Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van preventievoorlichting bij cariësvorming bij pediatrische patiënten met leukemie

21 februari 2020 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Effect van voorlichting over preventie op factoren die van belang zijn bij de vorming van cariës bij pediatrische patiënten met leukemie

Deze gerandomiseerde klinische proefstudie onderzoekt hoe goed preventieve educatie werkt bij het verminderen van cariësvorming bij pediatrische patiënten met leukemie. Preventie-educatie kan een effect hebben op factoren die belangrijk zijn bij het veroorzaken van gaatjes bij pediatrische patiënten met leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die voor leukemie worden behandeld in het Virginia Commonwealth University Medical Center op de afdeling Pediatrische Hematologie en Oncologie krijgen momenteel instructie over mondhygiëne bij de diagnose. In deze studie zullen patiënten bij de diagnose gerandomiseerd worden in twee groepen: de ene groep krijgt huidige preventie-educatie en de andere groep krijgt een-op-een preventie-educatie en counseling met de arts en pediatrische tandartsassistent. Artsen en pediatrische tandartsassistenten zullen tijdens de counseling op basis van motiverende gespreksvoering geïnformeerde technieken gebruiken. Bij elke patiënt wordt bij de diagnose een cariësrisicobeoordeling uitgevoerd. Cariësincidentie, plaquescores, mutans-streptokokkenniveaus, speekselstroomsnelheid en speeksel-pH worden beoordeeld in week één (diagnose), week 16 of start van tussentijdse onderhoudstherapie, afhankelijk van wat het tweede komt, week 32 of begin van onderhoudstherapie, afhankelijk van wat later is. alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek. Gegevens zullen worden verzameld door middel van een klinisch intraoraal onderzoek en speekselmonster. De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om het effect te beoordelen van meer voorlichting over preventie op factoren die van belang zijn bij cariësvorming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten bij wie onlangs de diagnose leukemie is gesteld
  • Patiënten zullen voorspelbaar ook een primair of gemengd gebit hebben
  • Patiënten van Virginia Commonwealth University Medical Center Pediatric Hematology Oncology Clinic

Uitsluitingscriteria:

  • Volledig permanent gebit
  • Primaire taal is geen Engels
  • Kinderen in de hoede van de staat zonder ouder of wettelijke voogd aanwezig om toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I (standaard preventieopleiding)
Patiënten ondergaan bij aanvang een tandheelkundig onderzoek en krijgen vervolgens standaard preventie-educatie bij diagnose, waarin de effecten van langdurige neutropenie op mondhygiëne, het belang van een regelmatig mondhygiëneregime en de klinische resultaten op lange termijn van oncologische patiënten worden besproken. Patiënten ontvangen ook folders met pictogrammen die het juiste poetsen, het gebruik van mondwater en veelvoorkomende orale complicaties tijdens de therapie beschrijven, evenals een fles en een recept voor spoeling met chloorhexidinegluconaat 0,12%.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Interview
Nevenstudies
Procedure: Tandheelkundige procedure
Tandheelkundig onderzoek ondergaan
Ander: Educatieve Interventie (preventie-educatie)
Preventie-educatie ontvangen
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
Experimenteel: Groep II (normaal en 1 op 1 onderwijs, consult)
Patiënten ondergaan tandheelkundig onderzoek en krijgen standaard preventie-educatie zoals in Groep I. Patiënten krijgen ook een-op-een preventie-educatie en counseling met de arts en pediatrische tandartsassistent.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Interview
Nevenstudies
Procedure: Tandheelkundige procedure
Tandheelkundig onderzoek ondergaan
Ander: Educatieve Interventie (preventie-educatie)
Preventie-educatie ontvangen
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
Ander: Educatieve Interventie (een-op-een onderwijs)
Ontvang een-op-een onderwijs
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Educatieve interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cariës beoordeeld door CAMBRA risicobeoordelingstool
Tijdsspanne: Basislijn tot 32 weken
Basislijn tot 32 weken
Verandering in speekselstroomsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 32 weken
Verandering in speekselstroomsnelheid zal worden gemeten met behulp van vooraf gewogen wattenrollen. Patiënten zullen zoveel mogelijk wattenrollen in één minuut verzadigen door te kauwen. Doseerbekers en wattenrollen worden voor en na het verzamelen van gegevens gewogen. De gewichtsverandering in gram wordt omgezet in ml opgevangen speeksel.
Basislijn tot 32 weken
Verandering in speeksel-pH
Tijdsspanne: Basislijn tot 32 weken
Wordt gemeten met lakmoespapier in de gingivale sulcus van de tand waar tandplak wordt verzameld voor testen op bacteriële belasting.
Basislijn tot 32 weken
Verandering in niveaus van mutans streptokokken in het buccale oppervlak van de meeste achterste maxillaire rechtertanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 32 weken
Monsters worden uitgeplaat op mitis salivarius en geïncubeerd. Mutans-streptokokkenkolonies worden na incubatie geteld.
Basislijn tot 32 weken
Verandering in cariës beoordeeld door Merged International Caries Detection and Assessment System (ICDAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 32 weken
Basislijn tot 32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helou A Marieka, MD, MPH, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-16-13019
  • NCI-2017-01354 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enquête Administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren