可燃香烟吸烟者转向标准化研究电子香烟的预测因素和后果
研究概览
详细说明
研究人员将招募 120 名报告每天至少吸 5 支香烟的传统香烟吸烟者。 在完成基线问卷调查和为期一周的生态瞬时评估 (EMA) 跟踪参与者通常的吸烟行为后，将对参与者进行分层（按性别和是否使用薄荷醇香烟），并以 1:1 的分配比例随机分配给两个参与者之一条件：1) 尼古丁 SREC (N = 60)；和 2) 安慰剂 SREC (N = 60)。 工作人员和参与者都将对分配视而不见。 本研究中使用的 SREC 豆荚有烟草、薄荷、蓝莓和西瓜口味。 没有其他口味可用于 SREC。
第 2 周的咨询。两种情况下的参与者都将接受简短的行为咨询，了解如何通过使用 SREC 替代品来减少可燃香烟的使用。 工作人员将与参与者一起制定第一周的个人减少目标，目标是到本周末将吸的可燃香烟数量减少至少 75%，并鼓励所有人进一步减少。 参与者还将被告知不要使用任何其他可燃烟草制品。 在这一周内，参与者将完成一份关于吸烟数量和使用 SREC 烟弹数量的每日文本或网络报告。
第 3 周访问。 参与者将带回所有使用过和未使用过的吊舱以进行依从性计数，完成一份关于主观反应和潜在不良反应的简短问卷，并提供呼吸二氧化碳。 参与者将与研究人员会面，回顾他们改用 SREC 的进展，并接受持续的行为咨询，以用 SREC 代替香烟。 参与者将收到 SREC 补充舱，并将开始第二个为期 7 天的 EMA 协议。
第 4 周访问。 EMA 汇报以检查合规性和任何问题报告；退回使用过和未使用过的豆荚，完成评估；审查切换到 SREC 的进展情况。 参与者将收到 2 周的 SREC 供应量。
第 5-13 周。 参与者每 2 周返回研究办公室一次，以返回豆荚、接受新供应并提供呼吸 CO。 在这一周内，参与者将继续通过网络/文本进行日常使用报告。
第 14 周（治疗结束）。 参与者返回研究办公室以完成完整的电池评估。 他们将被鼓励继续戒烟/减少所有可燃香烟，但不会从研究中获得额外的 SREC 补充。
第 18 周（一个月的随访）。 参与者完成最终调查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60608
- Institute for Health Research and Policy
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 21 岁或以上的男性和女性；
- 至少一年的每日吸烟率为 7 支或更多；
- 有兴趣减少香烟的使用；
- 愿意尝试电子烟；
- 能够在接下来的 5 个月内参加面对面的评估；
- 英语会话;和
- 10ppm 或更高的呼吸一氧化碳（在基线访视时评估）。 育龄妇女不能怀孕，并且必须同意在研究期间使用经批准的避孕措施。
排除标准：
- 目前正在使用任何戒烟药物或参与戒烟计划或研究；
- 当前的每日 ENDS 用户；
- 女性怀孕；和
- 同一家庭的任何两名成员都不得参加本研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：普通 SREC 豆荚口味
电子烟芯中的液体含有尼古丁，有以下口味：烟草、薄荷醇、蓝莓和西瓜。
参与者将收到通常口味的 SREC 豆荚。
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工作人员将参与行为咨询，以确定减少可燃香烟使用的策略。
试验中的所有参与者都接受这种干预
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有源比较器：SREC 豆荚口味选择
电子烟芯中的液体含有尼古丁，有以下口味：烟草、薄荷醇、蓝莓和西瓜。
参与者将收到其选择口味的 SREC 豆荚。
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工作人员将参与行为咨询，以确定减少可燃香烟使用的策略。
试验中的所有参与者都接受这种干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可燃香烟使用
大体时间：12周（治疗结束）
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过去一周内每天吸烟支数
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12周（治疗结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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节制
大体时间：12周（治疗结束）
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完全戒除可燃香烟（定义为过去 7 天内不吸烟）的参与者比例
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12周（治疗结束）
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每日吸烟支数
大体时间：18周（试验结束）
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7天平均吸烟率
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18周（试验结束）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率
大体时间：12周
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每分钟节拍
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12周
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重量
大体时间：12周
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以磅为单位
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12周
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一氧化碳水平
大体时间：12周
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CO浓度（ppm）
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12周
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血压 - 收缩压
大体时间：12周
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平均收缩压（毫米汞柱）
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12周
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血压 - 舒张压
大体时间：12周
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平均舒张压（毫米汞柱）
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12周
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呼吸症状自我报告
大体时间：12周
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自我报告的呼吸健康状况通过计算四项评估呼吸症状严重程度的指标平均值来衡量，包括：咳嗽、痰液产生、呼吸急促以及咽喉和肺部刺激感。
参与者按照1（无）到10（严重）的等级对每种症状进行评分，总分越高表示呼吸健康问题越严重。
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12周
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尼古丁依赖
大体时间：12周
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尼古丁依赖程度采用法格斯特罗姆尼古丁依赖测试（FTND）进行测量。
总分通过六个项目的总和计算，范围从0到12，分数越高表示尼古丁依赖程度越高。
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robin Mermelstein, PhD、University of Illinois at Chicago
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2017-0948 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- 1U01DA045524-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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简短的行为咨询的临床试验
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Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
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Ottawa Hospital Research Institute完全的
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University of North Carolina, Chapel HillWuhan Center for Disease Control and Prevention完全的
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Weill Medical College of Cornell University完全的