- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03277495
Az éghető cigaretta dohányzóinak szabványosított kutatási e-cigarettára való átállásának előrejelzései és következményei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók 120 hagyományos cigarettát vesznek fel, akik bevallásuk szerint legalább napi 5 cigarettát szívtak el. Az alapkérdőívek kitöltése és a résztvevők szokásos dohányzási viselkedését nyomon követő ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) egy hete, a résztvevőket rétegekre osztják (nem és aszerint, hogy használnak-e mentolos cigarettát), és véletlenszerűen besorolják 1:1 arányban a kettő egyikébe. feltételek: 1) nikotin SREC (N = 60); és 2) placebo SREC (N=60). Mind a személyzet, mind a résztvevők vakok lesznek a feladatokra. A tanulmányban használt SREC hüvelyek dohány, mentol, áfonya és görögdinnye ízűek. Más ízek nem használhatók az SREC-hez.
Tanácsadás a 2. héten. Mindkét esetben a résztvevők rövid viselkedési tanácsadást kapnak az éghető cigarettahasználat csökkentéséről SREC-vel való helyettesítéssel. A személyzet a résztvevőkkel együtt azon dolgozik, hogy egyéni célokat tűzzenek ki a csökkentésre ezen az első héten, azzal a céllal, hogy a hét végéig legalább 75%-kal csökkentsék az elszívott éghető cigaretták számát, és mindenkit arra biztatunk, hogy tovább csökkentsék. A résztvevőket arra is figyelmeztetik, hogy ne használjanak más éghető dohánytermékeket. A hét folyamán a résztvevők napi szöveges vagy webes jelentést készítenek az elszívott cigaretták és a használt SREC hüvelyek számáról.
3. hét Látogatás. A résztvevők visszahozzák az összes használt és fel nem használt tokot az adherencia számlálására, kitöltenek egy rövid kérdőívet a szubjektív reakciókról és a lehetséges káros hatásokról, és megadják a légzési CO-t. A résztvevők találkoznak a vizsgálati személyzettel, hogy áttekintsék a SREC-re való átállással kapcsolatos előrehaladást, és folyamatos viselkedési tanácsadásban részesüljenek a cigaretta SREC helyettesítésére. A résztvevők SREC utántöltő hüvelyeket kapnak, és elindítják a második 7 napos EMA protokollt.
4. hét Látogatás. EMA-tájékoztató a megfelelőség ellenőrzésére és az esetleges problémajelentésekre; a használt és fel nem használt hüvelyek visszaküldése, teljes körű értékelések; az SREC-re való átállás előrehaladásának áttekintése. A résztvevők 2 hetes SREC-t kapnak.
hét 5-13. A résztvevők 2 hetente visszatérnek a tanulmányi irodába, hogy visszaküldjék a hüvelyeket, új készletet kapjanak, és légzési CO-t biztosítsanak. A hét folyamán a résztvevők folytatják a napi használatról szóló jelentéseket weben/szövegesen.
14. hét (a kezelés vége). A résztvevők visszatérnek a tanulmányi irodába, hogy elvégezzék a teljes értékelési elemet. Arra biztatják őket, hogy továbbra is maradjanak le minden éghető cigarettáról/csökkentsenek, de nem kapnak további SREC utántöltést a tanulmányból.
18. hét (egy hónapos követés). A résztvevők kitöltik a végső kérdőívet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60608
- Institute for Health Research and Policy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb férfiak és nők;
- napi 7 cigaretta vagy annál nagyobb dohányzási arány legalább egy évig;
- érdeklődik a cigarettafogyasztás csökkentése iránt;
- hajlandó kipróbálni az e-cigarettát;
- képes részt venni a személyes értékeléseken a következő 5 hónap során;
- Angol nyelvű; és
- légzési CO 10 ppm vagy nagyobb (a kiindulási vizit alkalmával értékelve). A fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során jóváhagyott fogamzásgátlási formát alkalmazzanak.
Kizárási kritériumok:
- bármely dohányzásról leszoktató gyógyszer jelenlegi használata vagy dohányzás abbahagyását célzó programban vagy tanulmányban való részvétel;
- aktuális napi ENDS felhasználó;
- terhesség, ha nő; és
- ebben a vizsgálatban nem vehet részt ugyanannak a háztartásnak két tagja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos SREC hüvelyek íze
Az e-cigaretta utántöltő folyadék nikotint tartalmaz, és a következő ízekben kapható: dohány, mentol, áfonya és görögdinnye.
A résztvevő SREC hüvelyeket kap a megszokott ízében.
|
A személyzet magatartási tanácsadáson vesz részt, hogy meghatározza az éghető cigarettahasználat csökkentését célzó stratégiákat.
A vizsgálat minden résztvevője megkapja ezt a beavatkozást
|
|
Aktív összehasonlító: Választható SREC hüvely ízek
Az e-cigaretta utántöltő folyadék nikotint tartalmaz, és a következő ízekben kapható: dohány, mentol, áfonya és görögdinnye.
A résztvevő SREC hüvelyeket kap az általa választott ízben.
|
A személyzet magatartási tanácsadáson vesz részt, hogy meghatározza az éghető cigarettahasználat csökkentését célzó stratégiákat.
A vizsgálat minden résztvevője megkapja ezt a beavatkozást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyújtható Cigaretta Használata
Időkeret: 12 hét (a kezelés végén)
|
Napi elszívott cigaretták száma az elmúlt héten
|
12 hét (a kezelés végén)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önmegtartóztatás
Időkeret: 12 hét (a kezelés vége)
|
Azon résztvevők aránya, akik teljes absztinenciát értek el az éghető cigarettától (az elmúlt 7 napban nem dohányzott)
|
12 hét (a kezelés vége)
|
|
Elszívott Cigaretták Száma
Időkeret: 18 hét (a vizsgálat vége)
|
Átlagos 7 napos cigaretta-fogyasztás
|
18 hét (a vizsgálat vége)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: 12 hetes
|
ütem per perc
|
12 hetes
|
|
Súly
Időkeret: 12 hetes
|
fontban
|
12 hetes
|
|
CO-szint
Időkeret: 12 hét
|
CO-szint ppm-ben
|
12 hét
|
|
Vérnyomás - Szisztolés
Időkeret: 12 hét
|
Átlagos szisztolés vérnyomás Hgmm-ben
|
12 hét
|
|
Vérnyomás - Diasztolés
Időkeret: 12 hét
|
Átlagos diasztolés vérnyomás Hg mm-ben
|
12 hét
|
|
Légúti tünetek önbevallása
Időkeret: 12 hét
|
A légzőszervi egészség önbevallásos mérését négy olyan tényező átlagának kiszámításával végezték, amelyek a légzőszervi tünetek súlyosságának értékelésére szolgálnak, ideértve: köhögést, váladéktermelést, légszomjat, valamint torok- és tüdőirritációt.
A résztvevők minden tünetet 1 (Egyáltalán nem) és 10 (Súlyos) közötti skálán értékeltek, ahol a magasabb összpontszám súlyosabb légzőszervi egészségproblémákat jelez.
|
12 hét
|
|
Nikotinfüggőség
Időkeret: 12 hét
|
A nikotinfüggőséget a Fagerstrom Nikotinfüggőség Teszt (FTND) segítségével mérték.
Az összpontszámot hat tételek összegzésével számították ki, és 0 és 12 között változhat, a magasabb pontszámok nagyobb nikotinfüggőséget jeleznek.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robin Mermelstein, PhD, University of Illinois at Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-0948 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- 1U01DA045524-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dohányfogyasztás
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásVentriculoperitonealis shunt | Trans Fontanelle US | Veleszületett hydrocephalus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelMegszűntASC-US | LSIL | ASC-HEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
-
Timser SAPI de CVVisszavontMéhnyakrák | ASC-US | CIN 3 | Cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN) | Meghatározatlan jelentőségű atipikus laphámsejt | CIN 2 | CIN 1 | Bizonytalan jelentőségű atipikus mirigysejtek | AgusMexikó
-
Amplexd Therapeutics, Inc.Chinese University of Hong Kong; Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongToborzásASC-US | Méh nyaki diszplázia | HPV fertőzés | A méhnyak rendellenességei | Magas kockázatú HPV (bármilyen törzs) | LSIL, alacsony fokozatú pikkelysömör intraepiteliális lézióHong Kong
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásIsmertesse a terhességi trofoblasztikus neoplázia tipikus szürkeskálás/színes Doppler-ultrahang jellemzőit az amerikai vizsgálaton | Felmérni, hogy vannak-e különbségek a kiindulási US-vizsgálat során az alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek között | Az első vonalbeli egyetlen... és egyéb feltételekOlaszország
Klinikai vizsgálatok a Rövid viselkedési tanácsadás
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationMég nincs toborzásIntim partner erőszak
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásÖngyilkosság | GyászEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationBefejezveA koszorúér-betegség | Magas vérnyomás | Elhízottság | Cukorbetegség | Perifériás artériás betegség | Hiperlipidémia | PrediabetesEgyesült Államok
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMég nincs toborzásDiabetes mellitus | Élelmiszer-bizonytalanság | PrediabetesEgyesült Államok
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktív, nem toborzóCannabis-használati zavar, enyhe | Kannabiszhasználati zavar, mérsékelt | Kannabiszhasználati zavar, súlyosEgyesült Államok
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteBefejezve
-
University of Mississippi Medical CenterBefejezve
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationBefejezve