 週間ごとに調査オフィスに戻り、ポッドを返却し、新しい供給品を受け取り、呼気 CO を提供します。 今週中、参加者はウェブ/テキストを介して毎日の使用レポートを継続します。
14週目（治療終了）。 参加者は研究オフィスに戻り、完全な評価バッテリーを完了します。 彼らは、すべての可燃性のたばこの使用を控える/減らすことを継続するよう奨励されますが、研究から追加の SREC リフィルを受け取ることはありません。
18 週目 (1 か月のフォローアップ)。 参加者は最終アンケートに回答します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60608
- Institute for Health Research and Policy
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21 歳以上の男女。
- 少なくとも 1 年間、1 日 7 本以上の毎日の喫煙率。
- タバコの使用を減らすことに関心がある;
- 電子タバコを試してみたい。
- 今後5か月間、対面評価に参加できます。
- 英語を話す;と
- 10ppm以上の呼気CO（ベースライン来院時に評価）。 出産可能年齢の女性は妊娠することができず、研究中に承認された避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 禁煙薬の現在の使用または禁煙プログラムまたは研究への参加;
- 現在の日次 ENDS ユーザー。
- 女性の場合は妊娠。と
- 同じ世帯の 2 人のメンバーがこの研究に参加することはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常のSRECポッドのフレーバー
電子タバコのリフィルの液体にはニコチンが含まれており、タバコ、メンソール、ブルーベリー、スイカのフレーバーがあります。
参加者は通常のフレーバーの SREC ポッドを受け取ります。
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スタッフは、可燃性のタバコの使用を減らすための戦略を特定するために、行動カウンセリングに従事します。
試験の参加者全員がこの介入を受ける
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アクティブコンパレータ：SREC ポッドのフレーバーの選択
電子タバコのリフィルの液体にはニコチンが含まれており、タバコ、メンソール、ブルーベリー、スイカのフレーバーがあります。
参加者は好みのフレーバーの SREC ポッドを受け取ります。
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スタッフは、可燃性のタバコの使用を減らすための戦略を特定するために、行動カウンセリングに従事します。
試験の参加者全員がこの介入を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可燃性タバコの使用
時間枠：12週間（治療終了時）
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過去1週間に1日あたりに吸ったタバコの本数
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12週間（治療終了時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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禁欲
時間枠：12週間（治療終了）
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可燃性のタバコを完全に禁煙した参加者の割合 (過去 7 日間にタバコを吸っていないことと定義)
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12週間（治療終了）
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喫煙本数
時間枠：18週間（試験終了時）
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7日間平均喫煙率
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18週間（試験終了時）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数
時間枠：12週間
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ビート/分
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12週間
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重さ
時間枠：12週間
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ポンドで
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12週間
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COレベル
時間枠：12週間
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COレベル（ppm）
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12週間
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血圧 - 収縮期
時間枠：12週間
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平均収縮期血圧（mmHg）
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12週間
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血圧 - 拡張期
時間枠：12週間
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平均拡張期血圧（mmHg）
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12週間
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呼吸器症状の自己申告
時間枠：12週間
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自己申告による呼吸器の健康状態は、咳、痰の生成、息切れ、喉および肺の刺激を含む呼吸器症状の重症度を評価するために設計された4つの項目の平均値を計算することで測定されました。
参加者は各症状を1（なし）から10（重度）までの尺度で評価し、合計スコアが高いほど呼吸器の健康問題がより深刻であることを示します。
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12週間
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ニコチン依存症
時間枠：12週間
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ニコチン依存性は、ファガーストローム・ニコチン依存性テスト（FTND）を用いて測定されました。
合計スコアは6項目の合計で算出され、0から12の範囲で、スコアが高いほどニコチン依存性が高いことを示します。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robin Mermelstein, PhD、University of Illinois at Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-0948 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- 1U01DA045524-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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