小児白血病患者におけるう蝕形成の予防教育の効果
2020年2月21日 更新者：Virginia Commonwealth University
小児白血病患者におけるう蝕形成の重要因子に対する予防教育の効果
このランダム化パイロット臨床試験では、白血病の小児患者における虫歯形成の減少に予防教育がどの程度効果があるかを研究しています。
予防教育は、小児白血病患者の虫歯を引き起こす重要な要因に影響を与える可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
バージニア コモンウェルス大学医療センターの小児血液腫瘍科で白血病の治療を受けている患者は、現在、診断時に口腔衛生指導を受けています。
この研究では、患者は診断時に無作為に 2 つのグループに分けられます。1 つは現在の予防教育を受け、もう 1 つのグループは医師と小児歯科研修医による 1 対 1 の予防教育とカウンセリングを受けます。
医師と小児歯科研修医は、カウンセリング中に、十分な情報に基づいた動機付けの面接テクニックを使用します。
う蝕リスク評価は、診断時に各患者に対して実行されます。
う蝕の発生率、プラークスコア、ミュータンス連鎖球菌レベル、唾液流量、および唾液のpHは、1週目（診断）、16週目または暫定維持療法の開始のいずれか2番目の時点、32週目または維持療法の開始のいずれか遅い方で評価されます。研究に登録されたすべての患者。
データは臨床口腔内検査と唾液サンプルを通じて収集されます。
収集されたデータは、う蝕形成における重要な要素に対する予防教育の強化の効果を評価するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最近白血病と診断された小児患者
- 患者は、予想どおり、乳歯列または混合歯列に属します。
- バージニア コモンウェルス大学医療センター小児血液腫瘍クリニックの患者
除外基準:
- 完全な永久歯列
- 第一言語は英語ではありません
- 同意書に署名するための親または法定後見人がいない状態で州の保護下にある子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループI（標準予防教育）
患者はベースラインで歯科検査を受け、診断時に長期の好中球減少症が口腔衛生に及ぼす影響、定期的な口腔衛生計画の重要性、腫瘍患者の長期臨床転帰について議論する標準的な予防教育を受けます。
患者はまた、適切な歯磨き、うがい薬の使用、治療中の一般的な口腔合併症を説明する絵文字が描かれたチラシ、グルコン酸クロルヘキシジン 0.12% リンスのボトルと処方箋も受け取ります。
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補助研究
補助研究
歯科検診を受けましょう
予防教育を受ける
他の名前：
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実験的：グループⅡ（標準教育・個別教育・相談）
患者はグループ I と同様に歯科検査を受け、標準的な予防教育を受けます。患者はまた、医師および小児歯科研修医との 1 対 1 の予防教育とカウンセリングも受けます。
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補助研究
補助研究
歯科検診を受けましょう
予防教育を受ける
他の名前：
マンツーマンの教育を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CAMBRA リスク評価ツールによって評価されたう蝕の変化
時間枠：ベースラインは最大 32 週間
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ベースラインは最大 32 週間
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唾液流量の変化
時間枠：ベースラインは最大 32 週間
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唾液流量の変化は、事前に秤量した綿ロールを利用して測定されます。
患者は、噛むことにより、1分間にできるだけ多くのコットンロールを飽和させます。
用量カップとコットンロールの重量は、データ収集の前後に測定されます。
グラム単位の重量変化は、採取された唾液の mL に換算されます。
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ベースラインは最大 32 週間
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唾液のpHの変化
時間枠：ベースラインは最大 32 週間
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細菌負荷試験のために歯垢が収集される歯の歯肉溝のリトマス紙を使用して測定されます。
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ベースラインは最大 32 週間
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上顎右最奥歯の頬面におけるミュータンス連鎖球菌レベルの変化
時間枠：ベースラインは最大 32 週間
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サンプルは、mitis salivarius 上に播種され、インキュベートされます。
ミュータンス連鎖球菌のコロニーはインキュベーション後にカウントされます。
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ベースラインは最大 32 週間
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統合国際う蝕検出評価システム (ICDAS) によって評価されたう蝕の変化
時間枠：ベースラインは最大 32 週間
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ベースラインは最大 32 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Helou A Marieka, MD, MPH、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月19日
一次修了 (実際)
2018年3月2日
研究の完了 (実際)
2018年3月2日
試験登録日
最初に提出
2017年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月11日
最初の投稿 (実際)
2017年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月21日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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