Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna i długoterminowe wyniki u pacjentów w podeszłym wieku po operacjach kardiochirurgicznych

28 października 2023 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ deksmedetomidyny w okresie okołooperacyjnym na długoterminowe wyniki u pacjentów w podeszłym wieku po operacji kardiochirurgicznej: 6-letnia obserwacja randomizowanego, kontrolowanego badania

Badanie retrospektywne wykazało, że śródoperacyjne podanie deksmedetomidyny wiązało się ze zmniejszeniem ryzyka zgonu w ciągu 1 roku po operacji kardiochirurgicznej. W poprzednim randomizowanym, kontrolowanym badaniu, 285 pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej w okresie okołooperacyjnym deksmedetomidynę lub placebo (roztwór soli fizjologicznej). Celem tego 6-letniego badania kontrolnego jest zbadanie, czy deksmedetomidyna w okresie okołooperacyjnym może poprawić długoterminowe wyniki u tych rekrutowanych pacjentów w podeszłym wieku po operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora alfa-2-adrenergicznego, który zapewnia przeciwlękowe, uspokajające i umiarkowane działanie przeciwbólowe. W retrospektywnym badaniu kohortowym pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym podawanie deksmedetomidyny w okresie okołooperacyjnym wiązało się ze zmniejszeniem ryzyka zgonu w ciągu jednego roku. Teoretycznie deksmedetomidyna w okresie okołooperacyjnym może wywierać następujące korzystne działania u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym: (1) zmniejsza zużycie opioidów w okresie okołooperacyjnym, a tym samym łagodzi immunosupresję wywołaną przez opioidy, (2) tłumi reakcję hiperzapalną wywołaną operacją oraz (3) poprawia pooperacyjną jakość snu. Jednak wciąż brakuje prospektywnych badań oceniających długoterminowe skutki okołooperacyjnego stosowania deksmedetomidyny u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.

W poprzednim randomizowanym badaniu kontrolowanym 285 pacjentów w wieku 60 lat lub starszych, u których zaplanowano operację wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych i (lub) operację wymiany zastawki, przydzielono losowo do grupy otrzymującej okołooperacyjnie deksmedetomidynę (0,6 mikrograma/kg mc. na 10 minut przed indukcją znieczulenia, następnie infuzja ciągła z szybkością 0,4 mikrograma/kg mc./h do zakończenia zabiegu, następnie infuzja ciągła z szybkością 0,1 mikrograma/kg mc./h do zakończenia wentylacji mechanicznej) lub placebo (sól fizjologiczna podawana w z taką samą szybkością lub objętością przez taki sam czas jak w grupie deksmedetomidyny). Wyniki wykazały, że okołooperacyjna deksmedetomidyna zmniejszała częstość powikłań płucnych i skracała czas wentylacji mechanicznej po operacji.

Celem tego 6-letniego badania kontrolnego jest zbadanie wpływu deksmedetomidyny w okresie okołooperacyjnym na odległe wyniki u starszych pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

285

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Beijing Fuwai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 60 lat lub więcej;
  2. Planowana operacja kardiochirurgiczna (pomostowanie aortalno-wieńcowe i/lub operacja wymiany zastawki);
  3. Dostarcz pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni.

  1. Przedoperacyjna historia schizofrenii, padaczki, zespołu Parkinsona lub ciężkiej demencji;
  2. Niemożność porozumiewania się w okresie przedoperacyjnym z powodu poważnych dysfunkcji wzroku/słuchu lub bariery językowej;
  3. Historia urazu mózgu lub neurochirurgii;
  4. Przedoperacyjny zespół chorego węzła zatokowego, ciężka bradykardia (HR < 50 uderzeń na minutę), blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub wyższy bez stymulatora;
  5. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha);
  6. Ciężka niewydolność nerek (wymagana terapia nerkozastępcza);
  7. Inne warunki, które są uważane za nieodpowiednie do uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa DEX
Lek aktywny (chlorowodorek deksmedetomidyny do wstrzykiwań) będzie podawany w okresie od przed wprowadzeniem znieczulenia do zakończenia wentylacji mechanicznej po zabiegu.
Lek: chlorowodorek deksmedetomidyny do wstrzykiwań

Przed znieczuleniem chlorowodorek deksmedetomidyny do wstrzykiwań (200 μg/2 ml) rozcieńcza się solą fizjologiczną do 50 ml (końcowe stężenie deksmedetomidyny 4 μg/ml).

Przed indukcją znieczulenia zostanie podana dawka nasycająca we wlewie dożylnym z szybkością [0,9*kg] ml/h przez 10 minut (tj. deksmedetomidyna 0,6 μg/kg mc. 0,1*kg] ml/h (tj. deksmedetomidynę w dawce 0,4 ug/kg/h) do końca zabiegu.

Po zabiegu szybkość infuzji zostanie zmniejszona do [0,025*kg] ml/h (tj. deksmedetomidyna z szybkością 0,1 ug/kg/h) i będzie kontynuowana do zakończenia wentylacji mechanicznej.

Inne nazwy:
  • Aibeining (nazwa handlowa)
Komparator placebo: Grupa CTRL
Lek placebo (zwykła sól fizjologiczna lub 0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań) będzie podawany w tej samej szybkości i objętości przez taki sam czas, jak w grupie DEX.
Lek: 0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań

Przed znieczuleniem zostanie przygotowany 0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań 50 ml.

Przed indukcją znieczulenia zostanie podana dawka nasycająca we wlewie dożylnym z szybkością [0,9*kg] ml/h przez 10 minut, a następnie infuzja ciągła z szybkością [0,1*kg] ml/h do zakończenia zabiegu .

Po zabiegu szybkość infuzji zostanie zmniejszona do [0,025*kg] ml/h i będzie kontynuowana do zakończenia wentylacji mechanicznej.

Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie po operacji
Ramy czasowe: Do 6 lat po operacji
Całkowite przeżycie po operacji
Do 6 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych po operacji
Ramy czasowe: Do 6 lat po operacji
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmują zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem i rewaskularyzację mięśnia sercowego.
Do 6 lat po operacji
Przeżycie bez szpitala po operacji
Ramy czasowe: Do 6 lat po operacji
Zdarzenie wskazuje na każdy stan chorobowy, który prowadzi do hospitalizacji po operacji.
Do 6 lat po operacji
Funkcje poznawcze u 6-letnich pacjentów po operacji
Ramy czasowe: W 6 roku po operacji
Funkcje poznawcze ocenia się za pomocą wywiadu telefonicznego w celu uzyskania zmodyfikowanego stanu poznawczego (TICS-M; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcje poznawcze).
W 6 roku po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem u 6-letnich pacjentów po operacji
Ramy czasowe: W 6 roku po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana jest za pomocą krótkiego kwestionariusza ankiety zdrowotnej składającego się z 36 pozycji (SF-36). Skala SF-36 mierzy osiem aspektów stanu zdrowia, tj. funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rolę emocjonalną i zdrowie psychiczne. Mierzy również zmiany subiektywnego stanu zdrowia w ciągu ostatniego roku (raportowana zmiana stanu zdrowia). Wyniki powyższych 9 pozycji są obliczane oddzielnie, przy czym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość.
W 6 roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Współpracownicy

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-1188

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na chlorowodorek deksmedetomidyny do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj