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Dexmedetomidin und langfristige Ergebnisse bei älteren Patienten nach Herzchirurgie

28. Oktober 2023 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Einfluss von perioperativem Dexmedetomidin auf die Langzeitergebnisse bei älteren Patienten nach Herzchirurgie: 6-Jahres-Follow-up einer randomisierten kontrollierten Studie

Eine retrospektive Studie zeigte, dass die intraoperative Verabreichung von Dexmedetomidin mit einem verringerten Risiko der 1-Jahres-Sterblichkeit nach einer Herzoperation verbunden war. In einer früheren randomisierten kontrollierten Studie wurden 285 ältere Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen, randomisiert, um entweder perioperativ Dexmedetomidin oder Placebo (normale Kochsalzlösung) zu erhalten. Der Zweck dieser 6-Jahres-Follow-up-Studie ist es zu untersuchen, ob perioperatives Dexmedetomidin die Langzeitergebnisse bei den rekrutierten älteren Patienten nach einer Herzoperation verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver Alpha-2-adrenerger Rezeptoragonist, der angstlösend, sedierend und mäßig analgetisch wirkt. In einer retrospektiven Kohortenstudie an Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen, war die perioperative Gabe von Dexmedetomidin mit einem verringerten Risiko der 1-Jahres-Sterblichkeit verbunden. Theoretisch kann perioperatives Dexmedetomidin folgende Vorteile für Herzchirurgiepatienten haben: (1) reduziert den perioperativen Opioidverbrauch und mildert dadurch die opioidinduzierte Immunsuppression, (2) dämpft die durch die Operation induzierte hyperinflammatorische Reaktion und (3) verbessert die postoperative Schlafqualität. Allerdings fehlen noch prospektive Studien, die die Langzeitwirkung von perioperativem Dexmedetomidin bei herzchirurgischen Patienten untersuchen.

In einer früheren randomisierten kontrollierten Studie wurden 285 Patienten ab 60 Jahren, bei denen eine Koronararterien-Bypass-Operation und/oder eine Klappenersatzoperation geplant war, randomisiert und erhielten entweder eine perioperative Dexmedetomidin-Gabe (0,6 Mikrogramm/kg in 10 Minuten vor der Anästhesieeinleitung, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von 0,4 Mikrogramm/kg/h bis zum Ende der Operation, dann einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von 0,1 Mikrogramm/kg/h bis zum Ende der mechanischen Beatmung) oder Placebo (normale Kochsalzlösung, verabreicht in die gleiche Rate oder das gleiche Volumen für die gleiche Dauer wie in der Dexmedetomidin-Gruppe). Die Ergebnisse zeigten, dass perioperatives Dexmedetomidin die Inzidenz pulmonaler Komplikationen reduzierte und die Dauer der mechanischen Beatmung nach der Operation verkürzte.

Der Zweck dieser 6-Jahres-Follow-up-Studie ist es, die Wirkungen von perioperativem Dexmedetomidin auf die Langzeitergebnisse bei älteren Patienten nach einer Herzoperation zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

285

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Beijing Fuwai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 60 Jahren oder älter;
  2. Geplante Herzoperation (Koronararterien-Bypass-Transplantation und/oder Klappenersatzoperation);
  3. Geben Sie schriftliche Einverständniserklärungen ab.

Ausschlusskriterien: Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen.

  1. Präoperative Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie, Parkinson-Syndrom oder schwerer Demenz;
  2. Unfähigkeit zur Kommunikation in der präoperativen Phase aufgrund schwerer visueller/auditiver Dysfunktion oder Sprachbarriere;
  3. Geschichte der Hirnverletzung oder Neurochirurgie;
  4. Präoperatives Sick-Sinus-Syndrom, schwere Bradykardie (HF < 50 bpm), atrioventrikulärer Block zweiten Grades oder höher ohne Schrittmacher;
  5. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C);
  6. Schwere Nierenfunktionsstörung (Erfordernis einer Nierenersatztherapie);
  7. Andere Bedingungen, die für die Teilnahme als ungeeignet angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DEX-Gruppe
Der Wirkstoff (Dexmedetomidinhydrochlorid zur Injektion) wird in einem Zeitraum von vor Narkoseeinleitung bis zum Ende der mechanischen Beatmung nach der Operation verabreicht.
Arzneimittel: Dexmedetomidinhydrochlorid zur Injektion

Vor der Anästhesie wird Dexmedetomidinhydrochlorid zur Injektion (200 ug/2 ml) mit physiologischer Kochsalzlösung auf 50 ml verdünnt (Endkonzentration von Dexmedetomidin 4 ug/ml).

Vor der Narkoseeinleitung wird eine Aufsättigungsdosis durch intravenöse Infusion mit einer Rate von [0,9*kg] ml/h für 10 Minuten verabreicht (d. h. Dexmedetomidin 0,6 ug/kg in 10 Minuten), gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von [ 0,1*kg] ml/h (d. h. Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,4 ug/kg/h) bis zum Ende der Operation.

Nach der Operation wird die Infusionsrate auf [0,025*kg] ml/h (d. h. Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,1 ug/kg/h) verringert und bis zum Ende der mechanischen Beatmung fortgesetzt.

Andere Namen:
  • Aibeining (Handelsname)
Placebo-Komparator: CTRL-Gruppe
Das Placebo-Medikament (normale Kochsalzlösung oder 0,9 % Natriumchlorid zur Injektion) wird in der gleichen Geschwindigkeit und im gleichen Volumen für die gleiche Dauer wie in der DEX-Gruppe verabreicht.
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid zur Injektion

Vor der Anästhesie werden 50 ml 0,9% Natriumchlorid zur Injektion zubereitet.

Vor der Narkoseeinleitung wird eine Aufsättigungsdosis durch intravenöse Infusion mit einer Rate von [0,9*kg] ml/h für 10 Minuten verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von [0,1*kg] ml/h bis zum Ende der Operation .

Nach der Operation wird die Infusionsrate auf [0,025*kg] ml/h reduziert und bis zum Ende der mechanischen Beatmung fortgesetzt.

Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach Operation
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre nach der Operation
Gesamtüberleben nach Operation
Bis zu 6 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre nach der Operation
Zu den schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen gehören kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall und myokardiale Revaskularisation.
Bis zu 6 Jahre nach der Operation
Krankenhausfreies Überleben nach Operation
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre nach der Operation
Ereignis weist auf jeglichen medizinischen Zustand hin, der zu einem Krankenhausaufenthalt nach der Operation führt.
Bis zu 6 Jahre nach der Operation
Kognitive Funktion bei 6-jährigen Überlebenden nach der Operation
Zeitfenster: Im 6. Jahr nach der Operation
Die kognitive Funktion wird mit dem Telefoninterview für den modifizierten kognitiven Status (TICS-M; Punktzahlen reichen von 0 bis 50, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere kognitive Funktion anzeigt).
Im 6. Jahr nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei 6-Jahres-Überlebenden nach der Operation
Zeitfenster: Im 6. Jahr nach der Operation
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem kurzen 36-Punkte-Gesundheitsfragebogen (SF-36) erfasst. Die SF-36-Skala misst acht Aspekte des Gesundheitszustands, d. h. körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Es misst auch die Veränderungen des subjektiven Gesundheitszustands während des letzten Jahres (berichteter Gesundheitsübergang). Die Punktzahlen der oben genannten 9 Elemente werden separat berechnet, wobei die Punktzahlen zwischen 0 und 100 liegen, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Qualität anzeigt.
Im 6. Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Mitarbeiter

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-1188

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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