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アベルマブと併用した進行性固形腫瘍におけるPT-112の用量漸増および確認研究 (PAVE-1)

2023年11月15日 更新者：Promontory Therapeutics Inc.

アベルマブと併用した進行性固形腫瘍における PT-112 の第 1b/2a 相用量漸増および確認研究

これは、選択された進行性固形腫瘍における、抗 PD-L1 抗体アベルマブと併用した PT-112 の第 1/2 相、非盲検、多施設、非無作為化、用量漸増試験です。

試験は 2 つの部分で実施されます。組み合わせ内の PT-112 の用量漸増フェーズと、RP2D で治療される非小細胞肺癌患者の用量確認フェーズです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、選択された進行性固形腫瘍における、抗 PD-L1 抗体アベルマブと併用した PT-112 の第 1/2 相、非盲検、多施設、非無作為化、用量漸増試験です。 この研究は、用量漸増段階と用量確認段階の 2 つの部分で実施されます。

用量漸増および用量確認の登録が完了しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Arizona
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Florida
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Minnesota
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • スイス
      • Lausanne、スイス、1011
        • Lausanne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -組織学的または細胞学的に確認された転移性または局所進行性の扁平上皮または非扁平上皮NSCLC（NSCLC）。 患者は、PD-1 / PD-L1 を含む治療およびプラチナを含むレジメンを含む、4 つ以下の以前の治療を受けている必要があります。 患者は、タキサン含有レジメンを 1 つ以下、および治験薬を 1 つ以下しか受けていない必要があります。
  2. 研究に関連する腫瘍標本を提供する必要があります。
  3. ECOG(PS) 0-1;
  4. 推定余命 > 3 か月;
  5. -十分な骨髄（BM）、腎臓、肝臓、および代謝機能。

主な除外基準:

  1. -細胞減少療法、放射線療法、サイトカイン療法、細胞毒性薬、標的小分子療法、または治験中の抗がん剤による同時がん治療 研究治療の開始前2週間以内（ニトロソウレア化合物の最後の投与から5週間を除く）または治療-研究治療の開始前4週間以内のモノクローナル抗体;
  2. -ステロイドを必要とする既知の中枢神経系（CNS）転移。
  3. -登録前2年以内の他の悪性腫瘍の診断;
  4. 不活化ワクチンの投与を除いて、試験治療の最初の投与から4週間以内のワクチン接種は禁止されています。
  5. 研究登録時の免疫抑制薬の現在の使用;
  6. -免疫刺激剤の投与により悪化する可能性のある活動性または以前の自己免疫疾患;
  7. 全身療法を必要とする急性または慢性の感染症;
  8. -自己免疫性大腸炎、炎症性腸疾患、肺炎、肺線維症の既知の病歴;
  9. -薬物の中止につながるAEの発生によって定義される、チェックポイント阻害剤療法に対する既知の不耐性;
  10. -研究登録前および/または研究参加中の28日以内の治験薬を含む他の研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PT-112とアベルマブの併用

PT-112、点滴静注により投与 アベルマブ、点滴静注により投与

リストされたすべての状態の患者は、研究の用量漸増段階での治療に適格です。 NSCLC患者は、研究の用量確認段階に適格です。
薬：PT-112

アベルマブと組み合わせて使用​​した場合の PT-112 の RP2D は、用量漸増中に決定されており、NSCLC 用量確認コホートで確認されています。

NSCLC確認コホートの場合、PT-112は1、8、および15日目に360 mg / m2の用量で投与されます。

生物学的：アベルマブ
アベルマブは、1 日目と 15 日目に 800 mg の固定用量で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
NSCLC コホート: 転移性または局所進行性、扁平上皮または非扁平上皮 NSCLC における免疫応答基準 (iRECIST) に従って、腫瘍の種類ごとに最良の全奏効率 (ORR) を評価します。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
NSCLCコホート：転移性または局所進行性、扁平上皮または非扁平上皮NSCLCのRP2D患者を確認する
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
NSCLCコホート：アベルマブと併用したPT-112の安全性プロファイルを評価
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
NSCLC コホート: iRECIST に基づいて、全体および腫瘍タイプごとに疾患制御率 (6 か月以上続く CR、PR、および SD) を評価します。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
NSCLC コホート: iRECIST に基づいて、全体および腫瘍タイプごとに疾患制御率 (3 か月以上続く CR、PR、および SD) を評価します。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
NSCLC コホート: 奏効患者の奏効期間の中央値を評価する
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
NSCLC コホート: PFS の中央値を評価する
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
NSCLC コホート: iRECIST に基づく 8 週間ごとの腫瘍評価に基づいて、治験薬の開始から 6 か月で PFS 率を評価する
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Promontory Therapeutics Inc.

協力者

Pfizer
EMD Serono

捜査官

  • 主任研究者：Daniel D Karp, MD、M.D. Anderson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月24日

一次修了 (実際)

2022年6月1日

研究の完了 (実際)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月23日

最初の投稿 (実際)

2018年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月15日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PT-112-103-PAVE-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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