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Efecto de la educación preventiva en la formación de caries en pacientes pediátricos con leucemia

21 de febrero de 2020 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Efecto de la educación preventiva sobre factores de importancia en la formación de caries en pacientes pediátricos con leucemia

Este ensayo clínico piloto aleatorizado estudia qué tan bien funciona la educación preventiva para disminuir la formación de caries en pacientes pediátricos con leucemia. La educación preventiva puede tener un efecto sobre los factores importantes que causan caries en pacientes pediátricos con leucemia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes tratados por leucemia en el Centro Médico de la Universidad Commonwealth de Virginia en el departamento de Hematología y Oncología Pediátricas actualmente reciben instrucción sobre higiene bucal en el momento del diagnóstico. En este estudio, los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos en el momento del diagnóstico: uno que recibirá educación preventiva actual y el otro grupo que recibirá educación preventiva individual y asesoramiento con el médico y el residente de odontología pediátrica. El médico y el residente de odontología pediátrica utilizarán técnicas informadas de entrevistas motivacionales durante la consejería. Se realizará una evaluación del riesgo de caries para cada paciente en el momento del diagnóstico. La incidencia de caries, las puntuaciones de placa, los niveles de estreptococos mutans, la tasa de flujo salival y el pH salival se evaluarán en la semana uno (diagnóstico), la semana 16 o el inicio de la terapia de mantenimiento provisional, lo que ocurra en segundo lugar, la semana 32 o el comienzo de la terapia de mantenimiento, lo que ocurra más tarde. todos los pacientes incluidos en el estudio. Los datos se recogerán a través de un examen clínico intraoral y muestra salival. Los datos recopilados se utilizarán para evaluar el efecto de una mayor educación preventiva sobre los factores de importancia en la formación de caries.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos que han sido diagnosticados recientemente con leucemia
  • Los pacientes también estarán previsiblemente en dentición primaria o mixta.
  • Pacientes de la Clínica de Oncología y Hematología Pediátrica del Centro Médico de la Universidad Commonwealth de Virginia

Criterio de exclusión:

  • Dentición permanente completa
  • El idioma principal no es el inglés
  • Niños bajo la custodia del estado sin padre o tutor legal presente para firmar el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo I (educación preventiva estándar)
Los pacientes se someten a un examen dental al inicio del estudio y luego reciben educación preventiva estándar en el momento del diagnóstico sobre los efectos de la neutropenia prolongada en la higiene bucal, la importancia de un régimen de higiene bucal regular y los resultados clínicos a largo plazo de los pacientes oncológicos. Los pacientes también reciben volantes con pictogramas que describen el cepillado adecuado, el uso de enjuague bucal y las complicaciones orales comunes durante la terapia, así como una botella y una receta para enjuague con gluconato de clorhexidina al 0,12 %.
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Someterse a un examen dental
Recibir educación preventiva
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
Experimental: Grupo II (educación estándar y personalizada, consulta)
Los pacientes se someten a un examen dental y reciben educación preventiva estándar como en el Grupo I. Los pacientes también reciben educación preventiva individual y asesoramiento con el médico y el residente de odontología pediátrica.
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Someterse a un examen dental
Recibir educación preventiva
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
Recibe educación personalizada
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la caries evaluado por la herramienta de evaluación de riesgos CAMBRA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 32 semanas
Línea de base hasta 32 semanas
Cambio en la tasa de flujo salival
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 32 semanas
El cambio en la tasa de flujo salival se medirá utilizando rollos de algodón previamente pesados. Los pacientes saturarán tantos rollos de algodón como sea posible en un minuto masticando. Los vasos dosificadores y los rollos de algodón se pesarán antes y después de la recopilación de datos. El cambio de peso en gramos se convertirá a ml de saliva recolectada.
Línea de base hasta 32 semanas
Cambio en el pH salival
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 32 semanas
Se medirá con papel tornasol en el surco gingival del diente donde se recoge la placa para la prueba de carga bacteriana.
Línea de base hasta 32 semanas
Cambio en los niveles de estreptococos mutans en la superficie bucal de la mayor parte del diente superior derecho posterior
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 32 semanas
Las muestras se sembrarán en mitis salivarius y se incubarán. Las colonias de estreptococos mutans se contarán después de la incubación.
Línea de base hasta 32 semanas
Cambio en la caries evaluada por Merged International Caries Detection and Assessment System (ICDAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 32 semanas
Línea de base hasta 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Helou A Marieka, MD, MPH, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-16-13019
  • NCI-2017-01354 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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