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Preditores e consequências da mudança dos fumantes de cigarros combustíveis para cigarros eletrônicos de pesquisa padronizada

2 de agosto de 2023 atualizado por: Robin Mermelstein, University of Illinois at Chicago
O principal objetivo deste estudo é examinar se os fumantes de cigarros podem reduzir o uso de cigarros combustíveis convencionais mudando para um cigarro eletrônico de pesquisa padronizada (SREC); se os participantes podem manter essas reduções e uso de SRECs durante um período de 12 semanas; e se há mudanças nas medidas subjetivas e objetivas de saúde, apelo e aceitabilidade dos produtos usados ​​durante esse período.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores irão inscrever 120 fumantes de cigarros convencionais que relatam fumar pelo menos 5 cigarros/dia. Após a conclusão dos questionários de linha de base e uma semana de avaliações ecológicas momentâneas (EMA) rastreando o comportamento habitual de fumar dos participantes, os participantes serão estratificados (por sexo e se usam cigarros mentolados) e designados aleatoriamente com uma proporção de alocação de 1:1 para um de dois condições: 1) nicotina SREC (N = 60); e 2) placebo SREC (N = 60). Tanto a equipe quanto os participantes estarão cegos para a atribuição. As vagens SREC usadas neste estudo vêm nos sabores tabaco, mentol, mirtilo e melancia. Nenhum outro sabor estará disponível para uso com o SREC.

Aconselhamento na Semana 2. Os participantes em ambas as condições receberão breve aconselhamento comportamental sobre como reduzir o uso de cigarros combustíveis por substituição por SREC. A equipe trabalhará com os participantes para definir metas individuais de redução durante esta primeira semana, com o objetivo de atingir pelo menos 75% de redução no número de cigarros combustíveis fumados até o final da semana, e todos são incentivados a reduzir ainda mais. Os participantes também serão instruídos a não usar nenhum outro produto de tabaco combustível. Durante a semana, os participantes preencherão um texto diário ou um relatório na web sobre o número de cigarros fumados e cápsulas de SREC usadas.

Semana 3 Visita. Os participantes trarão de volta todos os pods usados ​​e não usados ​​para contagens de aderência, preencherão um breve questionário sobre reações subjetivas e possíveis efeitos adversos e fornecerão CO expirado. Os participantes se reunirão com a equipe do estudo para revisar seu progresso com a mudança para o SREC e receber aconselhamento comportamental contínuo para substituir os cigarros pelo SREC. Os participantes receberão cápsulas de recarga SREC e iniciarão um segundo protocolo EMA de 7 dias.

Semana 4 Visita. EMA debriefing para verificar a conformidade e quaisquer relatórios de problemas; devolução de cápsulas usadas e não utilizadas, avaliações completas; revisão do progresso com a mudança para SREC. Os participantes receberão um suprimento de SREC para 2 semanas.

Semanas 5-13. Os participantes retornam ao escritório do estudo a cada 2 semanas para devolver os pods, receber um novo suprimento e fornecer CO respiratório. Durante a semana, os participantes darão continuidade aos relatórios de uso diário via web/texto.

Semana 14 (Fim do Tratamento). Os participantes retornam ao escritório do estudo para completar uma bateria de avaliação completa. Eles serão encorajados a continuar a parar/reduzir todos os cigarros combustíveis, mas não receberão recargas adicionais de SREC do estudo.

Semana 18 (Acompanhamento de um mês). Os participantes completam uma pesquisa final.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kathleen Diviak, PhD
  • Número de telefone: 312-996-2327
  • E-mail: kdiviak@uic.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • Recrutamento
        • Institute for Health Research and Policy
        • Contato:
          • Kathleen Diviak, PhD
          • Número de telefone: 312-996-2327
          • E-mail: kdiviak@uic.edu
        • Investigador principal:
          • Robin Mermelstein, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. homens e mulheres com 21 anos ou mais;
  2. tabagismo diário igual ou superior a 7 cigarros/dia há pelo menos um ano;
  3. interessados ​​em reduzir o uso de cigarros;
  4. disposto a experimentar cigarros eletrônicos;
  5. capaz de participar de avaliações presenciais nos próximos 5 meses;
  6. Inglês falando; e
  7. CO respiratório de 10 ppm ou superior (avaliado na consulta inicial). As mulheres em idade fértil não podem estar grávidas e devem concordar em usar uma forma aprovada de controle de natalidade durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. uso atual de qualquer medicamento para parar de fumar ou participação em um programa ou estudo para parar de fumar;
  2. usuário diário atual do ENDS;
  3. gravidez se for do sexo feminino; e
  4. dois membros da mesma família não podem participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sabor habitual das cápsulas SREC
O líquido nas recargas de cigarro eletrônico contém nicotina e vem nos seguintes sabores: tabaco, mentol, mirtilo e melancia. O participante receberá cápsulas SREC em seu sabor habitual.
Comportamental: Aconselhamento comportamental breve
A equipe se envolverá em aconselhamento comportamental para identificar estratégias para reduzir o uso de cigarros combustíveis. Todos os participantes do estudo recebem esta intervenção
Comparador Ativo: Escolha de sabores de cápsulas SREC
O líquido nas recargas de cigarro eletrônico contém nicotina e vem nos seguintes sabores: tabaco, mentol, mirtilo e melancia. O participante receberá cápsulas SREC no sabor de sua escolha.
Comportamental: Aconselhamento comportamental breve
A equipe se envolverá em aconselhamento comportamental para identificar estratégias para reduzir o uso de cigarros combustíveis. Todos os participantes do estudo recebem esta intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de cigarro combustível
Prazo: 12 semanas (fim do tratamento)
número de cigarros fumados por semana
12 semanas (fim do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência
Prazo: 12 semanas (fim do tratamento)
A proporção de participantes que atingem a abstinência total de cigarros combustíveis (definida como não fumar nos últimos 7 dias)
12 semanas (fim do tratamento)
Número de cigarros fumados
Prazo: 18 semanas (fim do teste)
O número total de cigarros fumados nos 7 dias anteriores à última avaliação
18 semanas (fim do teste)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de CO
Prazo: 12 semanas
em ppm
12 semanas
Pressão arterial
Prazo: 12 semanas
pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica em mm hg
12 semanas
Frequência cardíaca
Prazo: 12 semanas
batimentos por minuto
12 semanas
Peso
Prazo: 12 semanas
em libras
12 semanas
autorrelato de sintomas respiratórios
Prazo: 12 semanas
O Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
12 semanas
dependência de nicotina
Prazo: 12 semanas
Teste de Fagerstrom para Dependência de Nicotina
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Robin Mermelstein, PhD, University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-0948 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • 1U01DA045524-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dentro de dois anos após a conclusão da coleta final de dados, os investigadores criarão um conjunto de dados completamente desidentificado que ofuscará qualquer variável que possa potencialmente ser usada para identificar um participante individual do estudo. Instrumentos de coleta de dados, livros de código e outras documentações de dados serão disponibilizados em conjunto com este conjunto de dados em um formato padrão que pode ser lido em vários aplicativos e plataformas de sistema operacional.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis no máximo dois anos após a conclusão da coleta final de dados. Não há prazo identificado para interromper o compartilhamento dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um acordo de compartilhamento de dados será necessário para a liberação de quaisquer dados. Os indivíduos que solicitarem uma cópia dos dados do estudo precisarão enviar um plano de pesquisa detalhado que inclua o objetivo da pesquisa proposta, as variáveis ​​necessárias, a duração da fase de análise, a aprovação do IRB com informações do FWA, o treinamento do investigador em seres humanos e outras aprovações específicas aos conjuntos de dados individuais. Também serão obrigados a apresentar um Plano de Proteção de Dados ou Política de Privacidade Institucional, descrevendo o ambiente computacional em que os dados serão gerenciados e analisados ​​e como será controlado o acesso físico aos equipamentos de informática. Os dados só serão liberados depois que todas as aprovações do IRB e as preocupações dos Sujeitos Humanos forem abordadas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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