- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03281746
Efecto de la educación preventiva en la formación de caries en pacientes pediátricos con leucemia
21 de febrero de 2020 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Efecto de la educación preventiva sobre factores de importancia en la formación de caries en pacientes pediátricos con leucemia
Este ensayo clínico piloto aleatorizado estudia qué tan bien funciona la educación preventiva para disminuir la formación de caries en pacientes pediátricos con leucemia.
La educación preventiva puede tener un efecto sobre los factores importantes que causan caries en pacientes pediátricos con leucemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes tratados por leucemia en el Centro Médico de la Universidad Commonwealth de Virginia en el departamento de Hematología y Oncología Pediátricas actualmente reciben instrucción sobre higiene bucal en el momento del diagnóstico.
En este estudio, los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos en el momento del diagnóstico: uno que recibirá educación preventiva actual y el otro grupo que recibirá educación preventiva individual y asesoramiento con el médico y el residente de odontología pediátrica.
El médico y el residente de odontología pediátrica utilizarán técnicas informadas de entrevistas motivacionales durante la consejería.
Se realizará una evaluación del riesgo de caries para cada paciente en el momento del diagnóstico.
La incidencia de caries, las puntuaciones de placa, los niveles de estreptococos mutans, la tasa de flujo salival y el pH salival se evaluarán en la semana uno (diagnóstico), la semana 16 o el inicio de la terapia de mantenimiento provisional, lo que ocurra en segundo lugar, la semana 32 o el comienzo de la terapia de mantenimiento, lo que ocurra más tarde. todos los pacientes incluidos en el estudio.
Los datos se recogerán a través de un examen clínico intraoral y muestra salival.
Los datos recopilados se utilizarán para evaluar el efecto de una mayor educación preventiva sobre los factores de importancia en la formación de caries.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos que han sido diagnosticados recientemente con leucemia
- Los pacientes también estarán previsiblemente en dentición primaria o mixta.
- Pacientes de la Clínica de Oncología y Hematología Pediátrica del Centro Médico de la Universidad Commonwealth de Virginia
Criterio de exclusión:
- Dentición permanente completa
- El idioma principal no es el inglés
- Niños bajo la custodia del estado sin padre o tutor legal presente para firmar el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo I (educación preventiva estándar)
Los pacientes se someten a un examen dental al inicio del estudio y luego reciben educación preventiva estándar en el momento del diagnóstico sobre los efectos de la neutropenia prolongada en la higiene bucal, la importancia de un régimen de higiene bucal regular y los resultados clínicos a largo plazo de los pacientes oncológicos.
Los pacientes también reciben volantes con pictogramas que describen el cepillado adecuado, el uso de enjuague bucal y las complicaciones orales comunes durante la terapia, así como una botella y una receta para enjuague con gluconato de clorhexidina al 0,12 %.
|
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Someterse a un examen dental
Recibir educación preventiva
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo II (educación estándar y personalizada, consulta)
Los pacientes se someten a un examen dental y reciben educación preventiva estándar como en el Grupo I. Los pacientes también reciben educación preventiva individual y asesoramiento con el médico y el residente de odontología pediátrica.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Someterse a un examen dental
Recibir educación preventiva
Otros nombres:
Recibe educación personalizada
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la caries evaluado por la herramienta de evaluación de riesgos CAMBRA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 32 semanas
|
Línea de base hasta 32 semanas
|
|
Cambio en la tasa de flujo salival
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 32 semanas
|
El cambio en la tasa de flujo salival se medirá utilizando rollos de algodón previamente pesados.
Los pacientes saturarán tantos rollos de algodón como sea posible en un minuto masticando.
Los vasos dosificadores y los rollos de algodón se pesarán antes y después de la recopilación de datos.
El cambio de peso en gramos se convertirá a ml de saliva recolectada.
|
Línea de base hasta 32 semanas
|
Cambio en el pH salival
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 32 semanas
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Se medirá con papel tornasol en el surco gingival del diente donde se recoge la placa para la prueba de carga bacteriana.
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Línea de base hasta 32 semanas
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Cambio en los niveles de estreptococos mutans en la superficie bucal de la mayor parte del diente superior derecho posterior
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 32 semanas
|
Las muestras se sembrarán en mitis salivarius y se incubarán.
Las colonias de estreptococos mutans se contarán después de la incubación.
|
Línea de base hasta 32 semanas
|
Cambio en la caries evaluada por Merged International Caries Detection and Assessment System (ICDAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 32 semanas
|
Línea de base hasta 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helou A Marieka, MD, MPH, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-16-13019
- NCI-2017-01354 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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