Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palavien savukkeiden tupakoitsijoiden siirtymisen standardisoituihin tutkimussähkösavukkeisiin ennustajat ja seuraukset

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Robin Mermelstein, University of Illinois at Chicago
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, voivatko tupakoitsijat vähentää tavanomaisten, palavien savukkeiden käyttöä vaihtamalla standardoituun tutkimukseen perustuvaan sähkösavukkeeseen (SREC); voivatko osallistujat ylläpitää näitä vähennyksiä ja käyttää SREC:iä 12 viikon ajan; ja onko tämän ajanjakson aikana käytettyjen tuotteiden terveyttä, vetovoimaa ja hyväksyttävyyttä koskevissa subjektiivisissa ja objektiivisissa mittareissa muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat rekisteröivät 120 tavanomaista tupakoitsijaa, jotka ilmoittavat polttavansa vähintään 5 savuketta päivässä. Sen jälkeen, kun peruskyselylomakkeet on täytetty ja viikon ekologiset hetkelliset arvioinnit (EMA) seurasivat osallistujien tavanomaista tupakointikäyttäytymistä, osallistujat ositetaan (sukupuolen ja sen mukaan, käyttävätkö he mentolisavukkeita) ja jaetaan satunnaisesti 1:1 jakosuhteella jompaankumpaan kahdesta. olosuhteet: 1) nikotiini-SREC (N = 60); ja 2) lumelääke SREC (N = 60). Sekä henkilökunta että osallistujat ovat sokeita toimeksiannoille. Tässä tutkimuksessa käytetyt SREC-palot ovat tupakan, mentolin, mustikan ja vesimelonin makuisia. Muita makuja ei ole saatavilla käytettäväksi SREC:n kanssa.

Neuvonta viikolla 2. Molemmissa olosuhteissa osallistujat saavat lyhyttä käyttäytymisneuvontaa palavien savukkeiden käytön vähentämiseksi korvaamalla ne SREC:llä. Henkilökunta työskentelee osallistujien kanssa asettaakseen yksilöllisiä vähennystavoitteita tämän ensimmäisen viikon aikana tavoitteenaan saavuttaa vähintään 75 prosentin vähennys poltettujen palavien savukkeiden määrässä viikon loppuun mennessä, ja kaikkia kannustetaan vähentämään edelleen. Osallistujia kehotetaan myös olemaan käyttämättä muita palavia tupakkatuotteita. Viikon aikana osallistujat täyttävät päivittäisen teksti- tai verkkoraportin poltettujen savukkeiden ja käytettyjen SREC-tyynyjen määrästä.

Viikko 3 Vierailu. Osallistujat tuovat takaisin kaikki käytetyt ja käyttämättömät kotelot kiinnittymismäärien selvittämiseksi, täyttävät lyhyen kyselylomakkeen subjektiivisista reaktioista ja mahdollisista haittavaikutuksista ja ilmoittavat hengityksen CO:n. Osallistujat tapaavat tutkimushenkilökunnan arvioidakseen edistymistään SREC:iin siirtymisessä ja saavat jatkuvaa käyttäytymisneuvontaa savukkeiden korvaamiseksi SREC:llä. Osallistujat saavat SREC-täyttöpakkauksia ja aloittavat toisen 7 päivän EMA-protokollan.

Viikko 4 Vierailu. EMA-selvitys vaatimustenmukaisuuden tarkistamiseksi ja mahdolliset ongelmaraportit; käytettyjen ja käyttämättömien koteloiden palauttaminen, täydelliset arvioinnit; SREC:iin siirtymisen edistymisen tarkastelu. Osallistujat saavat 2 viikon SREC-tarvikkeen.

Viikot 5-13. Osallistujat palaavat tutkimustoimistoon kahden viikon välein palauttamaan paloja, vastaanottamaan uuden tarvikkeen ja antamaan hengitysilman hiilidioksidia. Viikon aikana osallistujat jatkavat päivittäistä käyttöraportointia web/tekstiviestillä.

Viikko 14 (hoidon lopetus). Osallistujat palaavat tutkimustoimistoon suorittamaan täyden arvioinnin. Heitä rohkaistaan ​​edelleen pysymään poissa/vähentämään kaikkia palavia savukkeita, mutta he eivät saa ylimääräisiä SREC-täyttöjä tutkimuksesta.

Viikko 18 (yhden kuukauden seuranta). Osallistujat täyttävät viimeisen kyselyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kathleen Diviak, PhD
  • Puhelinnumero: 312-996-2327
  • Sähköposti: kdiviak@uic.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
        • Rekrytointi
        • Institute for Health Research and Policy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kathleen Diviak, PhD
          • Puhelinnumero: 312-996-2327
          • Sähköposti: kdiviak@uic.edu
        • Päätutkija:
          • Robin Mermelstein, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 21 vuotta täyttäneet miehet ja naiset;
  2. päivittäinen tupakointiaste 7 savuketta/päivä tai enemmän vähintään vuoden ajan;
  3. kiinnostunut vähentämään savukkeiden käyttöä;
  4. halukas kokeilemaan sähkösavukkeita;
  5. mahdollisuus osallistua henkilökohtaisiin arviointeihin seuraavien 5 kuukauden aikana;
  6. Englantia puhuva; ja
  7. hengityksen CO 10 ppm tai suurempi (arvioitu lähtötilanteessa). Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät voi olla raskaana, ja heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. minkä tahansa tupakoinnin vieroituslääkkeen nykyinen käyttö tai osallistuminen tupakoinnin vieroitusohjelmaan tai tutkimukseen;
  2. nykyinen päivittäinen ENDS-käyttäjä;
  3. raskaus, jos nainen; ja
  4. kaksi saman kotitalouden jäsentä ei voi osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen SREC-palojen maku
E-savukkeen täyttöpakkauksissa oleva neste sisältää nikotiinia ja sitä on saatavilla seuraavina makuina: tupakka, mentoli, mustikka ja vesimeloni. Osallistuja saa SREC-palkoja tavanomaisessa maussaan.
Käyttäytyminen: Lyhyt käyttäytymisneuvonta
Henkilökunta osallistuu käyttäytymisneuvontaan tunnistaakseen strategioita palavien savukkeiden käytön vähentämiseksi. Kaikki kokeilun osallistujat saavat tämän intervention
Active Comparator: Valikoima SREC-palojen makuja
E-savukkeen täyttöpakkauksissa oleva neste sisältää nikotiinia ja sitä on saatavilla seuraavina makuina: tupakka, mentoli, mustikka ja vesimeloni. Osallistuja saa SREC-palkoja valitsemansa maun mukaan.
Käyttäytyminen: Lyhyt käyttäytymisneuvonta
Henkilökunta osallistuu käyttäytymisneuvontaan tunnistaakseen strategioita palavien savukkeiden käytön vähentämiseksi. Kaikki kokeilun osallistujat saavat tämän intervention

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palavan savukkeen käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa (hoidon lopussa)
poltetut savukkeet viikossa
12 viikkoa (hoidon lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raittius
Aikaikkuna: 12 viikkoa (hoidon lopussa)
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat saavuttaneet täydellisen pidättäytymisen palavista savukkeista (määriteltynä tupakoimattomuus viimeisen 7 päivän aikana)
12 viikkoa (hoidon lopussa)
Poltettujen savukkeiden määrä
Aikaikkuna: 18 viikkoa (kokeilun loppu)
Poltettujen savukkeiden kokonaismäärä viimeistä arviointia edeltäneiden 7 päivän aikana
18 viikkoa (kokeilun loppu)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CO-taso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ppm:nä
12 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine mmhg
12 viikkoa
Syke
Aikaikkuna: 12 viikkoa
lyöntiä minuutissa
12 viikkoa
Paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
punnissa
12 viikkoa
itse ilmoitus hengitystieoireista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
12 viikkoa
nikotiiniriippuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Fagerströmin testi nikotiiniriippuvuuden varalta
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Illinois at Chicago

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Robin Mermelstein, PhD, University of Illinois at Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-0948 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • 1U01DA045524-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kahden vuoden kuluessa lopullisen tiedonkeruun päättymisestä tutkijat luovat täysin tunnistamattoman tietojoukon, joka hämärtää kaikki muuttujat, joita voidaan mahdollisesti käyttää yksittäisen tutkimukseen osallistuvan tunnistamiseen. Tiedonkeruuvälineet, koodikirjat ja muu datadokumentaatio asetetaan saataville tämän tietojoukon yhteydessä vakiomuodossa, joka on luettavissa useissa eri sovelluksissa ja käyttöjärjestelmäalustoissa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla viimeistään kahden vuoden kuluttua lopullisen tiedonkeruun päättymisestä. Tietojen jakamisen lopettamiselle ei ole määritetty aikarajaa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen luovuttamiseen vaaditaan tietojen jakamissopimus. Tutkimustiedoista kopion pyytävien henkilöiden on toimitettava yksityiskohtainen tutkimussuunnitelma, joka sisältää ehdotetun tutkimuksen tarkoituksen, vaadittavat muuttujat, analyysivaiheen keston, IRB-hyväksynnän FWA-tiedoilla, tutkijakoulutuksen ihmisillä ja muita erityisiä hyväksyntöjä. yksittäisiin tietokokonaisuuksiin. Heidän on myös toimitettava tietosuojasuunnitelma tai institutionaalinen tietosuojakäytäntö, jossa kuvataan laskentaympäristö, jossa tietoja hallitaan ja analysoidaan, ja kuinka tietokonelaitteiden fyysistä pääsyä valvotaan. Tiedot julkaistaan ​​vasta, kun kaikki IRB-hyväksynnät ja ihmisiin liittyvät huolenaiheet on käsitelty.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lyhyt käyttäytymisneuvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa