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Prédicteurs et conséquences du passage des fumeurs de cigarettes combustibles aux cigarettes électroniques de recherche standardisées

2 août 2023 mis à jour par: Robin Mermelstein, University of Illinois at Chicago
L'objectif principal de cette étude est d'examiner si les fumeurs de cigarettes peuvent réduire leur utilisation de cigarettes conventionnelles combustibles en passant à une cigarette électronique de recherche standardisée (SREC) ; si les participants peuvent maintenir ces réductions et l'utilisation des SREC sur une période de 12 semaines ; et s'il y a des changements dans les mesures subjectives et objectives de la santé, de l'attrait et de l'acceptabilité des produits utilisés pendant cette période.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs recruteront 120 fumeurs de cigarettes conventionnels qui déclarent fumer au moins 5 cigarettes/jour. Après avoir rempli les questionnaires de base et une semaine d'évaluations écologiques momentanées (EMA) suivant le comportement tabagique habituel des participants, les participants seront stratifiés (par sexe et selon qu'ils utilisent ou non des cigarettes mentholées) et assignés au hasard avec un ratio d'allocation de 1: 1 à l'un des deux conditions : 1) SREC nicotine (N = 60) ; et 2) SREC placebo (N = 60). Le personnel et les participants seront aveugles à l'affectation. Les dosettes SREC utilisées dans cette étude se déclinent en saveurs tabac, menthol, myrtille et pastèque. Aucune autre saveur ne sera disponible pour être utilisée avec le SREC.

Counseling à la semaine 2. Les participants dans les deux conditions recevront de brefs conseils comportementaux sur la réduction de leur consommation de cigarettes combustibles par substitution avec SREC. Le personnel travaillera avec les participants pour fixer des objectifs individuels de réduction au cours de cette première semaine, dans le but d'atteindre une réduction d'au moins 75 % du nombre de cigarettes combustibles fumées d'ici la fin de la semaine, et tous sont encouragés à réduire davantage. Les participants seront également informés de ne pas utiliser d'autres produits du tabac combustibles. Au cours de la semaine, les participants rempliront un texte quotidien ou un rapport Web sur le nombre de cigarettes fumées et les dosettes SREC utilisées.

Semaine 3 Visite. Les participants rapporteront toutes les dosettes utilisées et inutilisées pour le décompte de l'adhérence, rempliront un bref questionnaire sur les réactions subjectives et les effets indésirables potentiels, et fourniront du CO respiratoire. Les participants rencontreront le personnel de l'étude pour examiner leurs progrès avec le passage à la SREC et recevront des conseils comportementaux continus pour remplacer la SREC par des cigarettes. Les participants recevront des dosettes de recharge SREC et commenceront un deuxième protocole EMA de 7 jours.

Semaine 4 Visite. Débriefing EMA pour vérifier la conformité et tout rapport de problème ; retour des dosettes utilisées et non utilisées, bilans complets ; bilan de l'avancement du passage au SREC. Les participants recevront un approvisionnement de 2 semaines de SREC.

Semaines 5-13. Les participants retournent au bureau de l'étude toutes les 2 semaines pour rendre les dosettes, recevoir un nouvel approvisionnement et fournir du CO respiratoire. Au cours de la semaine, les participants continueront à utiliser quotidiennement les rapports via le web/texte.

Semaine 14 (fin de traitement). Les participants retournent au bureau d'étude pour compléter une batterie d'évaluation complète. Ils seront encouragés à continuer à éviter/réduire toutes les cigarettes combustibles, mais ne recevront pas de recharges SREC supplémentaires de l'étude.

Semaine 18 (suivi d'un mois). Les participants remplissent un sondage final.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kathleen Diviak, PhD
  • Numéro de téléphone: 312-996-2327
  • E-mail: kdiviak@uic.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
        • Recrutement
        • Institute for Health Research and Policy
        • Contact:
          • Kathleen Diviak, PhD
          • Numéro de téléphone: 312-996-2327
          • E-mail: kdiviak@uic.edu
        • Chercheur principal:
          • Robin Mermelstein, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. hommes et femmes de 21 ans ou plus;
  2. taux de tabagisme quotidien de 7 cigarettes/jour ou plus pendant au moins un an ;
  3. intéressé à réduire sa consommation de cigarettes ;
  4. prêt à essayer les cigarettes électroniques ;
  5. capable d'assister à des évaluations en personne au cours des 5 prochains mois ;
  6. anglophone; et
  7. CO respiratoire de 10 ppm ou plus (évalué lors de la visite de référence). Les femmes en âge de procréer ne peuvent pas être enceintes et doivent accepter d'utiliser une forme approuvée de contraception pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. utilisation actuelle de tout médicament de sevrage tabagique ou participation à un programme ou à une étude de sevrage tabagique ;
  2. utilisateur ENDS quotidien actuel ;
  3. grossesse si femme; et
  4. deux membres d'un même ménage ne peuvent pas participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Saveur habituelle des dosettes SREC
Le liquide contenu dans les recharges de cigarette électronique contient de la nicotine et se décline dans les saveurs suivantes : tabac, menthol, myrtille et pastèque. Le participant recevra des dosettes SREC dans leur saveur habituelle.
Comportemental: Bref conseil comportemental
Le personnel participera à des conseils comportementaux pour identifier des stratégies de réduction de l'utilisation de cigarettes combustibles. Tous les participants à l'essai reçoivent cette intervention
Comparateur actif: Choix de saveurs de dosettes SREC
Le liquide contenu dans les recharges de cigarette électronique contient de la nicotine et se décline dans les saveurs suivantes : tabac, menthol, myrtille et pastèque. Le participant recevra des dosettes SREC dans la saveur de son choix.
Comportemental: Bref conseil comportemental
Le personnel participera à des conseils comportementaux pour identifier des stratégies de réduction de l'utilisation de cigarettes combustibles. Tous les participants à l'essai reçoivent cette intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de cigarettes combustibles
Délai: 12 semaines (fin de traitement)
nombre de cigarettes fumées par semaine
12 semaines (fin de traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence
Délai: 12 semaines (fin de traitement)
La proportion de participants qui parviennent à une abstinence totale de cigarettes combustibles (définie comme l'absence de cigarette au cours des 7 derniers jours)
12 semaines (fin de traitement)
Nombre de cigarettes fumées
Délai: 18 semaines (fin de l'essai)
Le nombre total de cigarettes fumées au cours des 7 jours précédant la dernière évaluation
18 semaines (fin de l'essai)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de CO
Délai: 12 semaines
en ppm
12 semaines
Pression artérielle
Délai: 12 semaines
tension artérielle systolique et tension artérielle diastolique en mm hg
12 semaines
Rythme cardiaque
Délai: 12 semaines
battements par minute
12 semaines
Lester
Délai: 12 semaines
en livres
12 semaines
auto-déclaration des symptômes respiratoires
Délai: 12 semaines
Le questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
12 semaines
dépendance à la nicotine
Délai: 12 semaines
Test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robin Mermelstein, PhD, University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Première publication (Réel)

11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0948 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • 1U01DA045524-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Dans les deux ans suivant la fin de la collecte finale des données, les enquêteurs créeront un ensemble de données complètement anonymisé qui masquera toute variable susceptible d'être utilisée pour identifier un participant à l'étude. Les instruments de collecte de données, les livres de codes et d'autres documents de données seront mis à disposition conjointement avec cet ensemble de données dans un format standard lisible sur une variété d'applications et de plates-formes de système d'exploitation.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles au plus tard deux ans après la fin de la collecte finale des données. Il n'y a pas de délai identifié pour arrêter le partage des données.

Critères d'accès au partage IPD

Un accord de partage de données sera requis pour la publication de toute donnée. Les personnes demandant une copie des données de l'étude devront soumettre un plan de recherche détaillé comprenant le but de la recherche proposée, les variables requises, la durée de la phase d'analyse, l'approbation de l'IRB avec les informations de la FWA, la formation des chercheurs sur des sujets humains et d'autres approbations spécifiques. aux ensembles de données individuels. Ils seront également tenus de soumettre un plan de protection des données ou une politique de confidentialité institutionnelle, décrivant l'environnement informatique dans lequel les données seront gérées et analysées et comment l'accès physique à l'équipement informatique sera contrôlé. Les données ne seront publiées qu'une fois que toutes les approbations de la CISR et les préoccupations des sujets humains auront été traitées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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