Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forebyggelsesuddannelse i cariesdannelse hos pædiatriske patienter med leukæmi

21. februar 2020 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Effekt af forebyggelsesuddannelse på faktorer af betydning for cariesdannelse hos pædiatriske patienter med leukæmi

Dette randomiserede kliniske pilotforsøg undersøger, hvor godt forebyggende undervisning virker til at mindske cariesdannelse hos pædiatriske patienter med leukæmi. Forebyggende undervisning kan have en effekt på faktorer, der er vigtige for at forårsage hulrum hos pædiatriske patienter med leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter behandlet for leukæmi på Virginia Commonwealth University Medical Center i afdelingen for pædiatrisk hæmatologi og onkologi modtager i øjeblikket mundhygiejneinstruktion ved diagnosen. I denne undersøgelse vil patienter blive randomiseret i to grupper ved diagnosen: den ene modtager aktuel forebyggelsesuddannelse og den anden gruppe, der modtager en-til-en forebyggelsesuddannelse og rådgivning med lægen og den pædiatriske tandlæge. Læge og pædiatrisk tandlæge vil bruge motiverende interviewteknikker under rådgivning. En cariesrisikovurdering vil blive udført for hver patient ved diagnosen. Cariesforekomst, plakscore, mutans streptokokker niveauer, spytstrømningshastighed og spyt-pH vil blive vurderet i uge 1 (diagnose), uge ​​16 eller start af midlertidig vedligeholdelsesbehandling, alt efter hvad der kommer næst, uge ​​32 eller begyndelsen af ​​vedligeholdelsesbehandlingen, alt efter hvad der er senere for alle patienter indskrevet i undersøgelsen. Data vil blive indsamlet gennem en klinisk intraoral undersøgelse og spytprøve. De indsamlede data vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​øget forebyggelsesuddannelse på faktorer af betydning for cariesdannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter, der for nylig er blevet diagnosticeret med leukæmi
  • Patienter vil også forudsigeligt være i primær eller blandet tandsæt
  • Patienter fra Virginia Commonwealth University Medical Center Pediatric Hematology Oncology Clinic

Ekskluderingskriterier:

  • Fuld permanent tandsæt
  • Det primære sprog er ikke engelsk
  • Børn i statens varetægt uden forælder eller værge til stede for at underskrive samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (standard forebyggelsesuddannelse)
Patienter gennemgår tandundersøgelse ved baseline og modtager derefter standard forebyggelsesuddannelse ved diagnose, der diskuterer virkningerne af langvarig neutropeni på mundhygiejne, vigtigheden af ​​en regelmæssig mundhygiejneregime og de langsigtede kliniske resultater af onkologiske patienter. Patienterne modtager også løbesedler med piktogrammer, der beskriver korrekt børstning, brug af mundskyl og almindelige orale komplikationer under behandlingen, samt en flaske og recept på klorhexidingluconat 0,12% skylning.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Interview
Hjælpestudier
Procedure: Tandbehandling
Gennemgå tandundersøgelse
Andet: Pædagogisk intervention (forebyggende undervisning)
Modtag forebyggende undervisning
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
Eksperimentel: Gruppe II (standard og en-til-en uddannelse, konsultation)
Patienter gennemgår tandlægeundersøgelse og modtager standard forebyggende undervisning som i gruppe I. Patienter får også en-til-en forebyggende undervisning og rådgivning med lægen og pædiatrisk tandlæge.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Interview
Hjælpestudier
Procedure: Tandbehandling
Gennemgå tandundersøgelse
Andet: Pædagogisk intervention (forebyggende undervisning)
Modtag forebyggende undervisning
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
Andet: Pædagogisk intervention (en-til-en uddannelse)
Få en-til-en uddannelse
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Pædagogisk intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i caries vurderet af CAMBRA risikovurderingsværktøj
Tidsramme: Baseline op til 32 uger
Baseline op til 32 uger
Ændring i spytstrømningshastighed
Tidsramme: Baseline op til 32 uger
Ændring i spytstrømningshastighed vil blive målt ved hjælp af forudvejede bomuldsruller. Patienterne vil mætte så mange bomuldsruller som muligt på et minut ved at tygge. Dosiskopper og bomuldsruller vejes før og efter dataindsamling. Ændringen i vægt i gram vil blive omregnet til ml opsamlet spyt.
Baseline op til 32 uger
Ændring i spyt-pH
Tidsramme: Baseline op til 32 uger
Vil blive målt med lakmuspapir i tandkødssulcus af tanden, hvor plak opsamles til bakteriel belastningstest.
Baseline op til 32 uger
Ændring i niveauer af mutans streptokokker i den bukkale overflade af den mest bageste maksillære højre tand
Tidsramme: Baseline op til 32 uger
Prøver udplades på mitis salivarius og inkuberes. Mutans streptokokker kolonier vil blive talt efter inkubation.
Baseline op til 32 uger
Ændring i caries vurderet af Merged International Caries Detection and Assessment System (ICDAS)
Tidsramme: Baseline op til 32 uger
Baseline op til 32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helou A Marieka, MD, MPH, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-16-13019
  • NCI-2017-01354 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Undersøgelsesadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner