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Effet de l'éducation à la prévention de la formation de caries chez les patients pédiatriques atteints de leucémie

21 février 2020 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Effet de l'éducation à la prévention sur les facteurs d'importance dans la formation de caries chez les patients pédiatriques atteints de leucémie

Cet essai clinique pilote randomisé étudie l'efficacité de l'éducation préventive pour réduire la formation de caries chez les patients pédiatriques atteints de leucémie. L'éducation à la prévention peut avoir un effet sur des facteurs importants dans l'apparition de caries chez les patients pédiatriques atteints de leucémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients traités pour une leucémie au Virginia Commonwealth University Medical Center dans le département d'hématologie et d'oncologie pédiatrique reçoivent actuellement des instructions d'hygiène buccale au moment du diagnostic. Dans cette étude, les patients seront randomisés en deux groupes au moment du diagnostic : l'un recevant une éducation préventive actuelle et l'autre groupe recevant une éducation préventive et des conseils individuels avec le médecin et le résident en dentisterie pédiatrique. Le médecin et le résident en dentisterie pédiatrique utiliseront des techniques éclairées d'entrevue motivationnelle pendant le counseling. Une évaluation du risque carieux sera effectuée pour chaque patient au moment du diagnostic. L'incidence des caries, les scores de plaque, les niveaux de streptocoques mutans, le débit salivaire et le pH salivaire seront évalués à la première semaine (diagnostic), à la semaine 16 ou au début du traitement d'entretien intermédiaire selon la deuxième éventualité, à la semaine 32 ou au début du traitement d'entretien selon la dernière éventualité pour tous les patients inclus dans l'étude. Les données seront recueillies au moyen d'un examen clinique intra-oral et d'un échantillon salivaire. Les données recueillies seront utilisées pour évaluer l'effet d'une éducation préventive accrue sur les facteurs importants dans la formation des caries.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques qui ont récemment reçu un diagnostic de leucémie
  • De manière prévisible, les patients seront également en denture primaire ou mixte
  • Patients de la clinique d'oncologie hématologique pédiatrique du Virginia Commonwealth University Medical Center

Critère d'exclusion:

  • Dentition permanente complète
  • La langue principale n'est pas l'anglais
  • Enfants sous la garde de l'État sans parent ou tuteur légal présent pour signer le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe I (éducation à la prévention standard)
Les patients subissent un examen dentaire au départ, puis reçoivent une éducation préventive standard au moment du diagnostic discutant des effets de la neutropénie prolongée sur l'hygiène bucco-dentaire, de l'importance d'un régime d'hygiène bucco-dentaire régulier et des résultats cliniques à long terme des patients oncologiques. Les patients reçoivent également des dépliants avec des pictogrammes décrivant le bon brossage, l'utilisation d'un rince-bouche et les complications bucco-dentaires courantes pendant le traitement, ainsi qu'un flacon et une ordonnance de rinçage au gluconate de chlorhexidine à 0,12 %.
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Entretien
Etudes annexes
Procédure: Procédure dentaire
Passer un examen dentaire
Autre: Intervention éducative (éducation à la prévention)
Recevoir une éducation à la prévention
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
Expérimental: Groupe II (formation standard et individuelle, consultation)
Les patients subissent un examen dentaire et reçoivent une éducation à la prévention standard comme dans le groupe I. Les patients reçoivent également une éducation à la prévention individuelle et des conseils avec le médecin et le dentiste résident en pédiatrie.
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Entretien
Etudes annexes
Procédure: Procédure dentaire
Passer un examen dentaire
Autre: Intervention éducative (éducation à la prévention)
Recevoir une éducation à la prévention
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
Autre: Intervention éducative (éducation individuelle)
Recevez une formation individuelle
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention éducative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des caries évaluée par l'outil d'évaluation des risques CAMBRA
Délai: Ligne de base jusqu'à 32 semaines
Ligne de base jusqu'à 32 semaines
Modification du débit salivaire
Délai: Ligne de base jusqu'à 32 semaines
Le changement du débit salivaire sera mesuré à l'aide de rouleaux de coton pré-pesés. Les patients satureront autant de rouleaux de coton que possible en une minute en les mâchant. Les gobelets doseurs et les rouleaux de coton seront pesés avant et après la collecte des données. Le changement de poids en grammes sera converti en mL de salive collectée.
Ligne de base jusqu'à 32 semaines
Modification du pH salivaire
Délai: Ligne de base jusqu'à 32 semaines
Sera mesuré avec du papier de tournesol dans le sillon gingival de la dent où la plaque est collectée pour les tests de charge bactérienne.
Ligne de base jusqu'à 32 semaines
Modification des niveaux de streptocoques mutans dans la surface buccale de la dent maxillaire droite la plus postérieure
Délai: Ligne de base jusqu'à 32 semaines
Les échantillons seront étalés sur mitis salivarius et incubés. Les colonies de streptocoques mutans seront comptées après incubation.
Ligne de base jusqu'à 32 semaines
Changement dans les caries évalué par le système international fusionné de détection et d'évaluation des caries (ICDAS)
Délai: Ligne de base jusqu'à 32 semaines
Ligne de base jusqu'à 32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helou A Marieka, MD, MPH, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Première publication (Réel)

13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-16-13019
  • NCI-2017-01354 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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