Deksmedetomidiini ja pitkäaikaiset tulokset iäkkäillä potilailla sydänleikkauksen jälkeen
lauantai 28. lokakuuta 2023 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Perioperatiivisen deksmedetomidiinin vaikutus pitkäaikaisiin tuloksiin iäkkäillä potilailla sydänleikkauksen jälkeen: 6 vuoden seuranta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa
Retrospektiivinen tutkimus osoitti, että intraoperatiivinen deksmedetomidiinin antaminen liittyi pienentyneeseen yhden vuoden kuolleisuuden riskiin sydänleikkauksen jälkeen.
Aiemmassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 285 iäkkäälle sydänleikkaukselle saatavalle potilaalle satunnaistettiin joko perioperatiivista deksmedetomidiinia tai lumelääkettä (normaalia suolaliuosta).
Tämän 6 vuoden seurantatutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voiko perioperatiivinen deksmedetomidiini parantaa pitkän aikavälin tuloksia niillä iäkkäillä potilailla, jotka on värvätty sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen alfa 2-adrenergisen reseptorin agonisti, jolla on ahdistusta ehkäisevä, rauhoittava ja vähäinen kipua lievittävä vaikutus. Retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa potilailla, joille tehtiin sydänleikkaus, perioperatiivinen deksmedetomidiinin antaminen liittyi pienentyneeseen yhden vuoden kuolleisuuden riskiin. Teoriassa perioperatiivinen deksmedetomidiini voi vaikuttaa sydänkirurgiapotilaille: (1) vähentää perioperatiivista opioidien kulutusta ja siten vähentää opioidien aiheuttamaa immunosuppressiota, (2) vaimentaa leikkauksen aiheuttamaa hyperinflammatorista vastetta ja (3) parantaa leikkauksen jälkeistä unen laatua. Prospektiivisia tutkimuksia, joissa tutkittaisiin perioperatiivisen deksmedetomidiinin pitkäaikaisia vaikutuksia sydänkirurgiapotilailla, ei kuitenkaan vielä ole.
Aiemmassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 285 vähintään 60-vuotiasta potilasta, joille oli määrä tehdä sepelvaltimon ohitusleikkaus ja/tai läppäkorvausleikkaus, satunnaistettiin saamaan joko perioperatiivista deksmedetomidiinia (0,6 mikrogrammaa/kg 10 minuutissa ennen anestesian induktiota, jota seuraa jatkuva infuusio nopeudella 0,4 mikrogrammaa/kg/h leikkauksen loppuun asti, sitten jatkuva infuusio nopeudella 0,1 mikrogrammaa/kg/h mekaanisen ventilaation loppuun asti) tai lumelääkettä (normaali suolaliuos, annettu sama määrä tai määrä saman ajan kuin deksmedetomidiiniryhmässä). Tulokset osoittivat, että perioperatiivinen deksmedetomidiini vähensi keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuutta ja lyhensi mekaanisen ventilaation kestoa leikkauksen jälkeen.
Tämän 6 vuoden seurantatutkimuksen tarkoituksena on tutkia perioperatiivisen deksmedetomidiinin vaikutuksia pitkäaikaisiin tuloksiin iäkkäillä potilailla sydänleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
285
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Peking University first hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100037
- Beijing Fuwai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 60 vuotta tai vanhempi;
- Suunniteltu sydänleikkaus (sepelvaltimon ohitusleikkaus ja/tai venttiilin korvausleikkaus);
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois.
- Ennen leikkausta skitsofrenia, epilepsia, Parkinsonin oireyhtymä tai vaikea dementia;
- Kyvyttömyys kommunikoida ennen leikkausta vakavan näkö-/kuulohäiriön tai kielimuurien vuoksi;
- Aivojen vamman tai neurokirurgian historia;
- Preoperatiivinen sinus-oireyhtymä, vaikea bradykardia (HR < 50 bpm), toisen asteen tai sitä korkeampi eteiskammiokatkos ilman sydämentahdistinta;
- Vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-luokka C);
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (munuaiskorvaushoidon tarve);
- Muut osallistumiselle sopimattomiksi katsotut ehdot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DEX ryhmä
Vaikuttavaa lääkettä (deksmedetomidiinihydrokloridia injektiota varten) annetaan ajanjakson aikana ennen anestesian induktiota leikkauksen jälkeisen mekaanisen ventilaation loppuun.
|
Ennen anestesiaa deksmedetomidiinihydrokloridi injektiota varten (200 ug/2 ml) laimennetaan normaalilla suolaliuoksella 50 ml:ksi (deksmedetomidiinin lopullinen pitoisuus 4 ug/ml). Ennen anestesian induktiota annetaan kyllästysannos suonensisäisenä infuusiona nopeudella [0,9*kg] ml/h 10 minuutin ajan (eli deksmedetomidiinia 0,6 ug/kg 10 minuutissa), jota seuraa jatkuva infuusio nopeudella [ 0,1*kg] ml/h (eli deksmedetomidiini nopeudella 0,4 ug/kg/h) leikkauksen loppuun asti. Leikkauksen jälkeen infuusionopeus lasketaan [0,025*kg] ml/h:iin (eli deksmedetomidiini nopeudella 0,1 ug/kg/h) ja sitä jatketaan mekaanisen ventilaation loppuun asti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: CTRL-ryhmä
Lumelääkettä (normaali suolaliuos tai 0,9 % natriumkloridi injektiota varten) annetaan samalla nopeudella ja tilavuudella saman ajan kuin DEX-ryhmässä.
|
Ennen anestesiaa valmistetaan 50 ml 0,9-prosenttista natriumkloridia injektiota varten. Ennen anestesian induktiota annetaan kyllästysannos suonensisäisenä infuusiona nopeudella [0,9*kg] ml/h 10 minuutin ajan, minkä jälkeen jatkuva infuusio nopeudella [0,1*kg] ml/h leikkauksen loppuun asti. . Leikkauksen jälkeen infuusionopeus lasketaan [0,025*kg] ml/h:iin ja sitä jatketaan koneellisen ventilaation loppuun asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiseloonjääminen leikkauksen jälkeen
|
Jopa 6 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat ilman selviytymistä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tärkeimpiä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia ovat sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-fataali sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus ja sydänlihaksen revaskularisaatio.
|
Jopa 6 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalaton selviytyminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tapahtuma ilmaisee minkä tahansa sairauden, joka johtaa sairaalahoitoon leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 6 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminta 6-vuotiailla eloonjääneillä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuudentena vuotena leikkauksen jälkeen
|
Kognitiivinen toiminta arvioidaan puhelinhaastattelulla kognitiivisen tilan muokkaukselle (TICS-M; pisteet vaihtelevat 0-50, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa).
|
Kuudentena vuotena leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu 6-vuotiailla eloonjääneillä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuudentena vuotena leikkauksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan lyhyellä 36-kohtaisella terveyskyselylomakkeella (SF-36).
SF-36-asteikko mittaa kahdeksan terveydentilan näkökohtaa, eli fyysistä toimintaa, fyysistä roolia, kehon kipua, yleistä terveyttä, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, roolia emotionaalista ja mielenterveyttä.
Se mittaa myös subjektiivisen terveen tilan muutoksia viimeisen vuoden aikana (ilmoitettu terveysmuutos).
Yllä olevien 9 kohteen pisteet lasketaan erikseen pisteillä 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa laatua.
|
Kuudentena vuotena leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University first hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Halaszynski TM. Pain management in the elderly and cognitively impaired patient: the role of regional anesthesia and analgesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):594-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833020dc.
- Rudolph JL, Ramlawi B, Kuchel GA, McElhaney JE, Xie D, Sellke FW, Khabbaz K, Levkoff SE, Marcantonio ER. Chemokines are associated with delirium after cardiac surgery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Feb;63(2):184-9. doi: 10.1093/gerona/63.2.184.
- de Rooij SE, van Munster BC, Korevaar JC, Levi M. Cytokines and acute phase response in delirium. J Psychosom Res. 2007 May;62(5):521-5. doi: 10.1016/j.jpsychores.2006.11.013.
- Bekker A, Haile M, Kline R, Didehvar S, Babu R, Martiniuk F, Urban M. The effect of intraoperative infusion of dexmedetomidine on the quality of recovery after major spinal surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):16-24. doi: 10.1097/ANA.0b013e31826318af.
- Thomason JW, Shintani A, Peterson JF, Pun BT, Jackson JC, Ely EW. Intensive care unit delirium is an independent predictor of longer hospital stay: a prospective analysis of 261 non-ventilated patients. Crit Care. 2005 Aug;9(4):R375-81. doi: 10.1186/cc3729. Epub 2005 Jun 1.
- Jackson JC, Gordon SM, Hart RP, Hopkins RO, Ely EW. The association between delirium and cognitive decline: a review of the empirical literature. Neuropsychol Rev. 2004 Jun;14(2):87-98. doi: 10.1023/b:nerv.0000028080.39602.17.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Vaurio LE, Sands LP, Wang Y, Mullen EA, Leung JM. Postoperative delirium: the importance of pain and pain management. Anesth Analg. 2006 Apr;102(4):1267-73. doi: 10.1213/01.ane.0000199156.59226.af.
- Shim JJ, Leung JM. An update on delirium in the postoperative setting: prevention, diagnosis and management. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2012 Sep;26(3):327-43. doi: 10.1016/j.bpa.2012.08.003.
- Roth-Isigkeit A, Borstel TV, Seyfarth M, Schmucker P. Perioperative serum levels of tumour-necrosis-factor alpha (TNF-alpha), IL-1 beta, IL-6, IL-10 and soluble IL-2 receptor in patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass without and with correction for haemodilution. Clin Exp Immunol. 1999 Nov;118(2):242-6. doi: 10.1046/j.1365-2249.1999.01050.x.
- Holmes JH 4th, Connolly NC, Paull DL, Hill ME, Guyton SW, Ziegler SF, Hall RA. Magnitude of the inflammatory response to cardiopulmonary bypass and its relation to adverse clinical outcomes. Inflamm Res. 2002 Dec;51(12):579-86. doi: 10.1007/pl00012432.
- Liu C, Zhang Y, She S, Xu L, Ruan X. A randomised controlled trial of dexmedetomidine for suspension laryngoscopy. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):60-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07331.x. Epub 2012 Oct 29.
- Gozalo-Marcilla M, Hopster K, Gasthuys F, Hatz L, Krajewski AE, Schauvliege S. Effects of a constant-rate infusion of dexmedetomidine on the minimal alveolar concentration of sevoflurane in ponies. Equine Vet J. 2013 Mar;45(2):204-8. doi: 10.1111/j.2042-3306.2012.00613.x. Epub 2012 Aug 1.
- Park JK, Cheong SH, Lee KM, Lim SH, Lee JH, Cho K, Kim MH, Kim HT. Does dexmedetomidine reduce postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy with multimodal analgesia? Korean J Anesthesiol. 2012 Nov;63(5):436-40. doi: 10.4097/kjae.2012.63.5.436. Epub 2012 Nov 16.
- Anger KE. Dexmedetomidine: a review of its use for the management of pain, agitation, and delirium in the intensive care unit. Curr Pharm Des. 2013;19(22):4003-13. doi: 10.2174/1381612811319220009.
- Guenther U, Radtke FM. Delirium in the postanaesthesia period. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Dec;24(6):670-5. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834c7b44.
- Morandi A, Pandharipande PP, Jackson JC, Bellelli G, Trabucchi M, Ely EW. Understanding terminology of delirium and long-term cognitive impairment in critically ill patients. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2012 Sep;26(3):267-76. doi: 10.1016/j.bpa.2012.08.001.
- Groen JA, Banayan D, Gupta S, Xu S, Bhalerao S. Treatment of delirium following cardiac surgery. J Card Surg. 2012 Sep;27(5):589-93. doi: 10.1111/j.1540-8191.2012.01508.x.
- Hopkins RO, Jackson JC. Short- and long-term cognitive outcomes in intensive care unit survivors. Clin Chest Med. 2009 Mar;30(1):143-53, ix. doi: 10.1016/j.ccm.2008.11.001.
- Girard TD, Shintani AK, Ely EW. Comment on "Incidence, risk factors and consequences of ICU delirium" by Ouimet et al. Intensive Care Med. 2007 Aug;33(8):1479-80; author reply 1481-2. doi: 10.1007/s00134-007-0698-8. Epub 2007 Jun 5. No abstract available.
- Bidwell J. Interventions for preventing delirium in hospitalized non-ICU patients: A Cochrane review summary. Int J Nurs Stud. 2017 May;70:142-143. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.11.010. Epub 2016 Nov 17. No abstract available.
- Ji F, Li Z, Nguyen H, Young N, Shi P, Fleming N, Liu H. Response to letters regarding article, "perioperative dexmedetomidine improves outcomes of cardiac surgery". Circulation. 2013 Oct 15;128(16):e339-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005450. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-1188
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa