Forudsigelser og konsekvenser af brændbare cigaretrygeres overgang til standardiserede forsknings-e-cigaretter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil tilmelde 120 konventionelle cigaretrygere, som rapporterer, at de ryger mindst 5 cigaretter om dagen. Efter udfyldelse af baseline-spørgeskemaer og en uges økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA), der sporer deltagernes sædvanlige rygeadfærd, vil deltagerne blive stratificeret (efter køn og efter, om de bruger mentolcigaretter) og tilfældigt tildelt med et 1:1 tildelingsforhold til en af to betingelser: 1) nikotin SREC (N = 60); og 2) placebo SREC (N = 60). Både personale og deltagere vil være blinde for opgaven. SREC bælg brugt i denne undersøgelse kommer i tobak, menthol, blåbær og vandmelon smag. Ingen andre smagsvarianter vil være tilgængelige til brug med SREC.
Rådgivning i uge 2. Deltagere i begge tilstande vil modtage kort adfærdsrådgivning om at reducere deres forbrug af brændbare cigaret ved substitution med SREC. Personalet vil arbejde sammen med deltagerne om at sætte individuelle mål for reduktion i løbet af denne første uge, med målet om at opnå mindst 75 % reduktion i antallet af brændbare cigaretter, der ryges ved udgangen af ugen, og alle opfordres til at reducere yderligere. Deltagerne vil også blive bedt om ikke at bruge andre brændbare tobaksprodukter. I løbet af ugen vil deltagerne udfylde en daglig tekst- eller webrapport om antallet af røget cigaretter og brugte SREC-pods.
Uge 3 besøg. Deltagerne vil bringe alle brugte og ubrugte bælg tilbage til overholdelsestal, udfylde et kort spørgeskema om subjektive reaktioner og potentielle negative virkninger og give ånde CO. Deltagerne vil mødes med undersøgelsens personale for at gennemgå deres fremskridt med at skifte til SREC og modtage fortsat adfærdsmæssig rådgivning for at erstatte SREC med cigaretter. Deltagerne vil modtage SREC refill pods og vil starte en anden 7-dages EMA-protokol.
Uge 4 Besøg. EMA-debriefing for at kontrollere overholdelse og eventuelle problemrapporter; returnering af brugte og ubrugte pods, fuldstændige vurderinger; gennemgang af fremskridt med skift til SREC. Deltagerne vil modtage en 2 ugers forsyning af SREC.
Uge 5-13. Deltagerne vender tilbage til undersøgelseskontoret hver anden uge for at returnere bælg, modtage en ny forsyning og give ånde CO. I løbet af ugen vil deltagerne fortsætte daglige brugsrapporter via web/tekst.
Uge 14 (Afslutning af behandling). Deltagerne vender tilbage til undersøgelseskontoret for at gennemføre et fuldt vurderingsbatteri. De vil blive opfordret til fortsat at holde sig fra/reducere alle brændbare cigaretter, men vil ikke modtage yderligere SREC-refills fra undersøgelsen.
Uge 18 (En måneds opfølgning). Deltagerne udfylder en afsluttende undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
- Institute for Health Research and Policy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder 21 år eller ældre;
- daglig rygerate på 7 cigaretter/dag eller mere i mindst et år;
- interesseret i at reducere cigaretbrug;
- villig til at prøve e-cigaretter;
- i stand til at deltage i personlige vurderinger i løbet af de næste 5 måneder;
- Engelsktalende; og
- ånde CO på 10 ppm eller mere (vurderet ved baseline besøg). Kvinder, der er i den fødedygtige alder, kan ikke være gravide og skal acceptere at bruge en godkendt form for prævention under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- aktuel brug af enhver form for rygestopmedicin eller deltagelse i et rygestopprogram eller -undersøgelse;
- nuværende daglige ENDS-bruger;
- graviditet, hvis kvinden; og
- to medlemmer af samme husstand må ikke deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlige SREC bælg Smag
Væsken i e-cigaret-refillene indeholder nikotin og kommer i følgende smagsvarianter: tobak, mentol, blåbær og vandmelon.
Deltageren vil modtage SREC pods i deres sædvanlige smag.
|
Personalet vil deltage i adfærdsrådgivning for at identificere strategier til at reducere brugen af brændbare cigaretter.
Alle deltagere i forsøget modtager denne intervention
|
|
Aktiv komparator: Valg af SREC bælg smag
Væsken i e-cigaret-refillene indeholder nikotin og kommer i følgende smagsvarianter: tobak, mentol, blåbær og vandmelon.
Deltageren modtager SREC pods i deres valg af smag.
|
Personalet vil deltage i adfærdsrådgivning for at identificere strategier til at reducere brugen af brændbare cigaretter.
Alle deltagere i forsøget modtager denne intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af brændbare cigaretter
Tidsramme: 12-ugers (behandlingsslut)
|
Antal cigaretter røget pr. dag i den seneste uge
|
12-ugers (behandlingsslut)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afholdenhed
Tidsramme: 12 uger (slut på behandlingen)
|
Andelen af deltagere, der opnår total afholdenhed fra brændbare cigaretter (defineret som ingen cigaretrygning inden for de seneste 7 dage)
|
12 uger (slut på behandlingen)
|
|
Antal cigaretter røget
Tidsramme: 18 uger (afslutning af forsøget)
|
Gennemsnitligt 7-dages cigaretrate
|
18 uger (afslutning af forsøget)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 12 uger
|
slag i minuttet
|
12 uger
|
|
Vægt
Tidsramme: 12 uger
|
i pund
|
12 uger
|
|
CO-niveau
Tidsramme: 12 uger
|
CO-niveau i ppm
|
12 uger
|
|
Blodtryk - Systolisk
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnitlig systolisk blodtryk i mm Hg
|
12 uger
|
|
Blodtryk - Diastolisk
Tidsramme: 12-uger
|
Gennemsnitlig diastolisk blodtryk i mm Hg
|
12-uger
|
|
Selvrapportering af respiratoriske symptomer
Tidsramme: 12-uger
|
Selvrapporteret respiratorisk helbred blev målt ved at beregne gennemsnittet af fire elementer designet til at vurdere alvorligheden af respiratoriske symptomer, herunder: hoste, slimproduktion, åndenød og irritation i hals og lunger.
Deltagerne vurderede hvert symptom på en skala fra 1 (Ingen) til 10 (Alvorlig), hvor højere samlede score indikerede mere alvorlige respiratoriske helbredsproblemer.
|
12-uger
|
|
Nikotinafhængighed
Tidsramme: 12 uger
|
Nikotinafhængighed blev målt ved hjælp af Fagerstrom-testen for nikotinafhængighed (FTND).
Samlede score blev beregnet ved summen af seks spørgsmål og kan variere fra 0 til 12, hvor højere score indikerer højere nikotinafhængighed.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robin Mermelstein, PhD, University of Illinois at Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-0948 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- 1U01DA045524-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kort adfærdsrådgivning
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtDepression | Angst | COVID | Følelsesmæssig nød | Psykisk lidelse | Irritabel stemningBrasilien
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutteringFibromyalgi (FM)Portugal