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Predittori e conseguenze del passaggio dei fumatori di sigarette combustibili alle sigarette elettroniche di ricerca standardizzate

2 agosto 2023 aggiornato da: Robin Mermelstein, University of Illinois at Chicago
L'obiettivo principale di questo studio è esaminare se i fumatori di sigarette possono ridurre il loro uso di sigarette convenzionali e combustibili passando a una sigaretta elettronica di ricerca standardizzata (SREC); se i partecipanti possono mantenere queste riduzioni e utilizzare gli SREC per un periodo di 12 settimane; e se ci sono cambiamenti nelle misure soggettive e oggettive di salute, attrattiva e accettabilità dei prodotti utilizzati durante questo lasso di tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori registreranno 120 fumatori di sigarette convenzionali che riferiscono di fumare almeno 5 sigarette al giorno. Dopo il completamento dei questionari di base e una settimana di valutazioni momentanee ecologiche (EMA) che monitorano il comportamento abituale del fumo dei partecipanti, i partecipanti saranno stratificati (per sesso e se usano sigarette al mentolo) e assegnati in modo casuale con un rapporto di allocazione 1: 1 a uno dei due condizioni: 1) nicotina SREC (N = 60); e 2) SREC placebo (N = 60). Sia il personale che i partecipanti saranno ciechi all'assegnazione. I baccelli SREC utilizzati in questo studio sono disponibili nei gusti tabacco, mentolo, mirtillo e anguria. Non saranno disponibili altri gusti da utilizzare con SREC.

Consulenza alla settimana 2. I partecipanti in entrambe le condizioni riceveranno una breve consulenza comportamentale sulla riduzione del loro uso di sigarette combustibili mediante sostituzione con SREC. Il personale lavorerà con i partecipanti per stabilire obiettivi individuali di riduzione durante questa prima settimana, con l'obiettivo di raggiungere almeno il 75% di riduzione del numero di sigarette combustibili fumate entro la fine della settimana, e tutti sono incoraggiati a ridurre ulteriormente. Ai partecipanti verrà inoltre detto di non utilizzare altri prodotti del tabacco combustibili. Durante la settimana, i partecipanti completeranno un testo giornaliero o un rapporto web sul numero di sigarette fumate e sui baccelli SREC utilizzati.

Settimana 3 Visita. I partecipanti riporteranno tutti i pod usati e inutilizzati per i conteggi di aderenza, completeranno un breve questionario sulle reazioni soggettive e sui potenziali effetti avversi e forniranno CO respiratoria. I partecipanti si incontreranno con il personale dello studio per rivedere i loro progressi con il passaggio a SREC e ricevere consulenza comportamentale continua per sostituire SREC con le sigarette. I partecipanti riceveranno capsule di ricarica SREC e inizieranno un secondo protocollo EMA di 7 giorni.

Settimana 4 Visita. Debriefing EMA per verificare la conformità ed eventuali segnalazioni di problemi; restituzione delle cialde usate e non utilizzate, valutazioni complete; revisione dei progressi nel passaggio a SREC. I partecipanti riceveranno una fornitura di 2 settimane di SREC.

Settimane 5-13. I partecipanti tornano all'ufficio dello studio ogni 2 settimane per restituire i baccelli, ricevere una nuova fornitura e fornire CO respiratoria. Durante la settimana, i partecipanti continueranno a utilizzare quotidianamente i report via web/testo.

Settimana 14 (Fine del trattamento). I partecipanti tornano all'ufficio studio per completare una batteria di valutazione completa. Saranno incoraggiati a continuare a stare fuori/ridurre tutte le sigarette combustibili, ma non riceveranno ricariche SREC aggiuntive dallo studio.

Settimana 18 (follow-up di un mese). I partecipanti completano un sondaggio finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kathleen Diviak, PhD
  • Numero di telefono: 312-996-2327
  • Email: kdiviak@uic.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • Reclutamento
        • Institute for Health Research and Policy
        • Contatto:
          • Kathleen Diviak, PhD
          • Numero di telefono: 312-996-2327
          • Email: kdiviak@uic.edu
        • Investigatore principale:
          • Robin Mermelstein, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. uomini e donne di età pari o superiore a 21 anni;
  2. tasso giornaliero di fumo di 7 sigarette al giorno o superiore per almeno un anno;
  3. interessati a ridurre il consumo di sigarette;
  4. disposto a provare le sigarette elettroniche;
  5. in grado di partecipare alle valutazioni di persona nei prossimi 5 mesi;
  6. Parlando inglese; E
  7. respiro CO di 10 ppm o superiore (valutato alla visita di riferimento). Le donne in età fertile non possono essere incinte e devono accettare di utilizzare una forma approvata di controllo delle nascite durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. uso corrente di qualsiasi farmaco per smettere di fumare o partecipazione a un programma o studio per smettere di fumare;
  2. utente ENDS giornaliero attuale;
  3. gravidanza se femmina; E
  4. non possono partecipare a questo studio due membri della stessa famiglia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sapore usuale dei baccelli SREC
Il liquido nelle ricariche per sigaretta elettronica contiene nicotina ed è disponibile nei seguenti gusti: tabacco, mentolo, mirtillo e anguria. Il partecipante riceverà i baccelli SREC nel loro solito sapore.
Comportamentale: Breve consulenza comportamentale
Il personale si impegnerà nella consulenza comportamentale per identificare le strategie per ridurre l'uso di sigarette combustibili. Tutti i partecipanti al processo ricevono questo intervento
Comparatore attivo: Scelta di baccelli SREC Sapori
Il liquido nelle ricariche per sigaretta elettronica contiene nicotina ed è disponibile nei seguenti gusti: tabacco, mentolo, mirtillo e anguria. Il partecipante riceverà i baccelli SREC nella scelta del gusto.
Comportamentale: Breve consulenza comportamentale
Il personale si impegnerà nella consulenza comportamentale per identificare le strategie per ridurre l'uso di sigarette combustibili. Tutti i partecipanti al processo ricevono questo intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di sigarette combustibili
Lasso di tempo: 12 settimane (fine del trattamento)
numero di sigarette fumate a settimana
12 settimane (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza
Lasso di tempo: 12 settimane (fine del trattamento)
La percentuale di partecipanti che raggiungono l'astinenza totale dalle sigarette combustibili (definita come non fumare negli ultimi 7 giorni)
12 settimane (fine del trattamento)
Numero di sigarette fumate
Lasso di tempo: 18 settimane (fine del periodo di prova)
Il numero totale di sigarette fumate nei 7 giorni precedenti l'ultima valutazione
18 settimane (fine del periodo di prova)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di CO
Lasso di tempo: 12 settimane
in ppm
12 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica in mm hg
12 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane
battiti al minuto
12 settimane
Peso
Lasso di tempo: 12 settimane
in sterline
12 settimane
autovalutazione dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
12 settimane
dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: 12 settimane
Test di Fagerstrom per la dipendenza da nicotina
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin Mermelstein, PhD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0948 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • 1U01DA045524-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Entro due anni dal completamento della raccolta dei dati finali, i ricercatori creeranno un set di dati completamente anonimizzato che offuscherà qualsiasi variabile che potrebbe essere potenzialmente utilizzata per identificare un singolo partecipante allo studio. Strumenti di raccolta dati, codici e altra documentazione di dati saranno resi disponibili insieme a questo set di dati in un formato standard leggibile attraverso una varietà di applicazioni e piattaforme di sistemi operativi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro e non oltre due anni dal completamento della raccolta dati finale. Non è stato individuato alcun periodo di tempo per interrompere la condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sarà richiesto un accordo di condivisione dei dati per il rilascio di qualsiasi dato. Le persone che richiedono una copia dei dati dello studio dovranno presentare un piano di ricerca dettagliato che includa lo scopo della ricerca proposta, le variabili richieste, la durata della fase di analisi, l'approvazione dell'IRB con informazioni FWA, la formazione del ricercatore in soggetti umani e altre approvazioni specifiche ai singoli dataset. Saranno inoltre tenuti a presentare un piano di protezione dei dati o una politica istituzionale sulla privacy, che descriva l'ambiente informatico in cui i dati saranno gestiti e analizzati e come sarà controllato l'accesso fisico alle apparecchiature informatiche. I dati verranno rilasciati solo una volta che tutte le approvazioni IRB e le preoccupazioni sui soggetti umani saranno state affrontate.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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