Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin és hosszú távú eredmények idős betegeknél szívműtét után

2023. október 28. frissítette: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

A perioperatív dexmedetomidin hatása az idős betegek hosszú távú kimenetelére szívműtét után: Randomizált, kontrollált vizsgálat 6 éves követése

Egy retrospektív vizsgálat kimutatta, hogy az intraoperatív dexmedetomidin alkalmazása a szívműtét utáni 1 éves mortalitás csökkenésével járt. Egy korábbi randomizált, kontrollos vizsgálatban 285 szívműtéten átesett idős beteget randomizáltak perioperatív dexmedetomidin vagy placebo (normál sóoldat) kezelésre. Ennek a 6 éves követési vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a perioperatív dexmedetomidin javíthatja-e a szívműtét után felvett idős betegek hosszú távú kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dexmedetomidin egy rendkívül szelektív alfa 2-adrenerg receptor agonista, amely szorongásoldó, nyugtató és mérsékelt fájdalomcsillapító hatással rendelkezik. Szívműtéten átesett betegek retrospektív kohorszvizsgálatában a perioperatív dexmedetomidin adagolás az 1 éves mortalitás kockázatának csökkenésével járt. Elméletileg a perioperatív dexmedetomidin a szívsebészeti betegek számára a következő előnyökkel járhat: (1) csökkenti a perioperatív opioidfogyasztást, és ezáltal mérsékli az opioidok által kiváltott immunszuppressziót, (2) csillapítja a műtét által kiváltott hipergyulladásos választ, és (3) javítja a posztoperatív alvás minőségét. Azonban még mindig hiányoznak olyan prospektív tanulmányok, amelyek a perioperatív dexmedetomidin hosszú távú hatásait vizsgálnák szívsebészeti betegekben.

Egy korábbi, randomizált, kontrollos vizsgálatban 285 60 éves vagy idősebb, koszorúér bypass műtéten és/vagy billentyűcsere műtéten áteső beteget randomizáltak perioperatív dexmedetomidin kezelésre (0,6 mikrogramm/kg 10 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt, ezt követi folyamatos infúzió 0,4 mikrogramm/ttkg/h sebességgel a műtét végéig, majd folyamatos infúzió 0,1 mikrogramm/kg/h sebességgel a gépi lélegeztetés végéig) vagy placebo (normál sóoldat, beadva ugyanazt a sebességet vagy térfogatot ugyanannyi ideig, mint a dexmedetomidin csoportban). Az eredmények azt mutatták, hogy a perioperatív dexmedetomidin csökkentette a pulmonalis szövődmények előfordulását és lerövidítette a műtét utáni gépi lélegeztetés időtartamát.

Ennek a 6 éves követési vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a perioperatív dexmedetomidin hatását a szívműtét utáni idős betegek hosszú távú kimenetelére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

285

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100037
        • Beijing Fuwai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 60 éves vagy idősebb;
  2. tervezett szívműtét (koszorúér bypass graft és/vagy billentyűcsere műtét);
  3. Adjon írásos, tájékozott hozzájárulásokat.

Kizárási kritériumok: Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek.

  1. A műtét előtti skizofrénia, epilepszia, Parkinson-szindróma vagy súlyos demencia;
  2. Kommunikációképtelenség a preoperatív időszakban súlyos látási/hallási zavar vagy nyelvi akadály miatt;
  3. Agysérülés vagy idegsebészet anamnézisében;
  4. Műtét előtti beteg sinus szindróma, súlyos bradycardia (HR < 50 bpm), másodfokú vagy azt meghaladó atrioventricularis blokk pacemaker nélkül;
  5. Súlyos májműködési zavar (Child-Pugh C osztály);
  6. Súlyos veseműködési zavar (vesepótló kezelés szükségessége);
  7. Egyéb, a részvételre alkalmatlannak ítélt feltételek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DEX csoport
Az aktív gyógyszert (dexmedetomidin-hidroklorid injekcióhoz) az érzéstelenítés beindítása előtti időszakban a műtét utáni gépi lélegeztetés végéig kell beadni.
Drog: dexmedetomidin-hidroklorid injekcióhoz

Érzéstelenítés előtt az injekcióhoz való dexmedetomidin-hidrokloridot (200 ug/2 ml) normál sóoldattal 50 ml-re hígítjuk (a dexmedetomidin végső koncentrációja 4 ug/ml).

Az érzéstelenítés bevezetése előtt egy telítő adagot kell beadni intravénás infúzióval [0,9*kg] ml/óra sebességgel 10 percig (azaz 0,6 ug/kg dexmedetomidint 10 perc alatt), majd folyamatos infúzióval 0,1*kg] ml/h (azaz dexmedetomidin 0,4 ug/kg/h sebességgel) a műtét végéig.

A műtét után az infúzió sebességét [0,025*kg] ml/h-ra csökkentik (azaz dexmedetomidint 0,1 ug/kg/h sebességgel), és a gépi lélegeztetés végéig folytatják.

Más nevek:
  • Aibeining (kereskedelmi név)
Placebo Comparator: CTRL csoport
A placebo gyógyszert (normál sóoldat vagy 0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz) ugyanolyan sebességgel és mennyiségben kell beadni, mint a DEX-csoportban.
Drog: 0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz

Érzéstelenítés előtt 50 ml 0,9%-os injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot készítenek.

Az anesztézia bevezetése előtt telítő adagot kell beadni intravénás infúzió formájában [0,9*kg] ml/h sebességgel 10 percig, majd folyamatos infúziót [0,1*kg] ml/h sebességgel a műtét végéig. .

A műtét után az infúzió sebességét [0,025*kg] ml/h-ra csökkentik, és a gépi lélegeztetés végéig folytatják.

Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni teljes túlélés
Időkeret: Akár 6 évvel a műtét után
A műtét utáni teljes túlélés
Akár 6 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos szív- és érrendszeri eseményektől mentes túlélés műtét után
Időkeret: Akár 6 évvel a műtét után
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események közé tartozik a szív- és érrendszeri halálozás, a nem végzetes szívinfarktus, a nem végzetes stroke és a szívizom revaszkularizációja.
Akár 6 évvel a műtét után
Kórházmentes túlélés műtét után
Időkeret: Akár 6 évvel a műtét után
Az esemény minden olyan egészségügyi állapotot jelez, amely a műtét után kórházi kezeléshez vezet.
Akár 6 évvel a műtét után
Kognitív funkció 6 éves túlélőknél a műtét után
Időkeret: A műtét utáni 6. évben
A kognitív funkciót a kognitív állapot-módosított telefonos interjúval értékelik (TICS-M; a pontszámok 0 és 50 között mozognak, a magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez).
A műtét utáni 6. évben
Egészséggel kapcsolatos életminőség a műtét után 6 éves túlélőknél
Időkeret: A műtét utáni 6. évben
Az egészséggel összefüggő életminőség felmérése a rövidített, 36 tételes egészségfelmérés kérdőívvel (SF-36) történik. Az SF-36 skála az egészségi állapot nyolc aspektusát méri, azaz a fizikai működést, a fizikai szerepet, a testi fájdalmat, az általános egészségi állapotot, a vitalitást, a szociális működést, az érzelmi és a mentális egészséget. Ezenkívül méri a szubjektív egészséges állapot változásait az elmúlt év során (jelentett egészségügyi átmenet). A fenti 9 tétel pontszámait külön-külön számítjuk ki, a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám jobb minőséget jelez.
A műtét utáni 6. évben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University First Hospital

Együttműködők

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University first hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-1188

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel