Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az éghető cigaretta dohányzóinak szabványosított kutatási e-cigarettára való átállásának előrejelzései és következményei

2026. január 28. frissítette: Robin Mermelstein, University of Illinois at Chicago
A tanulmány elsődleges célja annak megvizsgálása, hogy a dohányosok csökkenthetik-e a hagyományos, éghető cigaretták használatát azáltal, hogy szabványosított kutatási e-cigarettára (SREC) váltanak; a résztvevők fenntarthatják-e ezeket a csökkentéseket és az SREC-ek használatát egy 12 hetes időszakon keresztül; és van-e változás a szubjektív és objektív egészségi állapot, vonzerő és a felhasznált termékek elfogadhatósága tekintetében ez idő alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A nyomozók 120 hagyományos cigarettát vesznek fel, akik bevallásuk szerint legalább napi 5 cigarettát szívtak el. Az alapkérdőívek kitöltése és a résztvevők szokásos dohányzási viselkedését nyomon követő ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) egy hete, a résztvevőket rétegekre osztják (nem és aszerint, hogy használnak-e mentolos cigarettát), és véletlenszerűen besorolják 1:1 arányban a kettő egyikébe. feltételek: 1) nikotin SREC (N = 60); és 2) placebo SREC (N=60). Mind a személyzet, mind a résztvevők vakok lesznek a feladatokra. A tanulmányban használt SREC hüvelyek dohány, mentol, áfonya és görögdinnye ízűek. Más ízek nem használhatók az SREC-hez.

Tanácsadás a 2. héten. Mindkét esetben a résztvevők rövid viselkedési tanácsadást kapnak az éghető cigarettahasználat csökkentéséről SREC-vel való helyettesítéssel. A személyzet a résztvevőkkel együtt azon dolgozik, hogy egyéni célokat tűzzenek ki a csökkentésre ezen az első héten, azzal a céllal, hogy a hét végéig legalább 75%-kal csökkentsék az elszívott éghető cigaretták számát, és mindenkit arra biztatunk, hogy tovább csökkentsék. A résztvevőket arra is figyelmeztetik, hogy ne használjanak más éghető dohánytermékeket. A hét folyamán a résztvevők napi szöveges vagy webes jelentést készítenek az elszívott cigaretták és a használt SREC hüvelyek számáról.

3. hét Látogatás. A résztvevők visszahozzák az összes használt és fel nem használt tokot az adherencia számlálására, kitöltenek egy rövid kérdőívet a szubjektív reakciókról és a lehetséges káros hatásokról, és megadják a légzési CO-t. A résztvevők találkoznak a vizsgálati személyzettel, hogy áttekintsék a SREC-re való átállással kapcsolatos előrehaladást, és folyamatos viselkedési tanácsadásban részesüljenek a cigaretta SREC helyettesítésére. A résztvevők SREC utántöltő hüvelyeket kapnak, és elindítják a második 7 napos EMA protokollt.

4. hét Látogatás. EMA-tájékoztató a megfelelőség ellenőrzésére és az esetleges problémajelentésekre; a használt és fel nem használt hüvelyek visszaküldése, teljes körű értékelések; az SREC-re való átállás előrehaladásának áttekintése. A résztvevők 2 hetes SREC-t kapnak.

hét 5-13. A résztvevők 2 hetente visszatérnek a tanulmányi irodába, hogy visszaküldjék a hüvelyeket, új készletet kapjanak, és légzési CO-t biztosítsanak. A hét folyamán a résztvevők folytatják a napi használatról szóló jelentéseket weben/szövegesen.

14. hét (a kezelés vége). A résztvevők visszatérnek a tanulmányi irodába, hogy elvégezzék a teljes értékelési elemet. Arra biztatják őket, hogy továbbra is maradjanak le minden éghető cigarettáról/csökkentsenek, de nem kapnak további SREC utántöltést a tanulmányból.

18. hét (egy hónapos követés). A résztvevők kitöltik a végső kérdőívet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60608
        • Institute for Health Research and Policy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21 éves vagy idősebb férfiak és nők;
  2. napi 7 cigaretta vagy annál nagyobb dohányzási arány legalább egy évig;
  3. érdeklődik a cigarettafogyasztás csökkentése iránt;
  4. hajlandó kipróbálni az e-cigarettát;
  5. képes részt venni a személyes értékeléseken a következő 5 hónap során;
  6. Angol nyelvű; és
  7. légzési CO 10 ppm vagy nagyobb (a kiindulási vizit alkalmával értékelve). A fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során jóváhagyott fogamzásgátlási formát alkalmazzanak.

Kizárási kritériumok:

  1. bármely dohányzásról leszoktató gyógyszer jelenlegi használata vagy dohányzás abbahagyását célzó programban vagy tanulmányban való részvétel;
  2. aktuális napi ENDS felhasználó;
  3. terhesség, ha nő; és
  4. ebben a vizsgálatban nem vehet részt ugyanannak a háztartásnak két tagja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos SREC hüvelyek íze
Az e-cigaretta utántöltő folyadék nikotint tartalmaz, és a következő ízekben kapható: dohány, mentol, áfonya és görögdinnye. A résztvevő SREC hüvelyeket kap a megszokott ízében.
A személyzet magatartási tanácsadáson vesz részt, hogy meghatározza az éghető cigarettahasználat csökkentését célzó stratégiákat. A vizsgálat minden résztvevője megkapja ezt a beavatkozást
Aktív összehasonlító: Választható SREC hüvely ízek
Az e-cigaretta utántöltő folyadék nikotint tartalmaz, és a következő ízekben kapható: dohány, mentol, áfonya és görögdinnye. A résztvevő SREC hüvelyeket kap az általa választott ízben.
A személyzet magatartási tanácsadáson vesz részt, hogy meghatározza az éghető cigarettahasználat csökkentését célzó stratégiákat. A vizsgálat minden résztvevője megkapja ezt a beavatkozást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyújtható Cigaretta Használata
Időkeret: 12 hét (a kezelés végén)
Napi elszívott cigaretták száma az elmúlt héten
12 hét (a kezelés végén)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önmegtartóztatás
Időkeret: 12 hét (a kezelés vége)
Azon résztvevők aránya, akik teljes absztinenciát értek el az éghető cigarettától (az elmúlt 7 napban nem dohányzott)
12 hét (a kezelés vége)
Elszívott Cigaretták Száma
Időkeret: 18 hét (a vizsgálat vége)
Átlagos 7 napos cigaretta-fogyasztás
18 hét (a vizsgálat vége)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: 12 hetes
ütem per perc
12 hetes
Súly
Időkeret: 12 hetes
fontban
12 hetes
CO-szint
Időkeret: 12 hét
CO-szint ppm-ben
12 hét
Vérnyomás - Szisztolés
Időkeret: 12 hét
Átlagos szisztolés vérnyomás Hgmm-ben
12 hét
Vérnyomás - Diasztolés
Időkeret: 12 hét
Átlagos diasztolés vérnyomás Hg mm-ben
12 hét
Légúti tünetek önbevallása
Időkeret: 12 hét
A légzőszervi egészség önbevallásos mérését négy olyan tényező átlagának kiszámításával végezték, amelyek a légzőszervi tünetek súlyosságának értékelésére szolgálnak, ideértve: köhögést, váladéktermelést, légszomjat, valamint torok- és tüdőirritációt. A résztvevők minden tünetet 1 (Egyáltalán nem) és 10 (Súlyos) közötti skálán értékeltek, ahol a magasabb összpontszám súlyosabb légzőszervi egészségproblémákat jelez.
12 hét
Nikotinfüggőség
Időkeret: 12 hét
A nikotinfüggőséget a Fagerstrom Nikotinfüggőség Teszt (FTND) segítségével mérték. Az összpontszámot hat tételek összegzésével számították ki, és 0 és 12 között változhat, a magasabb pontszámok nagyobb nikotinfüggőséget jeleznek.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robin Mermelstein, PhD, University of Illinois at Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-0948 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • 1U01DA045524-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A végső adatgyűjtés befejezését követő két éven belül a vizsgálók egy teljesen azonosítatlan adatkészletet hoznak létre, amely elhomályosít minden olyan változót, amely potenciálisan felhasználható az egyes vizsgálati résztvevők azonosítására. Az adatgyűjtő eszközök, kódkönyvek és egyéb adatdokumentációk ezzel az adatkészlettel együtt lesznek elérhetők szabványos formátumban, amely számos alkalmazáson és operációs rendszer platformon olvasható.

IPD megosztási időkeret

Az adatok legkésőbb a végső adatgyűjtés befejezését követő két éven belül válnak elérhetővé. Nincs meghatározva időkeret az adatok megosztásának leállítására.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bármilyen adat kiadásához adatmegosztási megállapodásra lesz szükség. A vizsgálati adatok másolatát kérő egyéneknek részletes kutatási tervet kell benyújtaniuk, amely tartalmazza a javasolt kutatás célját, a szükséges változókat, az elemzési szakasz időtartamát, az IRB jóváhagyását az FWA információkkal, a vizsgálói képzést humán alanyokkal és más, specifikus jóváhagyásokat. az egyes adatkészletekhez. Ezenkívül adatvédelmi tervet vagy intézményi adatvédelmi szabályzatot is be kell nyújtaniuk, amely leírja azt a számítástechnikai környezetet, amelyben az adatokat kezelik és elemzik, valamint azt, hogy a számítástechnikai berendezésekhez való fizikai hozzáférést hogyan szabályozzák. Az adatokat csak akkor adjuk ki, ha az összes IRB-jóváhagyást és az Emberi alanyokkal kapcsolatos aggályokat elhárították.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dohányfogyasztás

Klinikai vizsgálatok a Rövid viselkedési tanácsadás

Iratkozz fel