- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03289325
Dexmedetomidina e resultados a longo prazo em pacientes idosos após cirurgia cardíaca
Impacto da Dexmedetomidina Perioperatória nos Resultados de Longo Prazo em Pacientes Idosos Após Cirurgia Cardíaca: Acompanhamento de 6 anos de um Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dexmedetomidina é um agonista do receptor alfa 2-adrenérgico altamente seletivo que fornece efeitos ansiolíticos, sedativos e analgésicos modestos. Em um estudo de coorte retrospectivo de pacientes submetidos a cirurgia cardíaca, a administração perioperatória de dexmedetomidina foi associada à diminuição do risco de mortalidade em 1 ano. Teoricamente, a dexmedetomidina perioperatória pode exercer os seguintes efeitos favoráveis para pacientes de cirurgia cardíaca: (1) reduz o consumo perioperatório de opioides e, assim, atenua a imunossupressão induzida por opioides, (2) amortece a resposta hiperinflamatória induzida pela cirurgia e (3) melhora a qualidade do sono pós-operatório. No entanto, ainda faltam estudos prospectivos que investiguem os efeitos a longo prazo da dexmedetomidina no perioperatório em pacientes de cirurgia cardíaca.
Em um estudo randomizado controlado anterior, 285 pacientes de 60 anos ou mais que estavam agendados para cirurgia de revascularização miocárdica e/ou cirurgia de substituição valvular foram randomizados para receber administração perioperatória de dexmedetomidina (0,6 micrograma/kg em 10 minutos antes da indução anestésica, seguido de uma infusão contínua a uma taxa de 0,4 micrograma/kg/h até o final da cirurgia, depois uma infusão contínua a uma taxa de 0,1 micrograma/kg/h até o final da ventilação mecânica) ou placebo (soro fisiológico, administrado em a mesma taxa ou volume pela mesma duração que no grupo dexmedetomidina). Os resultados mostraram que a dexmedetomidina perioperatória reduziu a incidência de complicações pulmonares e diminuiu a duração da ventilação mecânica após a cirurgia.
O objetivo deste estudo de acompanhamento de 6 anos é investigar os efeitos da dexmedetomidina perioperatória nos resultados a longo prazo em pacientes idosos após cirurgia cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University first hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Beijing Fuwai Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 60 anos;
- Programado para cirurgia cardíaca (cirurgia de revascularização miocárdica e/ou cirurgia de troca valvar);
- Forneça consentimentos informados por escrito.
Critérios de Exclusão: Serão excluídos os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios.
- História pré-operatória de esquizofrenia, epilepsia, síndrome de Parkinson ou demência grave;
- Incapacidade de se comunicar no período pré-operatório devido a disfunção visual/auditiva grave ou barreira de linguagem;
- História de lesão cerebral ou neurocirurgia;
- Síndrome do nódulo sinusal pré-operatório, bradicardia grave (FC < 50 bpm), bloqueio atrioventricular de segundo grau ou superior sem marca-passo;
- Disfunção hepática grave (Child-Pugh classe C);
- Disfunção renal grave (necessidade de terapia renal substitutiva);
- Outras condições consideradas inadequadas para a participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo DEX
O medicamento ativo (cloridrato de dexmedetomidina injetável) será administrado durante um período antes da indução da anestesia até o final da ventilação mecânica após a cirurgia.
|
Antes da anestesia, o cloridrato de dexmedetomidina para injeção (200 ug/2 ml) será diluído com solução salina normal para 50 ml (concentração final de dexmedetomidina 4 ug/ml). Antes da indução da anestesia, uma dose de ataque será administrada por infusão intravenosa a uma taxa de [0,9*kg] ml/h por 10 minutos (isto é, dexmedetomidina 0,6 ug/kg em 10 minutos), seguida de infusão contínua a uma taxa de [ 0,1*kg] ml/h (ou seja, dexmedetomidina a uma taxa de 0,4 ug/kg/h) até o final da cirurgia. Após a cirurgia, a taxa de infusão será reduzida para [0,025*kg] ml/h (isto é, dexmedetomidina a uma taxa de 0,1 ug/kg/h) e continuada até o final da ventilação mecânica.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Grupo CTRL
O medicamento placebo (solução salina normal ou cloreto de sódio a 0,9% para injeção) será administrado na mesma taxa e volume pelo mesmo período do grupo DEX.
|
Antes da anestesia, será preparado cloreto de sódio a 0,9% para injeção de 50 ml. Antes da indução da anestesia, uma dose de ataque será administrada por infusão intravenosa a uma taxa de [0,9*kg] ml/h por 10 minutos, seguida de infusão contínua a uma taxa de [0,1*kg] ml/h até o final da cirurgia . Após a cirurgia, a taxa de infusão será reduzida para [0,025*kg] ml/he continuada até o final da ventilação mecânica.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida global após a cirurgia
Prazo: Até 6 anos após a cirurgia
|
Sobrevida global após a cirurgia
|
Até 6 anos após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de eventos cardiovasculares adversos maiores após cirurgia
Prazo: Até 6 anos após a cirurgia
|
Os principais eventos cardiovasculares adversos incluem morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e revascularização do miocárdio.
|
Até 6 anos após a cirurgia
|
Sobrevida livre de hospital após cirurgia
Prazo: Até 6 anos após a cirurgia
|
Evento indica qualquer condição médica que leve à hospitalização após a cirurgia.
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Até 6 anos após a cirurgia
|
Função cognitiva em sobreviventes de 6 anos após a cirurgia
Prazo: No 6º ano após a cirurgia
|
A função cognitiva é avaliada com entrevista por telefone para status cognitivo modificado (TICS-M; pontuações variam de 0 a 50, com pontuação mais alta indicando melhor função cognitiva).
|
No 6º ano após a cirurgia
|
Qualidade de vida relacionada à saúde em sobreviventes de 6 anos após a cirurgia
Prazo: No 6º ano após a cirurgia
|
A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada com o questionário de pesquisa de saúde de 36 itens (SF-36).
A escala SF-36 mede oito aspectos do estado de saúde, ou seja, funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
Também mede as mudanças do estado de saúde subjetivo durante o último ano (transição de saúde relatada).
As pontuações dos 9 itens acima são calculadas separadamente com pontuações que variam de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor qualidade.
|
No 6º ano após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University first hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Halaszynski TM. Pain management in the elderly and cognitively impaired patient: the role of regional anesthesia and analgesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):594-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833020dc.
- Rudolph JL, Ramlawi B, Kuchel GA, McElhaney JE, Xie D, Sellke FW, Khabbaz K, Levkoff SE, Marcantonio ER. Chemokines are associated with delirium after cardiac surgery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Feb;63(2):184-9. doi: 10.1093/gerona/63.2.184.
- de Rooij SE, van Munster BC, Korevaar JC, Levi M. Cytokines and acute phase response in delirium. J Psychosom Res. 2007 May;62(5):521-5. doi: 10.1016/j.jpsychores.2006.11.013.
- Bekker A, Haile M, Kline R, Didehvar S, Babu R, Martiniuk F, Urban M. The effect of intraoperative infusion of dexmedetomidine on the quality of recovery after major spinal surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):16-24. doi: 10.1097/ANA.0b013e31826318af.
- Thomason JW, Shintani A, Peterson JF, Pun BT, Jackson JC, Ely EW. Intensive care unit delirium is an independent predictor of longer hospital stay: a prospective analysis of 261 non-ventilated patients. Crit Care. 2005 Aug;9(4):R375-81. doi: 10.1186/cc3729. Epub 2005 Jun 1.
- Jackson JC, Gordon SM, Hart RP, Hopkins RO, Ely EW. The association between delirium and cognitive decline: a review of the empirical literature. Neuropsychol Rev. 2004 Jun;14(2):87-98. doi: 10.1023/b:nerv.0000028080.39602.17.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Vaurio LE, Sands LP, Wang Y, Mullen EA, Leung JM. Postoperative delirium: the importance of pain and pain management. Anesth Analg. 2006 Apr;102(4):1267-73. doi: 10.1213/01.ane.0000199156.59226.af.
- Shim JJ, Leung JM. An update on delirium in the postoperative setting: prevention, diagnosis and management. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2012 Sep;26(3):327-43. doi: 10.1016/j.bpa.2012.08.003.
- Roth-Isigkeit A, Borstel TV, Seyfarth M, Schmucker P. Perioperative serum levels of tumour-necrosis-factor alpha (TNF-alpha), IL-1 beta, IL-6, IL-10 and soluble IL-2 receptor in patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass without and with correction for haemodilution. Clin Exp Immunol. 1999 Nov;118(2):242-6. doi: 10.1046/j.1365-2249.1999.01050.x.
- Holmes JH 4th, Connolly NC, Paull DL, Hill ME, Guyton SW, Ziegler SF, Hall RA. Magnitude of the inflammatory response to cardiopulmonary bypass and its relation to adverse clinical outcomes. Inflamm Res. 2002 Dec;51(12):579-86. doi: 10.1007/pl00012432.
- Liu C, Zhang Y, She S, Xu L, Ruan X. A randomised controlled trial of dexmedetomidine for suspension laryngoscopy. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):60-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07331.x. Epub 2012 Oct 29.
- Gozalo-Marcilla M, Hopster K, Gasthuys F, Hatz L, Krajewski AE, Schauvliege S. Effects of a constant-rate infusion of dexmedetomidine on the minimal alveolar concentration of sevoflurane in ponies. Equine Vet J. 2013 Mar;45(2):204-8. doi: 10.1111/j.2042-3306.2012.00613.x. Epub 2012 Aug 1.
- Park JK, Cheong SH, Lee KM, Lim SH, Lee JH, Cho K, Kim MH, Kim HT. Does dexmedetomidine reduce postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy with multimodal analgesia? Korean J Anesthesiol. 2012 Nov;63(5):436-40. doi: 10.4097/kjae.2012.63.5.436. Epub 2012 Nov 16.
- Anger KE. Dexmedetomidine: a review of its use for the management of pain, agitation, and delirium in the intensive care unit. Curr Pharm Des. 2013;19(22):4003-13. doi: 10.2174/1381612811319220009.
- Guenther U, Radtke FM. Delirium in the postanaesthesia period. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Dec;24(6):670-5. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834c7b44.
- Morandi A, Pandharipande PP, Jackson JC, Bellelli G, Trabucchi M, Ely EW. Understanding terminology of delirium and long-term cognitive impairment in critically ill patients. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2012 Sep;26(3):267-76. doi: 10.1016/j.bpa.2012.08.001.
- Groen JA, Banayan D, Gupta S, Xu S, Bhalerao S. Treatment of delirium following cardiac surgery. J Card Surg. 2012 Sep;27(5):589-93. doi: 10.1111/j.1540-8191.2012.01508.x.
- Hopkins RO, Jackson JC. Short- and long-term cognitive outcomes in intensive care unit survivors. Clin Chest Med. 2009 Mar;30(1):143-53, ix. doi: 10.1016/j.ccm.2008.11.001.
- Girard TD, Shintani AK, Ely EW. Comment on "Incidence, risk factors and consequences of ICU delirium" by Ouimet et al. Intensive Care Med. 2007 Aug;33(8):1479-80; author reply 1481-2. doi: 10.1007/s00134-007-0698-8. Epub 2007 Jun 5. No abstract available.
- Bidwell J. Interventions for preventing delirium in hospitalized non-ICU patients: A Cochrane review summary. Int J Nurs Stud. 2017 May;70:142-143. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.11.010. Epub 2016 Nov 17. No abstract available.
- Ji F, Li Z, Nguyen H, Young N, Shi P, Fleming N, Liu H. Response to letters regarding article, "perioperative dexmedetomidine improves outcomes of cardiac surgery". Circulation. 2013 Oct 15;128(16):e339-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005450. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 2016-1188
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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