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Efeito da educação preventiva na formação de cárie em pacientes pediátricos com leucemia

21 de fevereiro de 2020 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Efeito da educação preventiva sobre fatores de importância na formação de cárie em pacientes pediátricos com leucemia

Este ensaio clínico piloto randomizado estuda como a educação preventiva funciona na diminuição da formação de cárie em pacientes pediátricos com leucemia. A educação preventiva pode ter um efeito sobre os fatores importantes que causam cáries em pacientes pediátricos com leucemia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes tratados para leucemia no Virginia Commonwealth University Medical Center, no departamento de Hematologia e Oncologia Pediátrica, estão recebendo instruções de higiene oral no momento do diagnóstico. Neste estudo, os pacientes serão randomizados em dois grupos no momento do diagnóstico: um recebendo educação preventiva atual e o outro grupo recebendo educação individual sobre prevenção e aconselhamento com o médico e residente de odontopediatria. O médico e o residente de odontopediatria usarão técnicas informadas de entrevista motivacional durante o aconselhamento. Uma avaliação de risco de cárie será realizada para cada paciente no momento do diagnóstico. A incidência de cárie, os escores de placa, os níveis de estreptococos mutans, a taxa de fluxo salivar e o pH salivar serão avaliados na primeira semana (diagnóstico), semana 16 ou início da terapia de manutenção temporária, o que ocorrer em segundo lugar, semana 32 ou início da terapia de manutenção, o que ocorrer mais tarde para todos os pacientes incluídos no estudo. Os dados serão coletados por meio de exame clínico intraoral e amostra salivar. Os dados coletados serão usados ​​para avaliar o efeito do aumento da educação preventiva sobre fatores importantes na formação de cárie.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos que foram recentemente diagnosticados com leucemia
  • Os pacientes também estarão previsivelmente na dentição decídua ou mista
  • Pacientes da Clínica de Oncologia de Hematologia Pediátrica do Centro Médico da Virginia Commonwealth University

Critério de exclusão:

  • dentição permanente completa
  • O idioma principal não é o inglês
  • Crianças sob custódia do estado sem a presença dos pais ou responsável legal para assinar o consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo I (educação preventiva padrão)
Os pacientes passam por exame odontológico no início do estudo e, em seguida, recebem educação preventiva padrão no momento do diagnóstico, discutindo os efeitos da neutropenia prolongada na higiene oral, a importância de um regime regular de higiene oral e os resultados clínicos de longo prazo de pacientes oncológicos. Os pacientes também recebem panfletos com pictogramas descrevendo a escovação adequada, o uso de enxaguatório bucal e as complicações orais comuns durante a terapia, bem como um frasco e uma receita de enxágue de gluconato de clorexidina 0,12%.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Entrevista
Estudos auxiliares
Procedimento: Procedimento odontológico
Submeta-se a exame dentário
Outro: Intervenção Educativa (educação preventiva)
Receba educação preventiva
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
Experimental: Grupo II (educação padrão e individual, consulta)
Os pacientes são submetidos a exame odontológico e recebem educação padrão sobre prevenção, como no Grupo I. Os pacientes também recebem educação individual sobre prevenção e aconselhamento com o médico e o residente de odontopediatria.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Entrevista
Estudos auxiliares
Procedimento: Procedimento odontológico
Submeta-se a exame dentário
Outro: Intervenção Educativa (educação preventiva)
Receba educação preventiva
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
Outro: Intervenção Educativa (educação individual)
Receba educação individual
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção Educativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na cárie avaliada pela ferramenta de avaliação de risco CAMBRA
Prazo: Linha de base até 32 semanas
Linha de base até 32 semanas
Mudança na taxa de fluxo salivar
Prazo: Linha de base até 32 semanas
A mudança na taxa de fluxo salivar será medida utilizando rolos de algodão pré-pesados. Os pacientes saturarão tantos rolos de algodão quanto possível em um minuto mastigando. Copos doseadores e rolos de algodão serão pesados ​​antes e após a coleta de dados. A mudança de peso em gramas será convertida em mL de saliva coletada.
Linha de base até 32 semanas
Mudança no pH salivar
Prazo: Linha de base até 32 semanas
Será medido com papel tornassol no sulco gengival do dente onde a placa é coletada para teste de carga bacteriana.
Linha de base até 32 semanas
Alteração nos níveis de estreptococos do grupo mutans na superfície vestibular da maior parte do dente superior direito posterior
Prazo: Linha de base até 32 semanas
As amostras serão semeadas em mitis salivarius e incubadas. As colônias de estreptococos mutans serão contadas após a incubação.
Linha de base até 32 semanas
Mudança na cárie avaliada pelo Merged International Caries Detection and Assessment System (ICDAS)
Prazo: Linha de base até 32 semanas
Linha de base até 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Helou A Marieka, MD, MPH, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-16-13019
  • NCI-2017-01354 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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