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Wirkung der Präventionserziehung auf die Kariesbildung bei pädiatrischen Patienten mit Leukämie

21. Februar 2020 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Einfluss der Präventionserziehung auf wichtige Faktoren bei der Kariesbildung bei pädiatrischen Patienten mit Leukämie

Diese randomisierte klinische Pilotstudie untersucht, wie gut präventive Aufklärung bei der Verringerung der Kariesbildung bei pädiatrischen Patienten mit Leukämie wirkt. Präventionserziehung kann sich auf Faktoren auswirken, die bei der Entstehung von Karies bei pädiatrischen Patienten mit Leukämie wichtig sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die am Virginia Commonwealth University Medical Center in der Abteilung für pädiatrische Hämatologie und Onkologie wegen Leukämie behandelt werden, erhalten derzeit bei der Diagnose Anweisungen zur Mundhygiene. In dieser Studie werden die Patienten bei der Diagnose randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe erhält eine aktuelle Präventionsschulung und die andere Gruppe erhält eine persönliche Präventionsschulung und Beratung mit dem Arzt und dem Assistenzarzt für Kinderzahnheilkunde. Der Arzt und der Kinderzahnarzt werden während der Beratung motivierende Gesprächstechniken anwenden. Zum Zeitpunkt der Diagnose wird für jeden Patienten eine Kariesrisikobewertung durchgeführt. Kariesinzidenz, Plaque-Scores, Mutans-Streptokokken-Spiegel, Speichelflussrate und Speichel-pH werden in Woche eins (Diagnose), Woche 16 oder Beginn der vorläufigen Erhaltungstherapie, je nachdem, was später eintritt, Woche 32 oder Beginn der Erhaltungstherapie, je nachdem, was später eintritt, beurteilt alle in die Studie aufgenommenen Patienten. Die Daten werden durch eine klinische intraorale Untersuchung und Speichelprobe gesammelt. Die gesammelten Daten werden verwendet, um die Wirkung einer verstärkten Präventionsaufklärung auf wichtige Faktoren für die Kariesentstehung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten, bei denen kürzlich Leukämie diagnostiziert wurde
  • Es ist vorhersehbar, dass die Patienten auch ein Milch- oder Wechselgebiss haben werden
  • Patienten der Klinik für pädiatrische Hämatologie und Onkologie des Virginia Commonwealth University Medical Center

Ausschlusskriterien:

  • Vollständiges bleibendes Gebiss
  • Die Hauptsprache ist nicht Englisch
  • Kinder in staatlicher Obhut, bei denen kein Elternteil oder Erziehungsberechtigter anwesend ist, um die Einwilligung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I (Standard-Präventionserziehung)
Die Patienten werden zu Beginn einer zahnärztlichen Untersuchung unterzogen und erhalten dann bei der Diagnose eine Standard-Präventionsschulung, in der die Auswirkungen einer anhaltenden Neutropenie auf die Mundhygiene, die Bedeutung einer regelmäßigen Mundhygiene und die langfristigen klinischen Ergebnisse onkologischer Patienten besprochen werden. Patienten erhalten außerdem Flyer mit Piktogrammen, die das richtige Zähneputzen, die Verwendung von Mundwasser und häufige orale Komplikationen während der Therapie beschreiben, sowie eine Flasche und ein Rezept für eine Spülung mit Chlorhexidingluconat 0,12 %.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Interview
Nebenstudien
Verfahren: Zahnärztlicher Eingriff
Unterziehen Sie sich einer zahnärztlichen Untersuchung
Sonstiges: Pädagogische Intervention (Präventionspädagogik)
Erhalten Sie Aufklärung über Prävention
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
Experimental: Gruppe II (Standard- und Einzelunterricht, Beratung)
Die Patienten werden einer zahnärztlichen Untersuchung unterzogen und erhalten eine Standard-Präventionsschulung wie in Gruppe I. Die Patienten erhalten außerdem eine persönliche Präventionsschulung und Beratung mit dem Arzt und dem Kinderzahnarzt.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Interview
Nebenstudien
Verfahren: Zahnärztlicher Eingriff
Unterziehen Sie sich einer zahnärztlichen Untersuchung
Sonstiges: Pädagogische Intervention (Präventionspädagogik)
Erhalten Sie Aufklärung über Prävention
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
Sonstiges: Pädagogische Intervention (Einzelunterricht)
Erhalten Sie eine Einzelausbildung
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Pädagogische Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Karies, bewertet mit dem CAMBRA-Risikobewertungstool
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 32 Wochen
Ausgangswert bis zu 32 Wochen
Änderung der Speichelflussrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 32 Wochen
Die Änderung der Speichelflussrate wird mithilfe vorgewogener Watterollen gemessen. Der Patient saugt so viele Watterollen wie möglich in einer Minute durch Kauen auf. Dosierbecher und Watterollen werden vor und nach der Datenerfassung gewogen. Die Gewichtsänderung in Gramm wird in ml gesammelten Speichel umgerechnet.
Ausgangswert bis zu 32 Wochen
Änderung des Speichel-pH-Werts
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 32 Wochen
Wird mit Lackmuspapier im Zahnfleischsulcus des Zahns gemessen, wo sich Plaque für die Bakterienbelastungsprüfung ansammelt.
Ausgangswert bis zu 32 Wochen
Veränderung der Menge an Mutans-Streptokokken in der bukkalen Oberfläche der meisten hinteren rechten Oberkieferzähne
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 32 Wochen
Die Proben werden auf Mitis salivarius ausplattiert und inkubiert. Mutans-Streptokokkenkolonien werden nach der Inkubation gezählt.
Ausgangswert bis zu 32 Wochen
Veränderung der Karies, bewertet durch das Merged International Caries Detection and Assessment System (ICDAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 32 Wochen
Ausgangswert bis zu 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Helou A Marieka, MD, MPH, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-16-13019
  • NCI-2017-01354 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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