가연성 담배 흡연자의 표준화된 연구용 전자담배로의 전환 예측 요인 및 결과
연구 개요
상세 설명
조사관은 하루에 최소 5개비의 담배를 피운다고 보고한 120명의 일반 담배 흡연자를 등록할 것입니다. 기본 설문지 작성 및 참가자의 일반적인 흡연 행동을 추적하는 일주일 동안의 생태적 순간 평가(EMA) 후 참가자는 계층화되고(성별 및 멘톨 담배 사용 여부에 따라) 두 개 중 하나에 1:1 할당 비율로 무작위로 할당됩니다. 조건: 1) 니코틴 SREC(N = 60); 및 2) 위약 SREC(N = 60). 직원과 참가자 모두 과제를 보지 못합니다. 이 연구에 사용된 SREC 포드는 담배, 멘톨, 블루베리 및 수박 맛이 있습니다. 다른 맛은 SREC와 함께 사용할 수 없습니다.
2주 차 상담. 두 조건의 참가자는 SREC로 대체하여 가연성 담배 사용을 줄이는 방법에 대한 간단한 행동 상담을 받게 됩니다. 직원은 참가자들과 협력하여 첫 주 동안 감소를 위한 개별 목표를 설정하고 주말까지 흡연하는 가연성 담배의 수를 최소 75% 줄이는 것을 목표로 하고 모든 사람이 더 줄일 것을 권장합니다. 참가자는 또한 다른 가연성 담배 제품을 사용하지 않도록 지시를 받습니다. 일주일 동안 참가자는 흡연한 담배 수와 사용된 SREC 포드에 대한 일일 텍스트 또는 웹 보고서를 작성합니다.
3주차 방문. 참가자는 준수 횟수를 위해 사용 및 사용하지 않은 모든 포드를 가져오고 주관적 반응 및 잠재적 부작용에 대한 간단한 설문지를 작성하고 호흡 CO를 제공합니다. 참가자는 연구 직원과 만나 SREC로 전환하는 과정을 검토하고 담배를 SREC로 대체하기 위해 지속적인 행동 상담을 받습니다. 참가자는 SREC 리필 포드를 받고 두 번째 7일 EMA 프로토콜을 시작합니다.
4주차 방문. 규정 준수 및 문제 보고를 확인하기 위한 EMA 디브리핑 사용 및 미사용 팟 반환, 전체 평가; SREC로 전환하여 진행 상황을 검토합니다. 참가자는 2주간의 SREC 공급량을 받게 됩니다.
5-13주. 참가자는 2주마다 연구 사무실로 돌아와 포드를 반환하고 새 공급품을 받고 호흡 CO를 제공합니다. 일주일 동안 참가자는 웹/텍스트를 통해 일일 사용 보고서를 계속합니다.
14주(치료 종료). 참가자는 전체 평가 배터리를 완료하기 위해 연구 사무실로 돌아갑니다. 그들은 계속해서 모든 가연성 담배를 끊거나 줄이도록 권장되지만 연구에서 추가 SREC 리필을 받지는 않습니다.
18주차(1개월 후속 조치). 참가자는 최종 설문 조사를 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60608
- Institute for Health Research and Policy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21세 이상의 남녀;
- 최소 1년 동안 하루에 7개비 이상의 일일 흡연율;
- 담배 사용을 줄이는 데 관심이 있습니다.
- 전자 담배를 시도할 의향이 있습니다.
- 향후 5개월 동안 대면 평가에 참석할 수 있습니다.
- 영어로 말하기; 그리고
- 호흡 CO 10ppm 이상(기준선 방문 시 평가됨). 가임기 여성은 임신할 수 없으며 연구 기간 동안 승인된 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 금연 약물의 현재 사용 또는 금연 프로그램 또는 연구 참여;
- 현재 일일 ENDS 사용자;
- 여성의 경우 임신; 그리고
- 같은 가구의 두 구성원이 이 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반적인 SREC 포드 맛
전자 담배 리필의 액체에는 니코틴이 포함되어 있으며 담배, 멘톨, 블루베리, 수박 맛이 있습니다.
참가자는 일반적인 맛의 SREC 포드를 받게 됩니다.
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직원은 가연성 담배 사용을 줄이기 위한 전략을 파악하기 위해 행동 상담에 참여할 것입니다.
시험의 모든 참가자는 이 중재를 받습니다.
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활성 비교기: SREC 포드 맛 선택
전자 담배 리필의 액체에는 니코틴이 포함되어 있으며 담배, 멘톨, 블루베리, 수박 맛이 있습니다.
참가자는 자신이 선택한 맛의 SREC 포드를 받게 됩니다.
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직원은 가연성 담배 사용을 줄이기 위한 전략을 파악하기 위해 행동 상담에 참여할 것입니다.
시험의 모든 참가자는 이 중재를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연소성 담배 사용
기간: 12주 (치료 종료)
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지난주 하루 평균 흡연량
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12주 (치료 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제
기간: 12주(치료 종료)
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가연성 담배를 완전히 끊은 참가자의 비율(지난 7일 동안 담배를 피우지 않은 것으로 정의됨)
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12주(치료 종료)
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흡연한 담배 개수
기간: 18주(시험 종료 시점)
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평균 7일 간 담배 흡연률
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18주(시험 종료 시점)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수
기간: 12주
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분당 비트
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12주
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무게
기간: 12주
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파운드로
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12주
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CO 수준
기간: 12주
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ppm 단위의 CO 농도
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12주
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혈압 - 수축기
기간: 12주
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평균 수축기 혈압 (mm Hg)
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12주
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혈압 - 이완기
기간: 12주
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평균 이완기 혈압(mmHg)
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12주
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호흡기 증상 자가 보고
기간: 12주
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자가 보고된 호흡기 건강은 기침, 가래 생성, 호흡 곤란, 그리고 목과 폐의 자극을 포함한 호흡기 증상의 심각성을 평가하기 위해 설계된 네 가지 항목의 평균을 계산하여 측정되었습니다.
참가자들은 각 증상을 1(없음)부터 10(심함)까지의 척도로 평가했으며, 총점이 높을수록 더 심각한 호흡기 건강 문제를 나타냅니다.
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12주
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니코틴 의존성
기간: 12주
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니코틴 의존성은 파게르스트롬 니코틴 의존성 검사(FTND)를 사용하여 측정되었습니다.
총 점수는 6개 항목의 합으로 계산되며 0점에서 12점까지 가능하며, 높은 점수는 높은 니코틴 의존성을 나타냅니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robin Mermelstein, PhD, University of Illinois at Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-0948 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- 1U01DA045524-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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간단한 행동 상담에 대한 임상 시험
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Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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York UniversityUniversity of Lausanne아직 모집하지 않음
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at Austin; City University of Hong Kong모병
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University Health Network, Toronto완전한