Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предикторы и последствия перехода курильщиков горючих сигарет на электронные сигареты стандартизированного исследования

28 января 2026 г. обновлено: Robin Mermelstein, University of Illinois at Chicago
Основная цель этого исследования - изучить, могут ли курильщики сигарет сократить использование обычных горючих сигарет, перейдя на стандартизированную исследовательскую электронную сигарету (SREC); могут ли участники поддерживать эти сокращения и использование SREC в течение 12-недельного периода; и есть ли изменения в субъективных и объективных показателях здоровья, привлекательности и приемлемости продуктов, используемых в течение этого периода времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи зарегистрируют 120 курильщиков обычных сигарет, которые сообщают, что выкуривают не менее 5 сигарет в день. После заполнения исходных анкет и недельной экологической мгновенной оценки (EMA), отслеживающей обычное поведение участников в отношении курения, участники будут стратифицированы (по полу и по тому, используют ли они сигареты с ментолом) и случайным образом распределены с соотношением распределения 1: 1 к одному из двух. условия: 1) никотиновая СРЭК (N = 60); и 2) плацебо SREC (N = 60). И сотрудники, и участники не будут знать о назначении. Стручки SREC, использованные в этом исследовании, имеют вкусы табака, ментола, черники и арбуза. Никакие другие вкусы не будут доступны для использования с SREC.

Консультирование на неделе 2. Участники в обоих состояниях получат краткую поведенческую консультацию по сокращению употребления горючих сигарет путем замены их на SREC. Персонал будет работать с участниками, чтобы установить индивидуальные цели по сокращению в течение этой первой недели, с целью добиться сокращения количества выкуриваемых горючих сигарет не менее чем на 75% к концу недели, и всем рекомендуется продолжать сокращать. Участникам также будет сказано не использовать какие-либо другие горючие табачные изделия. В течение недели участники будут заполнять ежедневный текстовый или веб-отчет о количестве выкуренных сигарет и использованных капсул SREC.

Неделя 3 Посещение. Участники вернут все использованные и неиспользованные капсулы для подсчета приверженности, заполнят краткую анкету о субъективных реакциях и потенциальных побочных эффектах и ​​предоставят CO дыхания. Участники встретятся с персоналом исследования, чтобы проанализировать свой прогресс в переходе на SREC и получить постоянные поведенческие консультации, чтобы заменить SREC на сигареты. Участники получат сменные капсулы SREC и начнут второй 7-дневный протокол EMA.

Неделя 4 Визит. Подведение итогов EMA для проверки соответствия и сообщения о любых проблемах; возврат использованных и неиспользованных капсул, полная оценка; обзор хода перехода на SREC. Участники получат двухнедельный запас SREC.

Недели 5-13. Участники возвращаются в исследовательский офис каждые 2 недели, чтобы вернуть стручки, получить новый запас и обеспечить дыхание CO. В течение недели участники будут продолжать ежедневные отчеты об использовании через Интернет/текст.

Неделя 14 (окончание лечения). Участники возвращаются в учебный офис, чтобы пройти полный набор тестов. Им будет рекомендовано продолжать воздерживаться от курения/сокращать количество всех горючих сигарет, но они не будут получать дополнительные заправки SREC в рамках исследования.

Неделя 18 (один месяц наблюдения). Участники проходят итоговый опрос.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. мужчины и женщины в возрасте 21 года и старше;
  2. ежедневная скорость курения 7 сигарет в день или более в течение как минимум одного года;
  3. заинтересованы в сокращении употребления сигарет;
  4. готовы попробовать электронные сигареты;
  5. возможность посещать очные оценки в течение следующих 5 месяцев;
  6. говорящий по-английски; и
  7. CO дыхания 10 частей на миллион или выше (по оценке при исходном посещении). Женщины детородного возраста не могут быть беременны и должны дать согласие на использование утвержденной формы контроля над рождаемостью во время исследования.

Критерий исключения:

  1. текущее использование любого лекарства для прекращения курения или участие в программе или исследовании по прекращению курения;
  2. текущий ежедневный пользователь ENDS;
  3. беременность, если женщина; и
  4. в этом исследовании не могут участвовать два члена одного и того же домохозяйства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычные стручки SREC Flavor
Жидкость в заправках для электронных сигарет содержит никотин и бывает следующих вкусов: табак, ментол, черника и арбуз. Участник получит капсулы SREC в их обычном вкусе.
Поведенческий: Краткое поведенческое консультирование
Персонал будет участвовать в поведенческих консультациях, чтобы определить стратегии по сокращению употребления горючих сигарет. Все участники испытания получают это вмешательство
Активный компаратор: Выбор капсул SREC
Жидкость в заправках для электронных сигарет содержит никотин и бывает следующих вкусов: табак, ментол, черника и арбуз. Участник получит капсулы SREC на выбор вкуса.
Поведенческий: Краткое поведенческое консультирование
Персонал будет участвовать в поведенческих консультациях, чтобы определить стратегии по сокращению употребления горючих сигарет. Все участники испытания получают это вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование горючих сигарет
Временное ограничение: 12 недель (конец лечения)
Количество сигарет, выкуриваемых в день за последнюю неделю
12 недель (конец лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздержание
Временное ограничение: 12 недель (конец лечения)
Доля участников, достигших полного воздержания от легковоспламеняющихся сигарет (определяется как отказ от курения за последние 7 дней)
12 недель (конец лечения)
Количество выкуриваемых сигарет
Временное ограничение: 18 недель (окончание исследования)
Средний показатель курения за 7 дней
18 недель (окончание исследования)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 12 недель
Ударов в минуту
12 недель
Масса
Временное ограничение: 12 недель
в фунтах
12 недель
Уровень CO
Временное ограничение: 12 недель
Уровень CO в ppm
12 недель
Кровяное давление - Систолическое
Временное ограничение: 12 недель
Среднее систолическое артериальное давление в мм рт. ст.
12 недель
Кровяное давление - Диастолическое
Временное ограничение: 12 недель
Среднее диастолическое артериальное давление в мм рт. ст.
12 недель
Самоотчёт о респираторных симптомах
Временное ограничение: 12 недель
Самооценка респираторного здоровья измерялась путем вычисления среднего значения по четырем пунктам, предназначенным для оценки тяжести респираторных симптомов, включая: кашель, выделение мокроты, одышку и раздражение в горле и легких. Участники оценивали каждый симптом по шкале от 1 (Отсутствует) до 10 (Тяжелый), причем более высокие общие баллы указывали на более серьезные проблемы с респираторным здоровьем.
12 недель
Никотиновая зависимость
Временное ограничение: 12 недель
Никотиновая зависимость измерялась с помощью Теста Фагерстрёма на никотиновую зависимость (FTND). Общие баллы рассчитывались как сумма шести пунктов и могут варьироваться от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более высокую никотиновую зависимость.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Robin Mermelstein, PhD, University of Illinois at Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-0948 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • 1U01DA045524-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В течение двух лет после завершения сбора окончательных данных исследователи создадут полностью деидентифицированный набор данных, который скроет любую переменную, которая потенциально может быть использована для идентификации отдельного участника исследования. Вместе с этим набором данных будут доступны инструменты для сбора данных, кодовые книги и другая документация по данным в стандартном формате, читаемом в различных приложениях и платформах операционных систем.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны не позднее, чем через два года после завершения окончательного сбора данных. Сроки прекращения обмена данными не установлены.

Критерии совместного доступа к IPD

Для раскрытия любых данных потребуется соглашение об обмене данными. Лица, запрашивающие копию данных исследования, должны будут представить подробный план исследования, который включает цель предлагаемого исследования, необходимые переменные, продолжительность фазы анализа, одобрение IRB с информацией FWA, обучение исследователя на людях и другие конкретные разрешения. к отдельным наборам данных. Они также должны будут представить План защиты данных или Институциональную политику конфиденциальности, описывающую вычислительную среду, в которой данные будут управляться и анализироваться, и то, как будет контролироваться физический доступ к вычислительному оборудованию. Данные будут опубликованы только после того, как будут решены все утверждения IRB и вопросы, связанные с людьми.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Краткое поведенческое консультирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться