Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer og konsekvenser av brennbare sigarettrøykeres overgang til standardiserte forsknings-e-sigaretter

28. januar 2026 oppdatert av: Robin Mermelstein, University of Illinois at Chicago
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om sigarettrøykere kan redusere bruken av konvensjonelle, brennbare sigaretter ved å bytte til en Standardized Research E-Cigarette (SREC); om deltakerne kan opprettholde disse reduksjonene og bruken av SREC over en 12-ukers periode; og om det er endringer i subjektive og objektive mål for helse, appell og aksept av produktene som brukes i løpet av denne tidsrammen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil registrere 120 konvensjonelle sigarettrøykere som rapporterer at de røyker minst 5 sigaretter om dagen. Etter å ha fullført baseline spørreskjemaer og en uke med økologiske momentane vurderinger (EMA) som sporer deltakernes vanlig røykeatferd, vil deltakerne bli stratifisert (etter kjønn og etter om de bruker mentolsigaretter) og tilfeldig tildelt med et 1:1 allokeringsforhold til en av to tilstander: 1) nikotin SREC (N = 60); og 2) placebo SREC (N = 60). Både ansatte og deltakere vil være blinde for oppdrag. SREC-belgene brukt i denne studien kommer i tobakk, mentol, blåbær og vannmelon. Ingen andre smaker vil være tilgjengelige for bruk med SREC.

Rådgivning i uke 2. Deltakere i begge tilstandene vil motta kort adferdsrådgivning om å redusere bruken av brennbare sigaretter ved å erstatte dem med SREC. Personalet vil samarbeide med deltakerne for å sette individuelle mål for reduksjon i løpet av denne første uken, med mål om å oppnå minst 75 % reduksjon i antall brennbare sigaretter som røykes innen slutten av uken, og alle oppfordres til å redusere ytterligere. Deltakerne vil også få beskjed om å ikke bruke andre brennbare tobakksprodukter. I løpet av uken vil deltakerne fylle ut en daglig tekst- eller nettrapport om antall røykte sigaretter og brukt SREC-pods.

Uke 3 besøk. Deltakerne vil bringe tilbake alle brukte og ubrukte pods for overholdelsestall, fylle ut et kort spørreskjema om subjektive reaksjoner og potensielle bivirkninger, og gi pust CO. Deltakerne vil møte studiepersonell for å vurdere fremgangen deres med å bytte til SREC og motta fortsatt adferdsrådgivning for å erstatte sigaretter med SREC. Deltakerne vil motta SREC refill pods og vil starte en andre 7-dagers EMA-protokoll.

Uke 4 besøk. EMA-debriefing for å sjekke samsvar og eventuelle problemrapporter; retur av brukte og ubrukte pods, komplette vurderinger; gjennomgang av fremdrift med overgang til SREC. Deltakerne vil motta en 2 ukers forsyning med SREC.

Uke 5-13. Deltakerne kommer tilbake til studiekontoret annenhver uke for å returnere pods, motta en ny forsyning og gi pust CO. I løpet av uken vil deltakerne fortsette daglige bruksrapporter via web/tekst.

Uke 14 (Slutt på behandling). Deltakerne går tilbake til studiekontoret for å fullføre et fullstendig vurderingsbatteri. De vil bli oppfordret til å fortsette å holde seg unna/redusere alle brennbare sigaretter, men vil ikke motta ytterligere SREC-påfyll fra studien.

Uke 18 (En måneds oppfølging). Deltakerne fullfører en siste undersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
        • Institute for Health Research and Policy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn og kvinner 21 år eller eldre;
  2. daglig røyking på 7 sigaretter/dag eller mer i minst ett år;
  3. interessert i å redusere sigarettbruk;
  4. villig til å prøve e-sigaretter;
  5. i stand til å delta på personlige vurderinger i løpet av de neste 5 månedene;
  6. Engelsktalende; og
  7. pust CO på 10 ppm eller mer (vurdert ved baseline-besøk). Kvinner som er i fertil alder kan ikke være gravide og må godta å bruke en godkjent form for prevensjon under studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. nåværende bruk av røykeavvenningsmedisiner eller deltakelse i et røykesluttprogram eller -studie;
  2. gjeldende daglige ENDS-bruker;
  3. graviditet hvis kvinnen; og
  4. ingen to medlemmer av samme husstand kan delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlige SREC pods Smak
Væsken i e-sigarettpåfyllingen inneholder nikotin og kommer i følgende smaker: tobakk, mentol, blåbær og vannmelon. Deltakeren vil motta SREC-pods i sin vanlige smak.
Personalet vil delta i adferdsrådgivning for å identifisere strategier for å redusere bruk av brennbare sigaretter. Alle deltakerne i forsøket mottar denne intervensjonen
Aktiv komparator: Valg av SREC pods Smaker
Væsken i e-sigarettpåfyllingen inneholder nikotin og kommer i følgende smaker: tobakk, mentol, blåbær og vannmelon. Deltakeren vil motta SREC-pods i sitt valg av smak.
Personalet vil delta i adferdsrådgivning for å identifisere strategier for å redusere bruk av brennbare sigaretter. Alle deltakerne i forsøket mottar denne intervensjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av brennbare sigaretter
Tidsramme: 12 uker (behandlingsslutt)
Antall sigaretter røkt per dag i forrige uke
12 uker (behandlingsslutt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avholdenhet
Tidsramme: 12 uker (slutt på behandlingen)
Andelen deltakere som oppnår total avholdenhet fra brennbare sigaretter (definert som ingen sigarettrøyking de siste 7 dagene)
12 uker (slutt på behandlingen)
Antall sigaretter røykt
Tidsramme: 18 uker (slutt av forsøket)
Gjennomsnittlig 7-dagers sigarettforbruk
18 uker (slutt av forsøket)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: 12 uker
slag per minutt
12 uker
Vekt
Tidsramme: 12 uker
i pund
12 uker
CO-nivå
Tidsramme: 12 uker
CO-nivå i ppm
12 uker
Blodtrykk - Systolisk
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk i mm hg
12 uker
Blodtrykk - Diastolisk
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk i mm Hg
12 uker
Selvrapportering av luftveissymptomer
Tidsramme: 12 uker
Selvrapportert respirasjonshelse ble målt ved å beregne gjennomsnittet av fire elementer designet for å vurdere alvorlighetsgraden av respirasjonssymptomer inkludert: hoste, slimproduksjon, kortpustethet og irritasjon i hals og lunger. Deltakerne vurderte hvert symptom på en skala fra 1 (Ingen) til 10 (Alvorlig) med høyere totalskår som indikerer mer alvorlige respirasjonshelseproblemer.
12 uker
Nikotinavhengighet
Tidsramme: 12 uker
Nikotinavhengighet ble målt ved bruk av Fagerström-testen for nikotinavhengighet (FTND). Totalscore ble beregnet som summen av seks spørsmål og kan variere fra 0 til 12, der høyere score indikerer større nikotinavhengighet.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robin Mermelstein, PhD, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Innen to år etter at den endelige datainnsamlingen er fullført, vil etterforskerne opprette et fullstendig avidentifisert datasett som tilslører enhver variabel som potensielt kan brukes til å identifisere en individuell studiedeltaker. Datainnsamlingsinstrumenter, kodebøker og annen datadokumentasjon vil bli gjort tilgjengelig i forbindelse med dette datasettet i et standardformat som er lesbart på tvers av en rekke applikasjoner og operativsystemplattformer.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig senest to år etter at den endelige datainnsamlingen er fullført. Det er ingen tidsramme identifisert for å stoppe deling av data.

Tilgangskriterier for IPD-deling

En datadelingsavtale vil være nødvendig for frigivelse av data. Personer som ber om en kopi av studiedata, må sende inn en detaljert forskningsplan som inkluderer formålet med den foreslåtte forskningen, variablene som kreves, varigheten av analysefasen, IRB-godkjenning med FWA-informasjon, etterforskeropplæring i menneskelige emner og andre godkjenninger spesifikke. til de enkelte datasettene. De vil også bli pålagt å sende inn en databeskyttelsesplan eller institusjonell personvernpolicy, som beskriver datamiljøet der data skal administreres og analyseres og hvordan fysisk tilgang til datautstyr vil bli kontrollert. Data vil bare bli frigitt når alle IRB-godkjenninger og bekymringer for menneskelige emner er behandlet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kort adferdsrådgivning

Abonnere