Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine en langetermijnresultaten bij oudere patiënten na hartchirurgie

28 oktober 2023 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact van peri-operatieve dexmedetomidine op langetermijnresultaten bij oudere patiënten na hartchirurgie: 6 jaar follow-up van een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een retrospectieve studie toonde aan dat intraoperatieve toediening van dexmedetomidine gepaard ging met een verminderd risico op 1-jaars mortaliteit na hartchirurgie. In een eerdere gerandomiseerde, gecontroleerde studie werden 285 oudere patiënten die een hartoperatie ondergingen, gerandomiseerd om ofwel perioperatieve toediening van dexmedetomidine of placebo (normale zoutoplossing) te krijgen. Het doel van deze 6 jaar durende follow-up studie is om te onderzoeken of peri-operatieve dexmedetomidine de langetermijnresultaten kan verbeteren bij de gerekruteerde oudere patiënten na een hartoperatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dexmedetomidine is een zeer selectieve alfa-2-adrenerge receptoragonist die angststoornissen, sedatie en bescheiden analgetische effecten biedt. In een retrospectieve cohortstudie van patiënten die een hartoperatie ondergingen, werd perioperatieve toediening van dexmedetomidine in verband gebracht met een verminderd risico op 1-jaars mortaliteit. Theoretisch kan perioperatief dexmedetomidine het volgende gunstig zijn voor patiënten met een hartoperatie: (1) vermindert het perioperatieve opioïdenverbruik en vermindert daardoor door opioïden geïnduceerde immunosuppressie, (2) dempt hyperinflammatoire respons veroorzaakt door chirurgie, en (3) verbetert de postoperatieve slaapkwaliteit. Prospectieve studies die de langetermijneffecten van peri-operatieve dexmedetomidine bij hartchirurgische patiënten onderzoeken, ontbreken echter nog.

In een eerdere gerandomiseerde, gecontroleerde studie werden 285 patiënten van 60 jaar of ouder die volgens het schema een coronaire bypassoperatie en/of een klepvervangende operatie zouden ondergaan, gerandomiseerd om ofwel perioperatieve toediening van dexmedetomidine te krijgen (0,6 microgram/kg in 10 minuten vóór de anesthesie-inductie, gevolgd door een continu infuus met een snelheid van 0,4 microgram/kg/u tot het einde van de operatie, daarna een continu infuus met een snelheid van 0,1 microgram/kg/u tot het einde van de mechanische beademing) of placebo (normale zoutoplossing, toegediend in dezelfde snelheid of hetzelfde volume voor dezelfde duur als in de dexmedetomidinegroep). De resultaten toonden aan dat peri-operatieve dexmedetomidine de incidentie van pulmonale complicaties verminderde en de duur van mechanische beademing na de operatie verkortte.

Het doel van deze 6 jaar durende follow-up studie is het onderzoeken van de effecten van peri-operatieve dexmedetomidine op de langetermijnuitkomsten bij oudere patiënten na een hartoperatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

285

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Beijing Fuwai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 60 jaar of ouder;
  2. Gepland om een ​​hartoperatie te ondergaan (coronaire arterie-bypasstransplantaat en/of klepvervangende operatie);
  3. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemmingen.

Uitsluitingscriteria: patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten.

  1. Preoperatieve voorgeschiedenis van schizofrenie, epilepsie, Parkinson-syndroom of ernstige dementie;
  2. Onvermogen om te communiceren in de preoperatieve periode vanwege ernstige visuele/auditieve disfunctie of taalbarrière;
  3. Geschiedenis van hersenletsel of neurochirurgie;
  4. Preoperatief 'sick sinus'-syndroom, ernstige bradycardie (HR < 50 spm), tweedegraads of hoger atrioventriculair blok zonder pacemaker;
  5. Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C);
  6. Ernstige nierfunctiestoornis (noodzaak van nierfunctievervangende therapie);
  7. Overige voorwaarden die ongeschikt worden geacht voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DEX-groep
Het actieve geneesmiddel (dexmedetomidinehydrochloride voor injectie) zal worden toegediend gedurende een periode vanaf vóór de inductie van de anesthesie tot het einde van de mechanische beademing na de operatie.

Vóór anesthesie wordt dexmedetomidine hydrochloride voor injectie (200 µg/2 ml) verdund met normale zoutoplossing tot 50 ml (uiteindelijke concentratie dexmedetomidine 4 µg/ml).

Voorafgaand aan de inductie van de anesthesie wordt een oplaaddosis toegediend via intraveneuze infusie met een snelheid van [0,9*kg] ml/uur gedurende 10 minuten (d.w.z. dexmedetomidine 0,6 ug/kg in 10 minuten), gevolgd door continue infusie met een snelheid van [ 0,1*kg] ml/u (d.w.z. dexmedetomidine met een snelheid van 0,4 µg/kg/u) tot het einde van de operatie.

Na de operatie wordt de infusiesnelheid verlaagd tot [0,025*kg] ml/u (d.w.z. dexmedetomidine met een snelheid van 0,1 µg/kg/u) en voortgezet tot het einde van de mechanische beademing.

Andere namen:
  • Aibeining (handelsnaam)
Placebo-vergelijker: CTRL-groep
Het placebomedicijn (normale zoutoplossing of 0,9% natriumchloride voor injectie) zal in dezelfde snelheid en hetzelfde volume worden toegediend gedurende dezelfde duur als die in de DEX-groep.

Vóór anesthesie wordt 0,9% natriumchloride voor injectie van 50 ml bereid.

Voorafgaand aan de anesthesie-inductie wordt een oplaaddosis toegediend via intraveneuze infusie met een snelheid van [0,9*kg] ml/u gedurende 10 minuten, gevolgd door een continue infusie met een snelheid van [0,1*kg] ml/u tot het einde van de operatie .

Na de operatie wordt de infusiesnelheid verlaagd tot [0,025*kg] ml/uur en voortgezet tot het einde van de mechanische beademing.

Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving na de operatie
Tijdsspanne: Tot 6 jaar na de operatie
Algehele overleving na de operatie
Tot 6 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongunstige cardiovasculaire voorvallen - vrije overleving na een operatie
Tijdsspanne: Tot 6 jaar na de operatie
Belangrijke nadelige cardiovasculaire voorvallen zijn onder meer cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en myocardiale revascularisatie.
Tot 6 jaar na de operatie
Ziekenhuisvrije overleving na een operatie
Tijdsspanne: Tot 6 jaar na de operatie
Gebeurtenis geeft elke medische aandoening aan die na een operatie tot ziekenhuisopname heeft geleid.
Tot 6 jaar na de operatie
Cognitieve functie bij overlevenden van 6 jaar na een operatie
Tijdsspanne: In het 6e jaar na de operatie
Cognitieve functie wordt beoordeeld met telefonisch interview voor Cognitive Status-Modified (TICS-M; scores variëren van 0 tot 50, waarbij een hogere score een betere cognitieve functie aangeeft).
In het 6e jaar na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij overlevenden van 6 jaar na een operatie
Tijdsspanne: In het 6e jaar na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de verkorte gezondheidsenquêtevragenlijst met 36 items (SF-36). De SF-36-schaal meet acht aspecten van de gezondheidstoestand, d.w.z. fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid. Het meet ook veranderingen in de subjectieve gezondheidstoestand gedurende het afgelopen jaar (gerapporteerde gezondheidstransitie). De scores van de bovenstaande 9 items worden afzonderlijk berekend met een scorebereik van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit aangeeft.
In het 6e jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University first hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

3
Abonneren