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Dexmedetomidina e risultati a lungo termine nei pazienti anziani dopo cardiochirurgia

27 settembre 2024 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impatto della dexmedetomidina perioperatoria sugli esiti a lungo termine nei pazienti anziani dopo cardiochirurgia: follow-up a 6 anni di uno studio controllato randomizzato

Uno studio retrospettivo ha dimostrato che la somministrazione intraoperatoria di dexmedetomidina era associata a un ridotto rischio di mortalità a 1 anno dopo intervento cardiochirurgico. In un precedente studio controllato randomizzato, 285 pazienti anziani sottoposti a cardiochirurgia sono stati randomizzati a ricevere la somministrazione perioperatoria di dexmedetomidina o placebo (soluzione salina normale). Lo scopo di questo studio di follow-up di 6 anni è quello di indagare se la dexmedetomidina perioperatoria può migliorare i risultati a lungo termine in quei pazienti anziani reclutati dopo la cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dexmedetomidina è un agonista del recettore alfa 2-adrenergico altamente selettivo che fornisce effetti ansiolitici, sedativi e modesti effetti analgesici. In uno studio di coorte retrospettivo su pazienti sottoposti a cardiochirurgia, la somministrazione perioperatoria di dexmedetomidina è stata associata a un ridotto rischio di mortalità a 1 anno. Teoricamente, la dexmedetomidina perioperatoria può esercitare le seguenti proprietà favorevoli per i pazienti cardiochirurgici: (1) riduce il consumo perioperatorio di oppioidi e quindi mitiga l'immunosoppressione indotta da oppioidi, (2) attenua la risposta iperinfiammatoria indotta dalla chirurgia e (3) migliora la qualità del sonno postoperatorio. Tuttavia, mancano ancora studi prospettici che indaghino gli effetti a lungo termine della dexmedetomidina perioperatoria nei pazienti cardiochirurgici.

In un precedente studio controllato randomizzato, 285 pazienti di età pari o superiore a 60 anni che dovevano essere sottoposti a intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico e/o intervento di sostituzione valvolare sono stati randomizzati a ricevere la somministrazione perioperatoria di dexmedetomidina (0,6 microgrammi/kg in 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione continua a una velocità di 0,4 microgrammi/kg/h fino alla fine dell'intervento, quindi un'infusione continua a una velocità di 0,1 microgrammi/kg/h fino alla fine della ventilazione meccanica) o placebo (soluzione fisiologica, somministrata in la stessa velocità o volume per la stessa durata del gruppo dexmedetomidina). I risultati hanno mostrato che la dexmedetomidina perioperatoria ha ridotto l'incidenza di complicanze polmonari e ha accorciato la durata della ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico.

Lo scopo di questo studio di follow-up a 6 anni è quello di indagare gli effetti della dexmedetomidina perioperatoria sugli esiti a lungo termine nei pazienti anziani dopo cardiochirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

285

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Beijing Fuwai hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età di 60 anni o più;
  2. Programmato per sottoporsi a chirurgia cardiaca (innesto di bypass coronarico e / o intervento di sostituzione della valvola);
  3. Fornire consensi informati scritti.

Criteri di esclusione: saranno esclusi i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri.

  1. Anamnesi preoperatoria di schizofrenia, epilessia, sindrome di Parkinson o grave demenza;
  2. Incapacità di comunicare nel periodo preoperatorio a causa di gravi disfunzioni visive/uditive o barriera linguistica;
  3. Storia di lesioni cerebrali o neurochirurgia;
  4. Sindrome del nodo del seno preoperatorio, bradicardia grave (FC < 50 bpm), blocco atrioventricolare di secondo grado o superiore senza pacemaker;
  5. Grave disfunzione epatica (Child-Pugh classe C);
  6. Grave disfunzione renale (requisito della terapia renale sostitutiva);
  7. Altre condizioni ritenute non idonee alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo DEX
Il farmaco attivo (dexmedetomidina cloridrato iniettabile) verrà somministrato durante un periodo che va da prima dell'induzione dell'anestesia fino alla fine della ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico.
Droga: dexmedetomidina cloridrato per iniezione

Prima dell'anestesia, la dexmedetomidina cloridrato per iniezione (200 ug/2 ml) sarà diluita con soluzione salina normale a 50 ml (concentrazione finale di dexmedetomidina 4 ug/ml).

Prima dell'induzione dell'anestesia, verrà somministrata una dose di carico mediante infusione endovenosa a una velocità di [0,9*kg] ml/h per 10 minuti (ovvero, dexmedetomidina 0,6 ug/kg in 10 minuti), seguita da un'infusione continua a una velocità di [ 0,1*kg] ml/h (cioè, dexmedetomidina a una velocità di 0,4 ug/kg/h) fino alla fine dell'intervento chirurgico.

Dopo l'intervento chirurgico, la velocità di infusione verrà ridotta a [0,025*kg] ml/h (cioè dexmedetomidina a una velocità di 0,1 ug/kg/h) e proseguita fino alla fine della ventilazione meccanica.

Altri nomi:
  • Aibeining (nome commerciale)
Comparatore placebo: Gruppo CTRL
Il farmaco placebo (soluzione salina normale o cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione) verrà somministrato nella stessa velocità e volume per la stessa durata di quello del gruppo DEX.
Droga: Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione

Prima dell'anestesia, verrà preparato cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione 50 ml.

Prima dell'induzione dell'anestesia, verrà somministrata una dose di carico mediante infusione endovenosa a una velocità di [0,9*kg] ml/h per 10 minuti, seguita da un'infusione continua a una velocità di [0,1*kg] ml/h fino alla fine dell'intervento chirurgico .

Dopo l'intervento chirurgico, la velocità di infusione verrà ridotta a [0,025*kg] ml/h e proseguita fino al termine della ventilazione meccanica.

Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 6 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza globale dopo intervento chirurgico
Fino a 6 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi avversi cardiovascolari maggiori dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 6 anni dopo l'intervento
I principali eventi cardiovascolari avversi includono morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e rivascolarizzazione miocardica.
Fino a 6 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 6 anni dopo l'intervento
L'evento indica qualsiasi condizione medica che porta al ricovero in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 6 anni dopo l'intervento
Funzione cognitiva nei sopravvissuti a 6 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Al sesto anno dopo l'intervento
La funzione cognitiva viene valutata con l'intervista telefonica per lo stato cognitivo modificato (TICS-M; i punteggi vanno da 0 a 50, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione cognitiva).
Al sesto anno dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute nei sopravvissuti a 6 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Al sesto anno dopo l'intervento
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata con il questionario di indagine sulla salute a 36 voci (SF-36). La scala SF-36 misura otto aspetti dello stato di salute, ovvero funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Misura anche i cambiamenti dello stato di salute soggettivo durante l'ultimo anno (transizione di salute segnalata). I punteggi dei 9 elementi di cui sopra sono calcolati separatamente con punteggi compresi tra 0 e 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità.
Al sesto anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Collaboratori

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-1188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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