Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki prognostyczne i konsekwencje przejścia palaczy papierosów palnych na standardowe e-papierosy badawcze

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Robin Mermelstein, University of Illinois at Chicago
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy palacze papierosów mogą ograniczyć używanie konwencjonalnych, łatwopalnych papierosów, przechodząc na standardowy e-papieros do badań (SREC); czy uczestnicy mogą utrzymać te obniżki i korzystać z SREC przez okres 12 tygodni; oraz czy nastąpiły zmiany subiektywnych i obiektywnych wskaźników zdrowia, atrakcyjności i akceptowalności produktów używanych w tym przedziale czasowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze włączą 120 palaczy konwencjonalnych papierosów, którzy zgłoszą palenie co najmniej 5 papierosów dziennie. Po wypełnieniu podstawowych kwestionariuszy i tygodniu chwilowych ocen ekologicznych (EMA) śledzących zwyczajowe zachowania uczestników związane z paleniem, uczestnicy zostaną podzieleni na warstwy (według płci i tego, czy używają papierosów mentolowych) i losowo przydzieleni ze stosunkiem alokacji 1: 1 do jednego z dwóch warunki: 1) nikotyna SREC (N = 60); i 2) placebo SREC (N = 60). Zarówno personel, jak i uczestnicy będą ślepi na zadania. Strąki SREC użyte w tym badaniu mają smak tytoniowy, mentolowy, jagodowy i arbuzowy. Żadne inne smaki nie będą dostępne do użycia z SREC.

Doradztwo w Tygodniu 2. Uczestnicy w obu stanach otrzymają krótkie porady behawioralne dotyczące ograniczenia używania palnych papierosów przez zastąpienie ich SREC. Personel będzie współpracował z uczestnikami w celu ustalenia indywidualnych celów redukcji w tym pierwszym tygodniu, mając na celu osiągnięcie co najmniej 75% redukcji liczby wypalanych papierosów do końca tygodnia, a wszystkich zachęca się do dalszej redukcji. Uczestnicy zostaną również poinformowani, aby nie używać żadnych innych łatwopalnych wyrobów tytoniowych. W ciągu tygodnia uczestnicy będą wypełniać dzienny raport tekstowy lub internetowy na temat liczby wypalonych papierosów i zużytych kapsułek SREC.

Tydzień 3 Wizyta. Uczestnicy przyniosą wszystkie zużyte i nieużywane kapsułki w celu zliczenia przestrzegania zaleceń, wypełnią krótki kwestionariusz dotyczący subiektywnych reakcji i potencjalnych skutków ubocznych oraz zapewnią CO2 w wydychanym powietrzu. Uczestnicy spotkają się z personelem badawczym, aby przeanalizować swoje postępy w przejściu na SREC i otrzymać dalsze poradnictwo behawioralne w celu zastąpienia papierosów SREC. Uczestnicy otrzymają kapsułki uzupełniające SREC i rozpoczną drugi 7-dniowy protokół EMA.

Wizyta w tygodniu 4. Odprawa EMA w celu sprawdzenia zgodności i wszelkich zgłoszeń problemów; zwrot zużytych i niewykorzystanych strąków, pełne oceny; przegląd postępów w przejściu na SREC. Uczestnicy otrzymają zapas SREC na 2 tygodnie.

Tygodnie 5-13. Uczestnicy wracają do biura badawczego co 2 tygodnie, aby zwrócić kapsuły, otrzymać nowy zapas i zapewnić wydychany tlen. W ciągu tygodnia uczestnicy będą kontynuować codzienne raporty dotyczące użytkowania za pośrednictwem Internetu/tekstu.

Tydzień 14 (zakończenie leczenia). Uczestnicy wracają do biura badawczego, aby ukończyć pełną baterię oceny. Będą zachęcani do dalszego trzymania się z daleka/zmniejszania ilości palnych papierosów, ale nie otrzymają dodatkowych wkładów SREC z badania.

Tydzień 18 (obserwacja po jednym miesiącu). Uczestnicy wypełniają ankietę końcową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • Institute for Health Research and Policy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyźni i kobiety w wieku 21 lat lub starsi;
  2. dzienny wskaźnik palenia 7 papierosów dziennie lub więcej przez co najmniej jeden rok;
  3. zainteresowany ograniczeniem używania papierosów;
  4. chęć spróbowania e-papierosów;
  5. możliwość uczestniczenia w ocenach osobistych w ciągu najbliższych 5 miesięcy;
  6. Mówiący po angielsku; I
  7. stężenie CO w wydychanym powietrzu 10 ppm lub więcej (oceniane podczas wizyty wyjściowej). Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży i muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej formy kontroli urodzeń podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. aktualne stosowanie jakichkolwiek leków wspomagających rzucanie palenia lub udział w programie lub badaniu dotyczącym rzucania palenia;
  2. aktualny dzienny użytkownik ENDS;
  3. ciąża, jeśli kobieta; I
  4. w badaniu nie mogą brać udziału dwie osoby z tego samego gospodarstwa domowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykłe strąki SREC Smak
Płyn we wkładach do e-papierosów zawiera nikotynę i występuje w smakach: tytoniowym, mentolowym, jagodowym i arbuzowym. Uczestnik otrzyma strąki SREC w swoim zwykłym smaku.
Behawioralne: Krótka porada behawioralna
Personel zaangażuje się w poradnictwo behawioralne w celu określenia strategii ograniczania używania palnych papierosów. Wszyscy uczestnicy badania otrzymują tę interwencję
Aktywny komparator: Wybór strąków SREC Smaki
Płyn we wkładach do e-papierosów zawiera nikotynę i występuje w smakach: tytoniowym, mentolowym, jagodowym i arbuzowym. Uczestnik otrzyma kapsułki SREC w wybranym przez siebie smaku.
Behawioralne: Krótka porada behawioralna
Personel zaangażuje się w poradnictwo behawioralne w celu określenia strategii ograniczania używania palnych papierosów. Wszyscy uczestnicy badania otrzymują tę interwencję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie Papierosów Palnych
Ramy czasowe: 12 tygodni (koniec leczenia)
Liczba papierosów wypalanych dziennie w ostatnim tygodniu
12 tygodni (koniec leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja
Ramy czasowe: 12 tygodni (zakończenie leczenia)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą abstynencję od papierosów palnych (zdefiniowany jako brak palenia papierosów w ciągu ostatnich 7 dni)
12 tygodni (zakończenie leczenia)
Liczba wypalanych papierosów
Ramy czasowe: 18 tygodni (koniec badania)
Średnie 7-dniowe spożycie papierosów
18 tygodni (koniec badania)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: 12 tygodni
uderzenia na minutę
12 tygodni
Waga
Ramy czasowe: 12 tygodni
w funtach
12 tygodni
Poziom CO
Ramy czasowe: 12-tygodni
Poziom CO w ppm
12-tygodni
Ciśnienie krwi - Skurczowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnie ciśnienie skurczowe krwi w mm Hg
12 tygodni
Ciśnienie krwi - rozkurczowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w mm Hg
12 tygodni
Samoopis Objawów Układu Oddechowego
Ramy czasowe: 12-tygodni
Samodzielnie zgłaszany stan zdrowia układu oddechowego mierzono poprzez obliczenie średniej z czterech pozycji zaprojektowanych do oceny nasilenia objawów oddechowych, w tym: kaszlu, produkcji plwociny, duszności oraz podrażnienia gardła i płuc. Uczestnicy oceniali każdy objaw w skali od 1 (Brak) do 10 (Ciężkie), przy czym wyższe łączne wyniki wskazywały na poważniejsze problemy ze zdrowiem układu oddechowego.
12-tygodni
Uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zależność od nikotyny mierzono za pomocą Testu Fagerströma do Oceny Zależności od Nikotyny (FTND). Łączne wyniki obliczono na podstawie sumy sześciu pozycji i mogą wynosić od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zależność od nikotyny.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Robin Mermelstein, PhD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0948 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • 1U01DA045524-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W ciągu dwóch lat po zakończeniu ostatecznego zbierania danych, badacze utworzą całkowicie zdezidentyfikowany zestaw danych, który zaciemni każdą zmienną, która mogłaby potencjalnie zostać wykorzystana do identyfikacji indywidualnego uczestnika badania. Narzędzia do gromadzenia danych, książki kodów i inna dokumentacja danych zostaną udostępnione wraz z tym zbiorem danych w standardowym formacie, który jest czytelny dla różnych aplikacji i platform systemów operacyjnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne nie później niż dwa lata po zakończeniu ostatecznego gromadzenia danych. Nie określono ram czasowych zaprzestania udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do udostępnienia jakichkolwiek danych wymagana będzie umowa o udostępnianiu danych. Osoby ubiegające się o kopię danych z badań będą musiały przedłożyć szczegółowy plan badań, który zawiera cel proponowanych badań, wymagane zmienne, czas trwania fazy analizy, zgodę IRB z informacjami FWA, szkolenie badaczy na ludziach i inne zatwierdzenia specyficzne do poszczególnych zbiorów danych. Będą również zobowiązani do przedłożenia planu ochrony danych lub instytucjonalnej polityki prywatności, opisującej środowisko komputerowe, w którym dane będą zarządzane i analizowane, oraz sposób kontroli fizycznego dostępu do sprzętu komputerowego. Dane zostaną ujawnione dopiero po uwzględnieniu wszystkich zatwierdzeń IRB i kwestii dotyczących ludzi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie tytoniu

Badania kliniczne na Krótka porada behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj