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재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 PT-112의 1/2a상 용량 찾기 연구

2022년 4월 19일 업데이트: Promontory Therapeutics Inc.

연구 PT-112-102, 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 PT-112의 다기관 공개 용량 찾기 및 약동학 연구.

이것은 두 부분으로 구성된 연구로 설계되었습니다. 연구의 첫 번째 부분에서, 3명의 환자 코호트(용량 제한 독성의 경우 6명의 환자로 확장)는 처음 28일 동안 관찰된 내약성을 기준으로 MTD에 도달할 때까지 PT-112의 증량 용량을 받게 됩니다. 치료의. 연구의 두 번째 부분에서는 치료의 내약성을 확인하고 치료 효능의 증거를 평가하기 위해 14명의 환자로 구성된 확장 코호트가 권장 용량으로 치료될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 이전에 IMWG 진단 기준에 따라 치료가 필요한 MM 진단을 받은 자
  2. 알킬화제, 코르티코스테로이드, 면역조절제(IMiD: 탈리도마이드, 레날리도마이드, 포말리도마이드), 프로테아좀을 포함하는 하나 이상의 활성제를 사용한 적어도 한 가지 치료에 대한 적절한 노출 및 치료 반응(IMWG 반응 기준에 따름) 후 재발 또는 불응성 MM 억제제(보르테조밉, 카르틸조밉) 및 단클론 항체(다라투무맙, 엘로투주맙, 익사조맙);
  3. 다음 중 적어도 하나를 포함하는 평가 가능한 MM: (a) 혈청 단클론 성분 ≥ 0.5g/dL; 또는 (b) Bence Jones(BJ) 단백뇨 ≥ 200 mg/24h; 또는 (c) 측정 가능한 형질세포종(이전에 조사되지 않은); 또는 (d) 비정상 유리 경쇄 비율과 함께 혈청 유리 경쇄 ≥ 10 mg/dL을 수반함;
  4. ECOG 수행 상태(PS) 0-2;
  5. 기대 수명 > 3개월;
  6. 이전에 투여된 실험 요법(이전 니트로소우레아 함유 요법의 경우 6주) 또는 표준 치료 요법의 경우 2주 이후 최소 2주(또는 5 반감기 중 더 긴 시간) 휴약. 동시 코르티코스테로이드는 예측 또는 혈액 제제로만 ≤ 10mg/일의 등가 프레드니손 용량으로 투여되는 경우 허용됩니다.
  7. 이전 요법의 비혈액학적 독성 효과로부터 NCI CTCAE 버전 4.03에 의해 등급 ≤ 1(탈모증 제외)로 회복;
  8. 적절한 골수(BM), 신장, 간 및 대사 기능.

주요 제외 기준:

  1. 다음과 같은 수반되는 질병/상태:

    • 지난 12개월 이내에 심근 경색, 임상적으로 관련된 판막 심장 질환 또는 울혈성 심부전의 병력 또는 존재;
    • 불안정한 심장 부정맥 또는 스크리닝 시 ECG를 기준으로 남성의 경우 >480msec 또는 여성의 경우 >500msec로 교정된 QT 간격(QTc)(Fridericia)의 지속적 연장 기타 모든 심장 또는 금지 약물 제외 기준);
    • 현재 협심증의 존재;
    • 능동 통제되지 않은 감염;
    • BM 평가에서 골수이형성증 및/또는 화학요법 후 무형성증의 형태학적 또는 세포학적 특징;
    • 근병증 > 등급 2 또는 CPK의 유의하고 지속적인 상승을 야기하는 임의의 임상 상황(1주 간격으로 수행된 2개의 상이한 측정에서 >2.5 x ULN);
    • 말초 신경병증 > 1등급, 도구적 일상생활 활동에 제한이 없는 2등급 제외;
    • POEMS 증후군 또는 활성 형질 세포 백혈병;
    • 만성 이식편대숙주병(GVHD) 또는 GVHD 조절을 위한 면역억제 요법;
    • 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)의 과거 3개월 이내 병력 또는 존재;- 조절되지 않는 연수막 질환;
    • 조절되지 않는 질병 관련 대사 장애(예: 고칼슘혈증);
    • 다음을 포함하여 전신 치료가 필요한 급성 또는 만성 감염:
    • 전신 요법을 요하는 활동성 감염;
    • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군에 양성 반응을 보인 이력;
    • 스크리닝 시 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(양성 HBV 표면 항원 또는 항-HCV 항체 스크리닝 테스트가 양성인 경우 HCV RNA);
    • 활동성 결핵(노출 이력 또는 임상 증상이 있는 양성 TB 테스트 이력, 신체적 또는 방사선 소견);
    • 연구자의 판단에 따라 환자의 본 연구 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 수 있는 기타 주요 질병;
  2. 5년 이상 전에 근치 목적으로 치료를 받았고 재발(모든 종양)이 없는 이전 악성 종양의 병력 또는 기저 세포 피부암, 상피 자궁경부암, 표재성 방광암 또는 고급 장 용종에 관계없이 적절하게 치료된 경우 무병 기간;
  3. 휴약 기간에 관계없이 BM 보유량의 > 30%에 대한 사전 조사(전신 조사 포함)
  4. 연구 치료를 시작하기 전 90일 이내에 고용량 화학요법 후 자가 줄기 세포 이식;
  5. 연구 치료 시작 전 7일 이내에 비스포스포네이트 치료(연구 중에 비스포스포네이트는 28일 치료 주기의 18일에서 21일 사이에 한 달에 한 번만 투여할 수 있음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: PT-112
이것은 재발성 또는 불응성 MM 환자에게 투여되는 PT-112의 단일군 연구입니다.
의약품: PT-112
이것은 단일 팔 연구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재발성 또는 불응성 다발성 골수종(MM) 환자에 대한 추가 연구를 위한 PT-112의 권장 용량(RD)
기간: 18개월
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: 18개월
18개월
무진행 생존
기간: 18개월
18개월
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 18개월
18개월
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 18개월
18개월
용량 제한 독성(DLT)
기간: 18개월
18개월
부작용(AE)이 있는 환자의 수
기간: 18개월
유해 사례(AE)의 유형, 발생률, 중증도, 지속 기간, 가역성 및 치료와의 관계 특성화, 활력 징후 및 실험실 매개변수에 대한 영향.
18개월
IMWG(International Myeloma Working Group) 반응 기준에 따른 최소 잔류 질환 평가를 포함한 종양 반응
기간: 18개월
18개월
치료에 대한 민감도/반응과 세포 유전학적 바이오마커를 포함한 질병 상태 간의 관계
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Promontory Therapeutics Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Leif Bergsagel, MD, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PT-112-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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