- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03277495
Prediktorer og konsekvenser av brennbare sigarettrøykeres overgang til standardiserte forsknings-e-sigaretter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil registrere 120 konvensjonelle sigarettrøykere som rapporterer at de røyker minst 5 sigaretter om dagen. Etter å ha fullført baseline spørreskjemaer og en uke med økologiske momentane vurderinger (EMA) som sporer deltakernes vanlig røykeatferd, vil deltakerne bli stratifisert (etter kjønn og etter om de bruker mentolsigaretter) og tilfeldig tildelt med et 1:1 allokeringsforhold til en av to tilstander: 1) nikotin SREC (N = 60); og 2) placebo SREC (N = 60). Både ansatte og deltakere vil være blinde for oppdrag. SREC-belgene brukt i denne studien kommer i tobakk, mentol, blåbær og vannmelon. Ingen andre smaker vil være tilgjengelige for bruk med SREC.
Rådgivning i uke 2. Deltakere i begge tilstandene vil motta kort adferdsrådgivning om å redusere bruken av brennbare sigaretter ved å erstatte dem med SREC. Personalet vil samarbeide med deltakerne for å sette individuelle mål for reduksjon i løpet av denne første uken, med mål om å oppnå minst 75 % reduksjon i antall brennbare sigaretter som røykes innen slutten av uken, og alle oppfordres til å redusere ytterligere. Deltakerne vil også få beskjed om å ikke bruke andre brennbare tobakksprodukter. I løpet av uken vil deltakerne fylle ut en daglig tekst- eller nettrapport om antall røykte sigaretter og brukt SREC-pods.
Uke 3 besøk. Deltakerne vil bringe tilbake alle brukte og ubrukte pods for overholdelsestall, fylle ut et kort spørreskjema om subjektive reaksjoner og potensielle bivirkninger, og gi pust CO. Deltakerne vil møte studiepersonell for å vurdere fremgangen deres med å bytte til SREC og motta fortsatt adferdsrådgivning for å erstatte sigaretter med SREC. Deltakerne vil motta SREC refill pods og vil starte en andre 7-dagers EMA-protokoll.
Uke 4 besøk. EMA-debriefing for å sjekke samsvar og eventuelle problemrapporter; retur av brukte og ubrukte pods, komplette vurderinger; gjennomgang av fremdrift med overgang til SREC. Deltakerne vil motta en 2 ukers forsyning med SREC.
Uke 5-13. Deltakerne kommer tilbake til studiekontoret annenhver uke for å returnere pods, motta en ny forsyning og gi pust CO. I løpet av uken vil deltakerne fortsette daglige bruksrapporter via web/tekst.
Uke 14 (Slutt på behandling). Deltakerne går tilbake til studiekontoret for å fullføre et fullstendig vurderingsbatteri. De vil bli oppfordret til å fortsette å holde seg unna/redusere alle brennbare sigaretter, men vil ikke motta ytterligere SREC-påfyll fra studien.
Uke 18 (En måneds oppfølging). Deltakerne fullfører en siste undersøkelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
- Institute for Health Research and Policy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner 21 år eller eldre;
- daglig røyking på 7 sigaretter/dag eller mer i minst ett år;
- interessert i å redusere sigarettbruk;
- villig til å prøve e-sigaretter;
- i stand til å delta på personlige vurderinger i løpet av de neste 5 månedene;
- Engelsktalende; og
- pust CO på 10 ppm eller mer (vurdert ved baseline-besøk). Kvinner som er i fertil alder kan ikke være gravide og må godta å bruke en godkjent form for prevensjon under studien.
Ekskluderingskriterier:
- nåværende bruk av røykeavvenningsmedisiner eller deltakelse i et røykesluttprogram eller -studie;
- gjeldende daglige ENDS-bruker;
- graviditet hvis kvinnen; og
- ingen to medlemmer av samme husstand kan delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlige SREC pods Smak
Væsken i e-sigarettpåfyllingen inneholder nikotin og kommer i følgende smaker: tobakk, mentol, blåbær og vannmelon.
Deltakeren vil motta SREC-pods i sin vanlige smak.
|
Personalet vil delta i adferdsrådgivning for å identifisere strategier for å redusere bruk av brennbare sigaretter.
Alle deltakerne i forsøket mottar denne intervensjonen
|
|
Aktiv komparator: Valg av SREC pods Smaker
Væsken i e-sigarettpåfyllingen inneholder nikotin og kommer i følgende smaker: tobakk, mentol, blåbær og vannmelon.
Deltakeren vil motta SREC-pods i sitt valg av smak.
|
Personalet vil delta i adferdsrådgivning for å identifisere strategier for å redusere bruk av brennbare sigaretter.
Alle deltakerne i forsøket mottar denne intervensjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av brennbare sigaretter
Tidsramme: 12 uker (behandlingsslutt)
|
Antall sigaretter røkt per dag i forrige uke
|
12 uker (behandlingsslutt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avholdenhet
Tidsramme: 12 uker (slutt på behandlingen)
|
Andelen deltakere som oppnår total avholdenhet fra brennbare sigaretter (definert som ingen sigarettrøyking de siste 7 dagene)
|
12 uker (slutt på behandlingen)
|
|
Antall sigaretter røykt
Tidsramme: 18 uker (slutt av forsøket)
|
Gjennomsnittlig 7-dagers sigarettforbruk
|
18 uker (slutt av forsøket)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: 12 uker
|
slag per minutt
|
12 uker
|
|
Vekt
Tidsramme: 12 uker
|
i pund
|
12 uker
|
|
CO-nivå
Tidsramme: 12 uker
|
CO-nivå i ppm
|
12 uker
|
|
Blodtrykk - Systolisk
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk i mm hg
|
12 uker
|
|
Blodtrykk - Diastolisk
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk i mm Hg
|
12 uker
|
|
Selvrapportering av luftveissymptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Selvrapportert respirasjonshelse ble målt ved å beregne gjennomsnittet av fire elementer designet for å vurdere alvorlighetsgraden av respirasjonssymptomer inkludert: hoste, slimproduksjon, kortpustethet og irritasjon i hals og lunger.
Deltakerne vurderte hvert symptom på en skala fra 1 (Ingen) til 10 (Alvorlig) med høyere totalskår som indikerer mer alvorlige respirasjonshelseproblemer.
|
12 uker
|
|
Nikotinavhengighet
Tidsramme: 12 uker
|
Nikotinavhengighet ble målt ved bruk av Fagerström-testen for nikotinavhengighet (FTND).
Totalscore ble beregnet som summen av seks spørsmål og kan variere fra 0 til 12, der høyere score indikerer større nikotinavhengighet.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robin Mermelstein, PhD, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-0948 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- 1U01DA045524-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kort adferdsrådgivning
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjentDepresjon | Angst | COVID | Emosjonelt ubehag | Sinnslidelse | Irritabel stemningBrasil
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityFullførtKroniske nyresykdommer | Genetisk predisposisjonForente stater
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
Fatima NoorFatima Jinnah Women UniversityFullført
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCannabisbruksforstyrrelse, mild | Cannabisbruksforstyrrelse, moderat | Cannabisbruksforstyrrelse, alvorligForente stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Texas Tech UniversityRekrutteringSorg | Psykisk helseproblem | Byrde, omsorgspersonForente stater
-
Imperial College LondonNHS EnglandFullført