Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние профилактического образования на формирование кариеса у детей с лейкемией

21 февраля 2020 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Влияние профилактического образования на факторы значимости в формировании кариеса у детей с лейкемией

В этом рандомизированном пилотном клиническом испытании изучается, насколько эффективно профилактическое обучение снижает образование кариеса у детей с лейкемией. Профилактическое просвещение может повлиять на факторы, играющие важную роль в возникновении кариеса у педиатрических пациентов с лейкемией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, лечившиеся от лейкемии в Медицинском центре Университета Содружества Вирджинии в отделении детской гематологии и онкологии, в настоящее время проходят инструктаж по гигиене полости рта при постановке диагноза. В этом исследовании пациенты будут рандомизированы на две группы при постановке диагноза: одна группа получает текущее профилактическое обучение, а другая группа получает индивидуальное профилактическое обучение и консультации с врачом и резидентом детской стоматологии. Во время консультирования врач и педиатр-стоматолог будет использовать информированные методы мотивационного интервьюирования. Оценка риска кариеса будет проводиться для каждого пациента при постановке диагноза. Заболеваемость кариесом, показатели налета, уровни мутантных стрептококков, скорость слюноотделения и рН слюны будут оцениваться на 1-й неделе (постановка диагноза), 16-й неделе или в начале промежуточной поддерживающей терапии, в зависимости от того, что наступит позже, на 32-й неделе или в начале поддерживающей терапии, в зависимости от того, что наступит позднее для все пациенты, включенные в исследование. Данные будут собираться посредством клинического внутриротового осмотра и образца слюны. Собранные данные будут использованы для оценки влияния усиленного профилактического просвещения на важные факторы образования кариеса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты, у которых недавно был диагностирован лейкоз.
  • Пациенты также предсказуемо будут в первичном или смешанном прикусе.
  • Пациенты Медицинского центра Университета Содружества Вирджинии Клиника детской гематологии и онкологии

Критерий исключения:

  • Полный постоянный прикус
  • Основной язык не английский
  • Дети, находящиеся под опекой государства, без присутствия родителя или законного опекуна для подписания согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: I группа (стандартное профилактическое обучение)
Пациенты проходят стоматологический осмотр в начале исследования, а затем при постановке диагноза получают стандартное профилактическое обучение, в котором обсуждаются эффекты длительной нейтропении на гигиену полости рта, важность регулярного режима гигиены полости рта и долгосрочные клинические исходы у онкологических пациентов. Пациенты также получают листовки с пиктограммами, описывающими правильную чистку зубов, использование жидкости для полоскания рта и распространенные осложнения полости рта во время терапии, а также бутылку и рецепт на 0,12% раствор хлоргексидина глюконата для полоскания.
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Интервью
Дополнительные исследования
Процедура: Стоматологическая процедура
Пройти стоматологический осмотр
Другой: Образовательное вмешательство (профилактическое образование)
Получите профилактическое образование
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
Экспериментальный: II группа (стандартное и индивидуальное обучение, консультация)
Пациенты проходят стоматологическое обследование и получают стандартное профилактическое обучение, как и в группе I. Пациенты также проходят индивидуальное профилактическое обучение и консультации с врачом и резидентом детской стоматологии.
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Интервью
Дополнительные исследования
Процедура: Стоматологическая процедура
Пройти стоматологический осмотр
Другой: Образовательное вмешательство (профилактическое образование)
Получите профилактическое образование
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
Другой: Образовательное вмешательство (индивидуальное обучение)
Получите индивидуальное образование
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Образовательное вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кариеса, оцененное с помощью инструмента оценки риска CAMBRA
Временное ограничение: Исходный срок до 32 недель
Исходный срок до 32 недель
Изменение скорости слюноотделения
Временное ограничение: Исходный срок до 32 недель
Изменение скорости слюноотделения будет измеряться с использованием предварительно взвешенных ватных валиков. Пациенты будут насыщать как можно больше ватных валиков за одну минуту путем жевания. Чашки для дозирования и ватные валики будут взвешиваться до и после сбора данных. Изменение веса в граммах будет преобразовано в мл собранной слюны.
Исходный срок до 32 недель
Изменение рН слюны
Временное ограничение: Исходный срок до 32 недель
Будет измеряться лакмусовой бумажкой в ​​десневой борозде зуба, где собирается зубной налет для тестирования бактериальной нагрузки.
Исходный срок до 32 недель
Изменение содержания стрептококков mutans на щечной поверхности правого бокового зуба верхней челюсти.
Временное ограничение: Исходный срок до 32 недель
Образцы будут высеяны на mitis salivarius и инкубированы. Колонии стрептококков Mutans подсчитывают после инкубации.
Исходный срок до 32 недель
Изменение кариеса, оцененное Объединенной международной системой обнаружения и оценки кариеса (ICDAS)
Временное ограничение: Исходный срок до 32 недель
Исходный срок до 32 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Helou A Marieka, MD, MPH, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-16-13019
  • NCI-2017-01354 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация опроса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться