心臓手術後の高齢患者におけるデクスメデトミジンと長期転帰
2024年9月27日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
心臓手術後の高齢患者の長期転帰に対する周術期デクスメデトミジンの影響：ランダム化比較試験の6年間の追跡調査
レトロスペクティブ研究では、術中デクスメデトミジン投与が心臓手術後の 1 年死亡リスクの低下と関連していることが示されました。
以前のランダム化比較試験では、心臓手術を受けている 285 人の高齢患者が、周術期のデクスメデトミジンまたはプラセボ (生理食塩水) の投与を受けるように無作為に割り付けられました。
この 6 年間の追跡調査の目的は、周術期のデクスメデトミジンが、心臓手術後に募集された高齢患者の長期転帰を改善できるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
デクスメデトミジンは、抗不安、鎮静、および適度な鎮痛効果を提供する高度に選択的なアルファ 2 アドレナリン受容体アゴニストです。 心臓手術を受ける患者のレトロスペクティブ コホート研究では、周術期のデクスメデトミジン投与は 1 年死亡リスクの低下と関連していました。 理論的には、周術期のデクスメデトミジンは、心臓手術患者に次のような好影響を与える可能性があります: (1) 周術期のオピオイド消費を減らし、それによってオピオイド誘発性免疫抑制を緩和する、(2) 手術によって誘発される過剰炎症反応を弱める、(3) 術後の睡眠の質を改善する。 しかし、心臓手術患者における周術期デクスメデトミジンの長期的影響を調査する前向き研究はまだ不足しています。
以前のランダム化比較試験では、冠動脈バイパス移植手術および/または弁置換術を受ける予定の 60 歳以上の 285 人の患者が、周術期のデクスメデトミジン投与 (麻酔導入の 10 分前に 0.6 マイクログラム/kg、その後、手術終了まで 0.4 マイクログラム/kg/h の速度で持続注入、その後人工呼吸器の終了まで 0.1 マイクログラム/kg/h の速度で持続注入) またはプラセボ (通常の生理食塩水、体内で投与)デクスメデトミジン群と同じ期間、同じ速度または量）。 結果は、周術期のデクスメデトミジンが肺合併症の発生率を低下させ、手術後の人工呼吸の期間を短縮したことを示しました。
この 6 年間の追跡調査の目的は、心臓手術後の高齢患者の長期転帰に対する周術期デクスメデトミジンの効果を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
285
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100037
- Beijing Fuwai hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60歳以上;
- -心臓手術を受ける予定（冠動脈バイパス移植および/または弁置換手術）;
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準：以下の基準のいずれかを満たす患者は除外されます。
- -統合失調症、てんかん、パーキンソン症候群、または重度の認知症の術前の病歴;
- 重度の視覚/聴覚障害または言語障害のため、術前にコミュニケーションが取れない;
- -脳損傷または神経外科の病歴;
- -術前の洞不全症候群、重度の徐脈（HR < 50 bpm）、ペースメーカーなしの2度以上の房室ブロック;
- 重度の肝機能障害 (Child-Pugh クラス C);
- 重度の腎機能障害（腎代替療法の必要性）;
- その他、参加にふさわしくないと判断される条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DEXグループ
有効薬剤（注射用塩酸デクスメデトミジン）は、麻酔導入前から術後の人工呼吸終了までの期間に投与されます。
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麻酔前に、注射用デクスメデトミジン塩酸塩（２００μｇ／２ｍｌ）を生理食塩水で５０ｍｌに希釈する（最終デクスメデトミジン濃度４μｇ／ｍｌ）。 麻酔導入前に、[0.9*kg] ml/h の速度で 10 分間の静脈内注入 (すなわち、デクスメデトミジン 0.6 ug/kg を 10 分間)、続いて [ 0.1*kg] ml/h (すなわち、0.4 ug/kg/h の速度でデクスメデトミジン) を手術終了まで。 手術後、注入速度は [0.025*kg] ml/h (つまり、0.1 μg/kg/h の速度のデクスメデトミジン) に減少し、人工呼吸が終了するまで継続します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：CTRLグループ
プラセボ薬（生理食塩水、または注射用の 0.9% 塩化ナトリウム）は、DEX グループと同じ速度および同じ量で同じ期間投与されます。
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麻酔前に注射用0.9%塩化ナトリウム50mlを用意する。 麻酔導入前に、[0.9*kg] ml/h の速度で 10 分間静注により負荷量を投与し、続いて [0.1*kg] ml/h の速度で手術終了まで持続注入します。 . 手術後、注入速度は [0.025*kg] ml/h に減少し、機械換気が終了するまで継続されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の全生存
時間枠：手術後6年まで
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手術後の全生存
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手術後6年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の重大な有害心血管イベントのない生存期間
時間枠：手術後6年まで
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主な有害心血管イベントには、心血管死、致命的ではない心筋梗塞、致命的ではない脳卒中、および心筋血行再建術が含まれます。
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手術後6年まで
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手術後の無入院生存
時間枠：手術後6年まで
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イベントは、手術後の入院につながる病状を示します。
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手術後6年まで
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術後6年生存者の認知機能
時間枠：術後6年目
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認知機能は、認知状態の変更に関する電話インタビュー (TICS-M; スコアは 0 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します) で評価されます。
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術後6年目
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手術後の6年生存者における健康関連の生活の質
時間枠：術後6年目
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健康関連の生活の質は、36 項目の簡単な健康調査アンケート (SF-36) で評価されます。
SF-36 スケールは、健康状態の 8 つの側面、つまり、身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康を測定します。
また、過去 1 年間の主観的な健康状態の変化 (報告された健康状態の変化) も測定します。
上記の 9 項目のスコアは、0 から 100 までのスコアで個別に計算され、スコアが高いほど品質が高いことを示します。
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術後6年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University First Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Jackson JC, Gordon SM, Hart RP, Hopkins RO, Ely EW. The association between delirium and cognitive decline: a review of the empirical literature. Neuropsychol Rev. 2004 Jun;14(2):87-98. doi: 10.1023/b:nerv.0000028080.39602.17.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月21日
一次修了 (実際)
2022年5月3日
研究の完了 (実際)
2022年5月3日
試験登録日
最初に提出
2017年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月19日
最初の投稿 (実際)
2017年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月27日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-1188
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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