Palavien savukkeiden tupakoitsijoiden siirtymisen standardisoituihin tutkimussähkösavukkeisiin ennustajat ja seuraukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekisteröivät 120 tavanomaista tupakoitsijaa, jotka ilmoittavat polttavansa vähintään 5 savuketta päivässä. Sen jälkeen, kun peruskyselylomakkeet on täytetty ja viikon ekologiset hetkelliset arvioinnit (EMA) seurasivat osallistujien tavanomaista tupakointikäyttäytymistä, osallistujat ositetaan (sukupuolen ja sen mukaan, käyttävätkö he mentolisavukkeita) ja jaetaan satunnaisesti 1:1 jakosuhteella jompaankumpaan kahdesta. olosuhteet: 1) nikotiini-SREC (N = 60); ja 2) lumelääke SREC (N = 60). Sekä henkilökunta että osallistujat ovat sokeita toimeksiannoille. Tässä tutkimuksessa käytetyt SREC-palot ovat tupakan, mentolin, mustikan ja vesimelonin makuisia. Muita makuja ei ole saatavilla käytettäväksi SREC:n kanssa.
Neuvonta viikolla 2. Molemmissa olosuhteissa osallistujat saavat lyhyttä käyttäytymisneuvontaa palavien savukkeiden käytön vähentämiseksi korvaamalla ne SREC:llä. Henkilökunta työskentelee osallistujien kanssa asettaakseen yksilöllisiä vähennystavoitteita tämän ensimmäisen viikon aikana tavoitteenaan saavuttaa vähintään 75 prosentin vähennys poltettujen palavien savukkeiden määrässä viikon loppuun mennessä, ja kaikkia kannustetaan vähentämään edelleen. Osallistujia kehotetaan myös olemaan käyttämättä muita palavia tupakkatuotteita. Viikon aikana osallistujat täyttävät päivittäisen teksti- tai verkkoraportin poltettujen savukkeiden ja käytettyjen SREC-tyynyjen määrästä.
Viikko 3 Vierailu. Osallistujat tuovat takaisin kaikki käytetyt ja käyttämättömät kotelot kiinnittymismäärien selvittämiseksi, täyttävät lyhyen kyselylomakkeen subjektiivisista reaktioista ja mahdollisista haittavaikutuksista ja ilmoittavat hengityksen CO:n. Osallistujat tapaavat tutkimushenkilökunnan arvioidakseen edistymistään SREC:iin siirtymisessä ja saavat jatkuvaa käyttäytymisneuvontaa savukkeiden korvaamiseksi SREC:llä. Osallistujat saavat SREC-täyttöpakkauksia ja aloittavat toisen 7 päivän EMA-protokollan.
Viikko 4 Vierailu. EMA-selvitys vaatimustenmukaisuuden tarkistamiseksi ja mahdolliset ongelmaraportit; käytettyjen ja käyttämättömien koteloiden palauttaminen, täydelliset arvioinnit; SREC:iin siirtymisen edistymisen tarkastelu. Osallistujat saavat 2 viikon SREC-tarvikkeen.
Viikot 5-13. Osallistujat palaavat tutkimustoimistoon kahden viikon välein palauttamaan paloja, vastaanottamaan uuden tarvikkeen ja antamaan hengitysilman hiilidioksidia. Viikon aikana osallistujat jatkavat päivittäistä käyttöraportointia web/tekstiviestillä.
Viikko 14 (hoidon lopetus). Osallistujat palaavat tutkimustoimistoon suorittamaan täyden arvioinnin. Heitä rohkaistaan edelleen pysymään poissa/vähentämään kaikkia palavia savukkeita, mutta he eivät saa ylimääräisiä SREC-täyttöjä tutkimuksesta.
Viikko 18 (yhden kuukauden seuranta). Osallistujat täyttävät viimeisen kyselyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
- Institute for Health Research and Policy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21 vuotta täyttäneet miehet ja naiset;
- päivittäinen tupakointiaste 7 savuketta/päivä tai enemmän vähintään vuoden ajan;
- kiinnostunut vähentämään savukkeiden käyttöä;
- halukas kokeilemaan sähkösavukkeita;
- mahdollisuus osallistua henkilökohtaisiin arviointeihin seuraavien 5 kuukauden aikana;
- Englantia puhuva; ja
- hengityksen CO 10 ppm tai suurempi (arvioitu lähtötilanteessa). Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät voi olla raskaana, ja heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- minkä tahansa tupakoinnin vieroituslääkkeen nykyinen käyttö tai osallistuminen tupakoinnin vieroitusohjelmaan tai tutkimukseen;
- nykyinen päivittäinen ENDS-käyttäjä;
- raskaus, jos nainen; ja
- kaksi saman kotitalouden jäsentä ei voi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen SREC-palojen maku
E-savukkeen täyttöpakkauksissa oleva neste sisältää nikotiinia ja sitä on saatavilla seuraavina makuina: tupakka, mentoli, mustikka ja vesimeloni.
Osallistuja saa SREC-palkoja tavanomaisessa maussaan.
|
Henkilökunta osallistuu käyttäytymisneuvontaan tunnistaakseen strategioita palavien savukkeiden käytön vähentämiseksi.
Kaikki kokeilun osallistujat saavat tämän intervention
|
|
Active Comparator: Valikoima SREC-palojen makuja
E-savukkeen täyttöpakkauksissa oleva neste sisältää nikotiinia ja sitä on saatavilla seuraavina makuina: tupakka, mentoli, mustikka ja vesimeloni.
Osallistuja saa SREC-palkoja valitsemansa maun mukaan.
|
Henkilökunta osallistuu käyttäytymisneuvontaan tunnistaakseen strategioita palavien savukkeiden käytön vähentämiseksi.
Kaikki kokeilun osallistujat saavat tämän intervention
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polttavan tupakan käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa (hoidon päättyminen)
|
Tupakoitujen savukkeiden lukumäärä päivässä viime viikolla
|
12 viikkoa (hoidon päättyminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raittius
Aikaikkuna: 12 viikkoa (hoidon lopussa)
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat saavuttaneet täydellisen pidättäytymisen palavista savukkeista (määriteltynä tupakoimattomuus viimeisen 7 päivän aikana)
|
12 viikkoa (hoidon lopussa)
|
|
Savukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 18 viikkoa (kokeen loppu)
|
Keskimääräinen 7 päivän savukkeiden kulutus
|
18 viikkoa (kokeen loppu)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
lyöntiä minuutissa
|
12 viikkoa
|
|
Paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
punnissa
|
12 viikkoa
|
|
CO-taso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CO-taso ppm:ssa
|
12 viikkoa
|
|
Verenpaine - Systolinen
Aikaikkuna: 12-viikkoa
|
Keskimääräinen systolinen verenpaine mm hg:ssa
|
12-viikkoa
|
|
Verenpaine - Diastolinen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen diastolinen verenpaine mm hg
|
12 viikkoa
|
|
Itsearvioitu hengitysoireiden raportointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hengitysterveyttä mitattiin itsearviointina laskemalla neljän kohteen keskiarvo, jotka on suunniteltu arvioimaan hengitysoireiden vakavuutta, mukaan lukien: yskä, räkäntuotanto, hengenahdistus sekä ärsytys kurkussa ja keuhkoissa.
Osallistujat arvioivat jokaista oiretta asteikolla 1 (ei lainkaan) - 10 (vaikea), jossa korkeammat kokonaispisteet osoittivat vakavampia hengitysterveysongelmia.
|
12 viikkoa
|
|
Nikotiiniriippuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Nikotiiniriippuvuutta mitattiin käyttäen Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestiä (FTND).
Kokonaispisteet laskettiin kuuden kohteen summana ja ne voivat vaihdella 0:sta 12:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nikotiiniriippuvuutta. |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robin Mermelstein, PhD, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0948 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- 1U01DA045524-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tupakan käyttö
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
Kliiniset tutkimukset Lyhyt käyttäytymisneuvonta
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreTuntematonMasennus | Ahdistus | COVID | Ahdistusta | Mielenterveyden häiriö | Ärtyvä mielialaBrasilia
-
Louisiana State University Health Sciences Center...ValmisLiikunta | Metabolinen oireyhtymä | Tulehdusreaktio | Astma lapsilla | Lihavuus, Lapsuus | Ravitsemus huono | Käyttäytyminen, syöminen | Äidin altistuminen | Molekyylibiologia, rajoitusfragmentin pituuspolymorfismit | Geneettinen muutosYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHIV-infektiot | OpiaattiriippuvuusKiina, Yhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiEpäterveellinen alkoholin käyttöVietnam
-
University of SalamancaValmis
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
York UniversityUniversity of Lausanne; SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)RekrytointiVanhempien ja lasten väliset suhteet | Perhesuhteet | Mielenterveysongelma | Internet-pohjainen interventio | KäyttäytymisongelmaKanada
-
Temple UniversityTuntematonIstuva elämäntapa | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Fangbiao TaoIlmoittautuminen kutsustaPerinataalinen masennus | Perinataalinen ahdistus | Stepped CareKiina