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再発または難治性多発性骨髄腫患者における PT-112 の第 1/2a 相用量設定研究

2022年4月19日 更新者：Promontory Therapeutics Inc.

PT-112-102 試験は、再発または難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした PT-112 の多施設非盲検用量設定および薬物動態研究です。

これは 2 部構成の研究として設計されています。 研究の最初の部分では、3人の患者からなるコホート（用量制限毒性が発生した場合は6人の患者に拡大）は、最初の28日間に観察された忍容性に基づいて、MTDに達するまで漸増用量のPT-112を受けます。治療の。 研究の第 2 部では、14 人の患者からなる拡大コホートが推奨用量で治療され、治療の忍容性を確認し、治療効果の証拠を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  1. 以前にIMWG診断基準に基づいて治療が必要なMMと診断された。
  2. アルキル化薬、コルチコステロイド、免疫調節薬（IMiD：サリドマイド、レナリドマイド、ポマリドマイド）、プロテアソームを含む1つ以上の活性薬剤による少なくとも1ラインの治療への適切な曝露および治療反応（IMWG反応基準に従う）後の再発または難治性MM阻害剤（ボルテゾミブ、カルチルゾミブ）、およびモノクローナル抗体（ダラツムマブ、エロツズマブ、イキサゾマブ）。
  3. 以下の少なくとも 1 つを含む評価可能な MM: (a) 血清モノクローナル成分 ≥ 0.5 g/dL。または (b) ベンス・ジョーンズ (BJ) タンパク尿≧ 200 mg/24 時間。または (c) 測定可能な形質細胞腫（以前に放射線照射を受けていない）。または (d) 異常な遊離軽鎖比を伴う血清遊離軽鎖 ≥ 10 mg/dL を伴う。
  4. ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 2。
  5. 平均余命 > 3 か月。
  6. 以前に投与された実験的治療の終了から少なくとも 2 週間（または 5 半減期のいずれか長い方）のウォッシュアウト（以前のニトロソ尿素を含むレジメンの場合は 6 週間）、または標準治療レジメンの場合は 2 週間。 コルチコステロイドの併用は、予測または血液製剤としてのみ、同等のプレドニゾン用量≤ 10 mg/日で投与する場合に許可されます。
  7. NCI CTCAE バージョン 4.03 による、以前の治療による非血液毒性からグレード 1 以下 (脱毛症を除く) までの回復。
  8. 適切な骨髄 (BM)、腎臓、肝臓、代謝機能。

主な除外基準:

  1. 以下の合併症/状態のいずれか:

    • 過去12か月以内の心筋梗塞、臨床的に関連する心臓弁膜症、またはうっ血性心不全の病歴または存在。
    • スクリーニング時の心電図に基づいて、不安定な心臓不整脈または修正QT間隔（QTc）（フリデリシア）の持続的延長が男性で480ミリ秒を超える、女性で500ミリ秒を超える（治療中に心房細動が安定している患者は、以下の条件を満たさない限り許可される）その他の心臓薬物または禁止薬物の除外基準）;
    • 現在の狭心症の存在;
    • 制御されていない活動的な感染。
    • BM評価における骨髄異形成および/または化学療法後の無形成の形態学的または細胞学的特徴。
    • ミオパチー > グレード 2、または CPK の有意かつ持続的な上昇を引き起こす臨床状況 (1 週間おきに行われた 2 つの異なる測定で > 2.5 x ULN)。
    • 末梢神経障害 > グレード 1、ただし手段による日常生活活動に制限がないグレード 2 を除く。
    • POEMS症候群または活動性形質細胞白血病。
    • 慢性移植片対宿主病（GVHD）、またはGVHDの制御のための免疫抑制療法を受けている。
    • 過去3か月以内の深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）の病歴または存在;- 制御されていない軟髄膜疾患。
    • 制御されていない疾患に関連した代謝障害（高カルシウム血症など）。
    • 全身療法を必要とする急性または慢性感染症には、以下のようなものがあります。
    • 全身療法を必要とする活動性感染症。
    • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群に対する検査結果が陽性である歴;
    • スクリーニング時のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染（抗HCV抗体スクリーニング検査が陽性の場合はHBV表面抗原またはHCV RNA陽性）。
    • 活動性結核（曝露歴または臨床症状、身体的所見またはX線検査所見を伴う結核検査陽性歴）。
    • 研究者の判断により、この研究への患者の参加に関連するリスクを大幅に増加させる可能性があるその他の重篤な疾患。
  2. -5年以上前に治癒目的で以前に治療され、再発のない悪性腫瘍（腫瘍を問わず）または基底細胞皮膚癌、上皮内子宮頸癌、表在性膀胱癌、または高悪性度の腸ポリープ以外の悪性腫瘍の病歴がある。無病期間。
  3. ウォッシュアウト期間に関係なく、BM予備能の30％を超える事前の照射（全身照射を含む）。
  4. 研究治療開始前の90日以内に高用量化学療法とそれに続く自家幹細胞移植。
  5. -治験治療開始前の7日以内のビスホスホネート治療（治験期間中、ビスホスホネートは28日の治療サイクルの18日目から21日目までの間、月に1回のみ投与できます）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：PT-112
これは、再発性または難治性 MM 患者に投与される PT-112 の単群研究です。
薬：PT-112
これはシングルアームの研究です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
再発性または難治性の多発性骨髄腫（MM）患者におけるさらなる研究のための PT-112 の推奨用量（RD）
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答時間
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
無増悪生存
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
有害事象（AE）のある患者の数
時間枠：18ヶ月
種類、発生率、重症度、期間、可逆性、有害事象（AE）の治療との関係、バイタルサインや検査パラメータへの影響の特徴付け。
18ヶ月
国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の応答基準に従った、微小残存病変の評価を含む腫瘍応答
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
治療に対する感受性/反応と細胞遺伝学的バイオマーカーを含む疾患状態との関係
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Promontory Therapeutics Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Leif Bergsagel, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月15日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月18日

最初の投稿 (実際)

2017年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月19日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PT-112-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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