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Dexmedetomidina e resultados a longo prazo em pacientes idosos após cirurgia cardíaca

28 de outubro de 2023 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impacto da Dexmedetomidina Perioperatória nos Resultados de Longo Prazo em Pacientes Idosos Após Cirurgia Cardíaca: Acompanhamento de 6 anos de um Estudo Controlado Randomizado

Um estudo retrospectivo mostrou que a administração intraoperatória de dexmedetomidina foi associada à diminuição do risco de mortalidade em 1 ano após cirurgia cardíaca. Em um estudo randomizado controlado anterior, 285 pacientes idosos submetidos a cirurgia cardíaca foram randomizados para receber administração perioperatória de dexmedetomidina ou placebo (solução salina normal). O objetivo deste estudo de acompanhamento de 6 anos é investigar se a dexmedetomidina perioperatória pode melhorar os resultados a longo prazo nos pacientes idosos recrutados após cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dexmedetomidina é um agonista do receptor alfa 2-adrenérgico altamente seletivo que fornece efeitos ansiolíticos, sedativos e analgésicos modestos. Em um estudo de coorte retrospectivo de pacientes submetidos a cirurgia cardíaca, a administração perioperatória de dexmedetomidina foi associada à diminuição do risco de mortalidade em 1 ano. Teoricamente, a dexmedetomidina perioperatória pode exercer os seguintes efeitos favoráveis ​​para pacientes de cirurgia cardíaca: (1) reduz o consumo perioperatório de opioides e, assim, atenua a imunossupressão induzida por opioides, (2) amortece a resposta hiperinflamatória induzida pela cirurgia e (3) melhora a qualidade do sono pós-operatório. No entanto, ainda faltam estudos prospectivos que investiguem os efeitos a longo prazo da dexmedetomidina no perioperatório em pacientes de cirurgia cardíaca.

Em um estudo randomizado controlado anterior, 285 pacientes de 60 anos ou mais que estavam agendados para cirurgia de revascularização miocárdica e/ou cirurgia de substituição valvular foram randomizados para receber administração perioperatória de dexmedetomidina (0,6 micrograma/kg em 10 minutos antes da indução anestésica, seguido de uma infusão contínua a uma taxa de 0,4 micrograma/kg/h até o final da cirurgia, depois uma infusão contínua a uma taxa de 0,1 micrograma/kg/h até o final da ventilação mecânica) ou placebo (soro fisiológico, administrado em a mesma taxa ou volume pela mesma duração que no grupo dexmedetomidina). Os resultados mostraram que a dexmedetomidina perioperatória reduziu a incidência de complicações pulmonares e diminuiu a duração da ventilação mecânica após a cirurgia.

O objetivo deste estudo de acompanhamento de 6 anos é investigar os efeitos da dexmedetomidina perioperatória nos resultados a longo prazo em pacientes idosos após cirurgia cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

285

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Beijing Fuwai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 60 anos;
  2. Programado para cirurgia cardíaca (cirurgia de revascularização miocárdica e/ou cirurgia de troca valvar);
  3. Forneça consentimentos informados por escrito.

Critérios de Exclusão: Serão excluídos os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios.

  1. História pré-operatória de esquizofrenia, epilepsia, síndrome de Parkinson ou demência grave;
  2. Incapacidade de se comunicar no período pré-operatório devido a disfunção visual/auditiva grave ou barreira de linguagem;
  3. História de lesão cerebral ou neurocirurgia;
  4. Síndrome do nódulo sinusal pré-operatório, bradicardia grave (FC < 50 bpm), bloqueio atrioventricular de segundo grau ou superior sem marca-passo;
  5. Disfunção hepática grave (Child-Pugh classe C);
  6. Disfunção renal grave (necessidade de terapia renal substitutiva);
  7. Outras condições consideradas inadequadas para a participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo DEX
O medicamento ativo (cloridrato de dexmedetomidina injetável) será administrado durante um período antes da indução da anestesia até o final da ventilação mecânica após a cirurgia.

Antes da anestesia, o cloridrato de dexmedetomidina para injeção (200 ug/2 ml) será diluído com solução salina normal para 50 ml (concentração final de dexmedetomidina 4 ug/ml).

Antes da indução da anestesia, uma dose de ataque será administrada por infusão intravenosa a uma taxa de [0,9*kg] ml/h por 10 minutos (isto é, dexmedetomidina 0,6 ug/kg em 10 minutos), seguida de infusão contínua a uma taxa de [ 0,1*kg] ml/h (ou seja, dexmedetomidina a uma taxa de 0,4 ug/kg/h) até o final da cirurgia.

Após a cirurgia, a taxa de infusão será reduzida para [0,025*kg] ml/h (isto é, dexmedetomidina a uma taxa de 0,1 ug/kg/h) e continuada até o final da ventilação mecânica.

Outros nomes:
  • Aibeining (nome comercial)
Comparador de Placebo: Grupo CTRL
O medicamento placebo (solução salina normal ou cloreto de sódio a 0,9% para injeção) será administrado na mesma taxa e volume pelo mesmo período do grupo DEX.

Antes da anestesia, será preparado cloreto de sódio a 0,9% para injeção de 50 ml.

Antes da indução da anestesia, uma dose de ataque será administrada por infusão intravenosa a uma taxa de [0,9*kg] ml/h por 10 minutos, seguida de infusão contínua a uma taxa de [0,1*kg] ml/h até o final da cirurgia .

Após a cirurgia, a taxa de infusão será reduzida para [0,025*kg] ml/he continuada até o final da ventilação mecânica.

Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global após a cirurgia
Prazo: Até 6 anos após a cirurgia
Sobrevida global após a cirurgia
Até 6 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de eventos cardiovasculares adversos maiores após cirurgia
Prazo: Até 6 anos após a cirurgia
Os principais eventos cardiovasculares adversos incluem morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e revascularização do miocárdio.
Até 6 anos após a cirurgia
Sobrevida livre de hospital após cirurgia
Prazo: Até 6 anos após a cirurgia
Evento indica qualquer condição médica que leve à hospitalização após a cirurgia.
Até 6 anos após a cirurgia
Função cognitiva em sobreviventes de 6 anos após a cirurgia
Prazo: No 6º ano após a cirurgia
A função cognitiva é avaliada com entrevista por telefone para status cognitivo modificado (TICS-M; pontuações variam de 0 a 50, com pontuação mais alta indicando melhor função cognitiva).
No 6º ano após a cirurgia
Qualidade de vida relacionada à saúde em sobreviventes de 6 anos após a cirurgia
Prazo: No 6º ano após a cirurgia
A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada com o questionário de pesquisa de saúde de 36 itens (SF-36). A escala SF-36 mede oito aspectos do estado de saúde, ou seja, funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental. Também mede as mudanças do estado de saúde subjetivo durante o último ano (transição de saúde relatada). As pontuações dos 9 itens acima são calculadas separadamente com pontuações que variam de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor qualidade.
No 6º ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University first hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Qualidade de vida

Ensaios clínicos em cloridrato de dexmedetomidina para injeção

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