Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av förebyggande utbildning vid kariesbildning hos pediatriska patienter med leukemi

21 februari 2020 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Effekt av förebyggande utbildning på faktorer av betydelse vid kariesbildning hos pediatriska patienter med leukemi

Denna randomiserade kliniska pilotstudie studerar hur väl förebyggande utbildning fungerar för att minska kariesbildning hos pediatriska patienter med leukemi. Förebyggande utbildning kan ha en effekt på faktorer som är viktiga för att orsaka hålrum hos pediatriska patienter med leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som behandlas för leukemi vid Virginia Commonwealth University Medical Center på avdelningen för pediatrisk hematologi och onkologi får för närvarande munhygieninstruktion vid diagnos. I denna studie kommer patienter att randomiseras i två grupper vid diagnos: en som får aktuell förebyggande utbildning och den andra gruppen som får en-till-en förebyggande utbildning och rådgivning med läkare och pediatrisk tandläkare. Läkare och pediatrisk tandläkare kommer att använda motiverande intervjutekniker under rådgivning. En kariesriskbedömning kommer att göras för varje patient vid diagnos. Kariesincidens, plackpoäng, mutans streptokocknivåer, salivflödeshastighet och saliv-pH kommer att bedömas vid vecka ett (diagnos), vecka 16 eller start av interimistisk underhållsbehandling beroende på vilket som kommer i andra hand, vecka 32 eller början av underhållsbehandlingen beroende på vilket som är senare för alla patienter som ingick i studien. Data kommer att samlas in genom en klinisk intraoral undersökning och salivprov. Data som samlas in kommer att användas för att bedöma effekten av ökad förebyggande utbildning på faktorer av betydelse vid kariesbildning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter som nyligen har diagnostiserats med leukemi
  • Patienter kommer också förutsägbart att vara i primär eller blandad dentition
  • Patienter vid Virginia Commonwealth University Medical Center Pediatric Hematology Oncology Clinic

Exklusions kriterier:

  • Fullständig permanent tandsättning
  • Det primära språket är inte engelska
  • Barn i statens vårdnad utan förälder eller vårdnadshavare närvarande för att underteckna samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp I (standard förebyggande utbildning)
Patienter genomgår tandundersökning vid baslinjen och får sedan standardförebyggande utbildning vid diagnos som diskuterar effekterna av långvarig neutropeni på munhygienen, vikten av en regelbunden munhygienregim och de långsiktiga kliniska resultaten av onkologiska patienter. Patienterna får också flygblad med piktogram som beskriver korrekt borstning, användning av munsköljning och vanliga orala komplikationer under behandlingen, samt en flaska och recept på klorhexidinglukonat 0,12 % sköljning.
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Intervju
Sidostudier
Procedur: Tandbehandling
Genomgå tandläkarundersökning
Övrig: Pedagogisk intervention (förebyggande utbildning)
Få förebyggande utbildning
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
Experimentell: Grupp II (standard och en-till-en utbildning, konsultation)
Patienterna genomgår tandläkarundersökning och får standardförebyggande utbildning som i grupp I. Patienterna får även en-till-en förebyggande utbildning och rådgivning med läkare och barntandläkare.
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Intervju
Sidostudier
Procedur: Tandbehandling
Genomgå tandläkarundersökning
Övrig: Pedagogisk intervention (förebyggande utbildning)
Få förebyggande utbildning
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
Övrig: Pedagogisk intervention (en-till-en-utbildning)
Få en-till-en utbildning
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Pedagogisk intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i karies bedömd av CAMBRA riskbedömningsverktyg
Tidsram: Baslinje upp till 32 veckor
Baslinje upp till 32 veckor
Förändring i salivflödeshastighet
Tidsram: Baslinje upp till 32 veckor
Förändring i salivflödeshastighet kommer att mätas med hjälp av förvägda bomullsrullar. Patienterna kommer att mätta så många bomullsrullar som möjligt på en minut genom att tugga. Doskoppar och bomullsrullar vägs före och efter datainsamling. Förändringen i vikt i gram kommer att omvandlas till ml uppsamlad saliv.
Baslinje upp till 32 veckor
Förändring i salivens pH
Tidsram: Baslinje upp till 32 veckor
Kommer att mätas med lackmuspapper i tandköttets sulcus på tanden där plack samlas in för bakteriell belastningstestning.
Baslinje upp till 32 veckor
Förändring i nivåer av mutans streptokocker i buckal yta på den bakre högra käken
Tidsram: Baslinje upp till 32 veckor
Prover kommer att strykas ut på mitis salivarius och inkuberas. Mutans streptokockkolonier kommer att räknas efter inkubation.
Baslinje upp till 32 veckor
Förändring i karies bedömd av Merged International Caries Detection and Assessment System (ICDAS)
Tidsram: Baslinje upp till 32 veckor
Baslinje upp till 32 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Helou A Marieka, MD, MPH, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Första postat (Faktisk)

13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-16-13019
  • NCI-2017-01354 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på Undersökningsadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera