Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellers en gevolgen van de overstap van rokers van brandbare sigaretten naar gestandaardiseerde e-sigaretten voor onderzoek

28 januari 2026 bijgewerkt door: Robin Mermelstein, University of Illinois at Chicago
Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of sigarettenrokers hun gebruik van conventionele, brandbare sigaretten kunnen verminderen door over te stappen op een Standardized Research E-Cigarette (SREC); of deelnemers deze kortingen en het gebruik van SREC's gedurende een periode van 12 weken kunnen volhouden; en of er veranderingen zijn in subjectieve en objectieve maatstaven van gezondheid, aantrekkelijkheid en aanvaardbaarheid van de gebruikte producten gedurende deze periode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen 120 conventionele sigarettenrokers inschrijven die melden dat ze minstens 5 sigaretten per dag roken. Na het invullen van basisvragenlijsten en een week van ecologische tijdelijke beoordelingen (EMA) die het gebruikelijke rookgedrag van de deelnemers volgen, worden de deelnemers gestratificeerd (naar geslacht en naar of ze mentholsigaretten gebruiken) en willekeurig toegewezen met een toewijzingsverhouding van 1:1 aan een van de twee voorwaarden: 1) nicotine SREC (N = 60); en 2) placebo-SREC (N = 60). Zowel medewerkers als deelnemers zijn blind voor opdrachten. De SREC-pods die in dit onderzoek zijn gebruikt, zijn verkrijgbaar in de smaken tabak, menthol, bosbessen en watermeloen. Er zijn geen andere smaken beschikbaar voor gebruik met de SREC.

Counseling in week 2. Deelnemers aan beide condities krijgen korte gedragscounseling over het verminderen van hun gebruik van brandbare sigaretten door vervanging door SREC. Het personeel zal met de deelnemers samenwerken om individuele doelen te stellen voor vermindering tijdens deze eerste week, met als doel om tegen het einde van de week een vermindering van ten minste 75% te bereiken in het aantal gerookte brandbare sigaretten, en iedereen wordt aangemoedigd om verder te verminderen. Deelnemers wordt ook verteld geen andere brandbare tabaksproducten te gebruiken. Gedurende de week vullen deelnemers dagelijks een tekst- of webrapport in over het aantal gerookte sigaretten en het aantal gebruikte SREC-pods.

Week 3 Bezoek. Deelnemers brengen alle gebruikte en ongebruikte pods terug voor therapietrouw, vullen een korte vragenlijst in over subjectieve reacties en mogelijke nadelige effecten, en geven adem CO. Deelnemers zullen studiepersoneel ontmoeten om hun voortgang met het overschakelen naar SREC te beoordelen en voortdurende gedragstherapie te krijgen om SREC te vervangen door sigaretten. Deelnemers ontvangen SREC-navulpods en starten een tweede 7-daags EMA-protocol.

Week 4 Bezoek. EMA-debriefing om te controleren op naleving en eventuele probleemmeldingen; retournering van gebruikte en ongebruikte pods, volledige beoordelingen; beoordeling van de voortgang bij de overstap naar SREC. Deelnemers ontvangen een voorraad SREC voor 2 weken.

Weken 5-13. Deelnemers keren elke 2 weken terug naar het studiebureau om de pods terug te brengen, een nieuwe voorraad te ontvangen en adem CO te verstrekken. Gedurende de week blijven deelnemers dagelijks rapporten gebruiken via web/tekst.

Week 14 (einde van de behandeling). Deelnemers keren terug naar het studiebureau om een ​​volledige beoordelingsreeks af te ronden. Ze zullen worden aangemoedigd om alle brandbare sigaretten af ​​te blijven/te verminderen, maar zullen geen extra SREC-navullingen ontvangen van het onderzoek.

Week 18 (follow-up van één maand). Deelnemers vullen een laatste enquête in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
        • Institute for Health Research and Policy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. mannen en vrouwen van 21 jaar of ouder;
  2. dagelijks roken van 7 sigaretten/dag of meer gedurende ten minste één jaar;
  3. geïnteresseerd in het verminderen van sigarettengebruik;
  4. bereid om e-sigaretten te proberen;
  5. in staat zijn om de komende 5 maanden persoonlijke beoordelingen bij te wonen;
  6. Engels sprekende; En
  7. adem CO2 van 10ppm of meer (beoordeeld bij basisbezoek). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd kunnen niet zwanger zijn en moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. huidig ​​gebruik van medicatie om te stoppen met roken of deelname aan een programma of onderzoek om te stoppen met roken;
  2. huidige dagelijkse ENDS-gebruiker;
  3. zwangerschap indien vrouwelijk; En
  4. er mogen geen twee leden van hetzelfde huishouden deelnemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke SREC-pods Smaak
De vloeistof in de navullingen voor e-sigaretten bevat nicotine en is verkrijgbaar in de volgende smaken: tabak, menthol, bosbes en watermeloen. De deelnemer ontvangt SREC-pods in hun gebruikelijke smaak.
Gedragsmatig: Korte gedragsbegeleiding
Het personeel zal zich bezighouden met gedragsadvisering om strategieën te identificeren om het gebruik van brandbare sigaretten te verminderen. Alle deelnemers aan de proef krijgen deze interventie
Actieve vergelijker: Keuze uit SREC-pods Smaken
De vloeistof in de navullingen voor e-sigaretten bevat nicotine en is verkrijgbaar in de volgende smaken: tabak, menthol, bosbes en watermeloen. De deelnemer ontvangt SREC-pods in de smaak naar keuze.
Gedragsmatig: Korte gedragsbegeleiding
Het personeel zal zich bezighouden met gedragsadvisering om strategieën te identificeren om het gebruik van brandbare sigaretten te verminderen. Alle deelnemers aan de proef krijgen deze interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van Brandbare Sigaretten
Tijdsspanne: 12 weken (einde behandeling)
Aantal sigaretten per dag gerookt in de afgelopen week
12 weken (einde behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onthouding
Tijdsspanne: 12 weken (einde van de behandeling)
Het percentage deelnemers dat totale onthouding van brandbare sigaretten bereikt (gedefinieerd als niet roken in de afgelopen 7 dagen)
12 weken (einde van de behandeling)
Aantal gerookte sigaretten
Tijdsspanne: 18 weken (einde van de studie)
Gemiddeld 7-dagen sigarettengebruik
18 weken (einde van de studie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: 12 weken
slagen per minuut
12 weken
Gewicht
Tijdsspanne: 12 weken
in ponden
12 weken
CO-niveau
Tijdsspanne: 12 weken
CO-niveau in ppm
12 weken
Bloeddruk - Systolisch
Tijdsspanne: 12-weken
Gemiddelde systolische bloeddruk in mm hg
12-weken
Bloeddruk - Diastolisch
Tijdsspanne: 12-weken
Gemiddelde diastolische bloeddruk in mm Hg
12-weken
Zelfrapportage van ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: 12-weken
De zelfgerapporteerde ademhalingsgezondheid werd gemeten door het gemiddelde te berekenen van vier items die zijn ontworpen om de ernst van ademhalingssymptomen te beoordelen, waaronder: hoesten, slijmproductie, kortademigheid en irritatie in de keel en longen. Deelnemers beoordeelden elk symptoom op een schaal van 1 (Geen) tot 10 (Ernstig), waarbij hogere totale scores wijzen op ernstigere ademhalingsgezondheidsproblemen.
12-weken
Nicotine-afhankelijkheid
Tijdsspanne: 12-weken
Nicotineafhankelijkheid werd gemeten met behulp van de Fagerstrom Test voor Nicotineafhankelijkheid (FTND). Totale scores werden berekend door de som van zes items en kunnen variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op een hogere nicotineafhankelijkheid.
12-weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robin Mermelstein, PhD, University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0948 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • 1U01DA045524-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Binnen twee jaar nadat de definitieve gegevensverzameling is voltooid, zullen de onderzoekers een volledig geanonimiseerde dataset creëren die elke variabele verdoezelt die mogelijk kan worden gebruikt om een ​​individuele studiedeelnemer te identificeren. Instrumenten voor het verzamelen van gegevens, codeboeken en andere gegevensdocumentatie zullen samen met deze gegevensset beschikbaar worden gesteld in een standaardindeling die leesbaar is voor een verscheidenheid aan toepassingen en besturingssystemen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Uiterlijk twee jaar nadat de definitieve gegevensverzameling is voltooid, komen de gegevens beschikbaar. Er is geen tijdsbestek geïdentificeerd voor het stoppen van het delen van de gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor het vrijgeven van gegevens is een overeenkomst voor het delen van gegevens vereist. Individuen die een kopie van de onderzoeksgegevens aanvragen, moeten een gedetailleerd onderzoeksplan indienen dat het doel van het voorgestelde onderzoek, de vereiste variabelen, de duur van de analysefase, IRB-goedkeuring met FWA-informatie, onderzoekerstraining in menselijke proefpersonen en andere specifieke goedkeuringen omvat. naar de individuele datasets. Ze zullen ook een gegevensbeschermingsplan of institutioneel privacybeleid moeten indienen, waarin de computeromgeving wordt beschreven waarin gegevens zullen worden beheerd en geanalyseerd en hoe fysieke toegang tot computerapparatuur zal worden gecontroleerd. Gegevens worden pas vrijgegeven nadat alle IRB-goedkeuringen en zorgen over mensen zijn weggenomen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tabak gebruik

Klinische onderzoeken op Korte gedragsbegeleiding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren