Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av forebyggingsutdanning i kariesdannelse hos pediatriske pasienter med leukemi

21. februar 2020 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Effekt av forebyggingsopplæring på faktorer av betydning ved kariesdannelse hos pediatriske pasienter med leukemi

Denne randomiserte kliniske pilotstudien studerer hvor godt forebyggende opplæring fungerer for å redusere kariesdannelse hos pediatriske pasienter med leukemi. Forebyggende opplæring kan ha effekt på faktorer som er viktige for å forårsake hulrom hos pediatriske pasienter med leukemi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter behandlet for leukemi ved Virginia Commonwealth University Medical Center i avdelingen for pediatrisk hematologi og onkologi mottar for tiden munnhygieneinstruksjon ved diagnose. I denne studien vil pasienter bli randomisert inn i to grupper ved diagnose: en som mottar nåværende forebyggingsutdanning og den andre gruppen som mottar en-til-en forebyggingsopplæring og rådgivning med legen og pediatrisk tannlege. Lege og pediatrisk tannlege vil bruke motiverende intervjuteknikker under veiledning. En kariesrisikovurdering vil bli utført for hver pasient ved diagnose. Kariesforekomst, plakkpoeng, mutans streptokokknivåer, spyttstrømningshastighet og spytt-pH vil bli vurdert ved uke én (diagnose), uke 16 eller start av midlertidig vedlikeholdsbehandling avhengig av hva som kommer andre, uke 32 eller begynnelsen av vedlikeholdsbehandlingen, avhengig av hva som er senere for alle pasienter som er registrert i studien. Data vil bli samlet inn gjennom en klinisk intraoral undersøkelse og spyttprøve. Data som samles inn vil bli brukt til å vurdere effekten av økt forebyggende opplæring på faktorer av betydning ved kariesdannelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter som nylig har blitt diagnostisert med leukemi
  • Pasienter vil også forutsigbart være i primær eller blandet tannsett
  • Pasienter ved Virginia Commonwealth University Medical Center Pediatric Hematology Oncology Clinic

Ekskluderingskriterier:

  • Full permanent tannbehandling
  • Hovedspråket er ikke engelsk
  • Barn i statens varetekt uten forelder eller verge til stede for å signere samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (standard forebyggingsundervisning)
Pasienter gjennomgår tannundersøkelse ved baseline og får deretter standard forebyggingsopplæring ved diagnose som diskuterer effekten av langvarig nøytropeni på munnhygiene, viktigheten av et vanlig munnhygieneregime og de langsiktige kliniske resultatene av onkologiske pasienter. Pasientene får også løpesedler med piktogrammer som beskriver riktig børsting, bruk av munnskyll og vanlige orale komplikasjoner under behandlingen, samt en flaske og resept på klorheksidinglukonat 0,12 % skylling.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Intervju
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Tannprosedyre
Gjennomgå tannundersøkelse
Annen: Pedagogisk intervensjon (forebyggende opplæring)
Få forebyggende opplæring
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
Eksperimentell: Gruppe II (standard og en-til-en utdanning, konsultasjon)
Pasienter gjennomgår tannundersøkelse og får standard forebyggende opplæring som i gruppe I. Pasienter får også en-til-en forebyggingsopplæring og rådgivning med lege og pediatrisk tannlege.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Intervju
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Tannprosedyre
Gjennomgå tannundersøkelse
Annen: Pedagogisk intervensjon (forebyggende opplæring)
Få forebyggende opplæring
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
Annen: Pedagogisk intervensjon (en-til-en utdanning)
Få en-til-en utdanning
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Pedagogisk intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i karies vurdert av CAMBRA risikovurderingsverktøy
Tidsramme: Baseline opptil 32 uker
Baseline opptil 32 uker
Endring i spyttstrømningshastighet
Tidsramme: Baseline opptil 32 uker
Endring i spyttstrømningshastighet vil bli målt ved bruk av forhåndsveide bomullsruller. Pasienter vil mette så mange bomullsruller som mulig på ett minutt ved å tygge. Dosekopper og bomullsruller veies før og etter datainnsamling. Vektendringen i gram vil bli konvertert til ml oppsamlet spytt.
Baseline opptil 32 uker
Endring i spytt-pH
Tidsramme: Baseline opptil 32 uker
Vil bli målt med lakmuspapir i tannkjøttets sulcus på tannen hvor plakk samles for bakteriell belastningstesting.
Baseline opptil 32 uker
Endring i nivåer av mutans streptokokker i bukkal overflate av de fleste bakre maksillære høyre tann
Tidsramme: Baseline opptil 32 uker
Prøver blir sådd ut på mitis salivarius og inkubert. Mutans streptokokkkolonier vil telles etter inkubasjon.
Baseline opptil 32 uker
Endring i karies vurdert av Merged International Caries Detection and Assessment System (ICDAS)
Tidsramme: Baseline opptil 32 uker
Baseline opptil 32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helou A Marieka, MD, MPH, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-16-13019
  • NCI-2017-01354 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på Undersøkelsesadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere