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Effetto dell'educazione alla prevenzione nella formazione della carie nei pazienti pediatrici con leucemia

21 febbraio 2020 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Effetto dell'educazione alla prevenzione sui fattori di importanza nella formazione della carie nei pazienti pediatrici con leucemia

Questo studio clinico pilota randomizzato studia l'efficacia dell'educazione preventiva nel ridurre la formazione di carie nei pazienti pediatrici affetti da leucemia. L'educazione alla prevenzione può avere un effetto su fattori importanti nel causare la carie nei pazienti pediatrici affetti da leucemia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti trattati per la leucemia presso il Virginia Commonwealth University Medical Center nel dipartimento di ematologia e oncologia pediatrica stanno attualmente ricevendo istruzioni sull'igiene orale al momento della diagnosi. In questo studio, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi alla diagnosi: uno riceve l'attuale educazione alla prevenzione e l'altro gruppo riceve l'educazione alla prevenzione individuale e consulenza con il medico e residente dentale pediatrico. Il medico e il residente dentale pediatrico utilizzeranno tecniche informate di colloquio motivazionale durante la consulenza. Una valutazione del rischio di carie sarà eseguita per ogni paziente alla diagnosi. L'incidenza di carie, i punteggi della placca, i livelli di streptococchi mutans, la velocità del flusso salivare e il pH salivare saranno valutati alla prima settimana (diagnosi), alla settimana 16 o all'inizio della terapia di mantenimento provvisoria, a seconda di quale dei due eventi si verifichi per secondo, alla settimana 32 o all'inizio della terapia di mantenimento, a seconda di quale dei due eventi si verifichi per secondo tutti i pazienti arruolati nello studio. I dati saranno raccolti attraverso un esame clinico intraorale e un campione salivare. I dati raccolti saranno utilizzati per valutare l'effetto di una maggiore educazione alla prevenzione sui fattori di importanza nella formazione della carie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici a cui è stata recentemente diagnosticata la leucemia
  • I pazienti saranno prevedibilmente anche in dentizione primaria o mista
  • Pazienti della clinica oncologica di ematologia pediatrica del centro medico della Virginia Commonwealth University

Criteri di esclusione:

  • Dentizione permanente completa
  • La lingua principale non è l'inglese
  • Bambini sotto la custodia dello Stato senza genitori o tutori legali presenti per firmare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I (educazione alla prevenzione standard)
I pazienti vengono sottoposti a visita odontoiatrica al basale e quindi ricevono un'educazione standard sulla prevenzione alla diagnosi che discute gli effetti della neutropenia prolungata sull'igiene orale, l'importanza di un regolare regime di igiene orale e gli esiti clinici a lungo termine dei pazienti oncologici. I pazienti ricevono anche volantini con pittogrammi che descrivono il corretto spazzolamento, l'uso del collutorio e le comuni complicazioni orali durante la terapia, nonché un flacone e la prescrizione per il risciacquo con clorexidina gluconato 0,12%.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Colloquio
Studi accessori
Procedura: Procedura dentale
Sottoponiti a una visita odontoiatrica
Altro: Intervento Educativo (educazione alla prevenzione)
Ricevere educazione alla prevenzione
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
Sperimentale: Gruppo II (istruzione standard e individuale, consulenza)
I pazienti vengono sottoposti a visita odontoiatrica e ricevono un'educazione alla prevenzione standard come nel Gruppo I. I pazienti ricevono anche un'educazione alla prevenzione individuale e consulenza con il medico e lo specializzando in odontoiatria pediatrica.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Colloquio
Studi accessori
Procedura: Procedura dentale
Sottoponiti a una visita odontoiatrica
Altro: Intervento Educativo (educazione alla prevenzione)
Ricevere educazione alla prevenzione
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
Altro: Intervento educativo (educazione individuale)
Ricevi un'istruzione individuale
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento Educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della carie valutata dallo strumento di valutazione del rischio CAMBRA
Lasso di tempo: Basale fino a 32 settimane
Basale fino a 32 settimane
Variazione del flusso salivare
Lasso di tempo: Basale fino a 32 settimane
La variazione della velocità del flusso salivare sarà misurata utilizzando rulli di cotone pre-pesati. I pazienti satureranno quanti più rotoli di cotone possibile in un minuto masticando. Bicchieri e rotoli di cotone verranno pesati prima e dopo la raccolta dei dati. La variazione di peso in grammi verrà convertita in ml di saliva raccolta.
Basale fino a 32 settimane
Alterazione del pH salivare
Lasso di tempo: Basale fino a 32 settimane
Verrà misurato con cartina di tornasole nel solco gengivale del dente dove viene raccolta la placca per il test della carica batterica.
Basale fino a 32 settimane
Variazione dei livelli di streptococchi mutans nella superficie buccale della maggior parte dei denti mascellari posteriori di destra
Lasso di tempo: Basale fino a 32 settimane
I campioni saranno piastrati su mitis salivarius e incubati. Le colonie di streptococchi mutans saranno contate dopo l'incubazione.
Basale fino a 32 settimane
Variazione della carie valutata dal Merged International Caries Detection and Assessment System (ICDAS)
Lasso di tempo: Basale fino a 32 settimane
Basale fino a 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Helou A Marieka, MD, MPH, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-16-13019
  • NCI-2017-01354 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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