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PT-112 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的 1/2a 期剂量探索研究

2022年4月19日 更新者：Promontory Therapeutics Inc.

研究 PT-112-102，这是一项针对复发或难治性多发性骨髓瘤患者的 PT-112 多中心、开放标签剂量探索和药代动力学研究。

这是一项分为两部分的研究。 在研究的第一部分，根据前 28 天观察到的耐受性，三名患者的队列（如果出现剂量限制性毒性则扩大到六名患者）将接受剂量递增的 PT-112，直到达到 MTD的治疗。 在研究的第二部分，将以推荐剂量治疗 14 名患者的扩展队列，以确认治疗的耐受性并评估治疗效果的证据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  1. 先前被诊断患有 MM，需要根据 IMWG 诊断标准进行治疗；
  2. 复发或难治性 MM 在充分暴露于一种或多种活性药物（包括烷化药物、皮质类固醇、免疫调节药物（IMiD：沙利度胺、来那度胺、泊马度胺）、蛋白酶体）的至少一种治疗方案并产生治疗反应（遵循 IMWG 反应标准）后抑制剂（硼替佐米、cartilzomib）和单克隆抗体（daratumumab、elotuzumab、ixazomab）；
  3. 具有以下至少一项的可评估 MM： (a) 血清单克隆成分 ≥ 0.5 g/dL； (b) Bence Jones (BJ) 蛋白尿 ≥ 200 mg/24h； (c) 可测量的浆细胞瘤（之前未受过辐射）； (d) 涉及血清游离轻链 ≥ 10 mg/dL 且游离轻链比率异常；
  4. ECOG 体能状况 (PS) 0-2；
  5. 预期寿命>3个月；
  6. 自先前给予的实验性治疗结束后至少 2 周（或 5 个半衰期，以较长者为准）洗脱（如果先前含有亚硝基脲的治疗方案为 6 周）或标准治疗方案为 2 周。 允许同时使用皮质类固醇，前提是它们以 ≤ 10 mg/天的等效泼尼松剂量给药，仅作为预测或血液制品；
  7. 根据 NCI CTCAE 版本 4.03 从先前治疗的非血液学毒性作用恢复到 ≤ 1 级（脱发除外）；
  8. 充足的骨髓 (BM)、肾、肝和代谢功能。

关键排除标准：

  1. 任何以下伴随疾病/病症：

    • 在过去 12 个月内有心肌梗死、临床相关瓣膜性心脏病或充血性心力衰竭的病史或存在；
    • 不稳定的心律失常或校正 QT 间期 (QTc) (Fridericia) 持续延长至男性 >480 毫秒或女性 >500 毫秒，基于筛选时的心电图（接受治疗的稳定型心房颤动患者如果不满足任何其他心脏病或违禁药物排除标准）；
    • 当前心绞痛的存在；
    • 活动性不受控制的感染；
    • BM 评估中骨髓增生异常和/或化疗后发育不全的形态学或细胞学特征；
    • 肌病 > 2 级或导致 CPK 显着和持续升高的任何临床情况（>2.5 x ULN，间隔一周进行的两次不同测定）；
    • 周围神经病变> 1级，2级除外，仪器日常生活活动不受限制；
    • POEMS 综合征或活动性浆细胞白血病；
    • 慢性移植物抗宿主病 (GVHD) 或为控制 GVHD 而接受免疫抑制治疗；
    • 过去 3 个月内有深静脉血栓形成 (DVT) 或肺栓塞 (PE) 的病史或存在；- 不受控制的软脑膜疾病；
    • 不受控制的疾病相关代谢紊乱（例如，高钙血症）；
    • 需要全身治疗的急性或慢性感染，其中包括：
    • 需要全身治疗的活动性感染；
    • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性或已知获得性免疫缺陷综合症的病史；
    • 筛查时乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染（如果抗 HCV 抗体筛查试验呈阳性，则 HBV 表面抗原或 HCV RNA 呈阳性）；
    • 活动性结核病（暴露史或结核病试验阳性史，伴有临床症状、体检或影像学发现）；
    • 根据研究者的判断，可能会大大增加与患者参与本研究相关的风险的任何其他重大疾病；
  2. 除了 5 年多以前以治愈为目的接受过治疗且没有复发（任何肿瘤）或基底细胞皮肤癌、原位宫颈癌、浅表性膀胱癌或高级别肠息肉以外，既往恶性肿瘤病史已得到充分治疗，无论无病间隔期；
  3. 无论清除期如何，预先照射 > 30% 的 BM 储备（包括全身照射）；
  4. 开始研究治疗前 90 天内进行高剂量化疗后进行自体干细胞移植；
  5. 在开始研究治疗之前 7 天内进行双膦酸盐治疗（在研究期间，双膦酸盐每月只能给药一次，在 28 天治疗周期的第 18 至 21 天之间）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：PT-112
这是 PT-112 的单臂研究，用于复发或难治性 MM 患者
药品：PT-112
这是单臂研究

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
用于复发或难治性多发性骨髓瘤 (MM) 患者进一步研究的 PT-112 推荐剂量 (RD)
大体时间：18个月
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应持续时间
大体时间：18个月
18个月
无进展生存期
大体时间：18个月
18个月
血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：18个月
18个月
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：18个月
18个月
剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：18个月
18个月
发生不良事件 (AE) 的患者人数
大体时间：18个月
不良事件 (AE) 的类型、发生率、严重程度、持续时间、可逆性和与治疗的关系的特征，以及对生命体征和实验室参数的影响。
18个月
肿瘤反应，包括根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 反应标准评估微小残留病
大体时间：18个月
18个月
对治疗的敏感性/反应与疾病状态（包括细胞遗传学生物标志物）之间的关系
大体时间：18个月
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Promontory Therapeutics Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Leif Bergsagel, MD、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月15日

初级完成 (实际的)

2020年9月30日

研究完成 (实际的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月18日

首次发布 (实际的)

2017年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月19日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PT-112-102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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