- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03289325
Dexmedetomidine en langetermijnresultaten bij oudere patiënten na hartchirurgie
Impact van peri-operatieve dexmedetomidine op langetermijnresultaten bij oudere patiënten na hartchirurgie: 6 jaar follow-up van een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dexmedetomidine is een zeer selectieve alfa-2-adrenerge receptoragonist die angststoornissen, sedatie en bescheiden analgetische effecten biedt. In een retrospectieve cohortstudie van patiënten die een hartoperatie ondergingen, werd perioperatieve toediening van dexmedetomidine in verband gebracht met een verminderd risico op 1-jaars mortaliteit. Theoretisch kan perioperatief dexmedetomidine het volgende gunstig zijn voor patiënten met een hartoperatie: (1) vermindert het perioperatieve opioïdenverbruik en vermindert daardoor door opioïden geïnduceerde immunosuppressie, (2) dempt hyperinflammatoire respons veroorzaakt door chirurgie, en (3) verbetert de postoperatieve slaapkwaliteit. Prospectieve studies die de langetermijneffecten van peri-operatieve dexmedetomidine bij hartchirurgische patiënten onderzoeken, ontbreken echter nog.
In een eerdere gerandomiseerde, gecontroleerde studie werden 285 patiënten van 60 jaar of ouder die volgens het schema een coronaire bypassoperatie en/of een klepvervangende operatie zouden ondergaan, gerandomiseerd om ofwel perioperatieve toediening van dexmedetomidine te krijgen (0,6 microgram/kg in 10 minuten vóór de anesthesie-inductie, gevolgd door een continu infuus met een snelheid van 0,4 microgram/kg/u tot het einde van de operatie, daarna een continu infuus met een snelheid van 0,1 microgram/kg/u tot het einde van de mechanische beademing) of placebo (normale zoutoplossing, toegediend in dezelfde snelheid of hetzelfde volume voor dezelfde duur als in de dexmedetomidinegroep). De resultaten toonden aan dat peri-operatieve dexmedetomidine de incidentie van pulmonale complicaties verminderde en de duur van mechanische beademing na de operatie verkortte.
Het doel van deze 6 jaar durende follow-up studie is het onderzoeken van de effecten van peri-operatieve dexmedetomidine op de langetermijnuitkomsten bij oudere patiënten na een hartoperatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University first hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Beijing Fuwai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 60 jaar of ouder;
- Gepland om een hartoperatie te ondergaan (coronaire arterie-bypasstransplantaat en/of klepvervangende operatie);
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemmingen.
Uitsluitingscriteria: patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten.
- Preoperatieve voorgeschiedenis van schizofrenie, epilepsie, Parkinson-syndroom of ernstige dementie;
- Onvermogen om te communiceren in de preoperatieve periode vanwege ernstige visuele/auditieve disfunctie of taalbarrière;
- Geschiedenis van hersenletsel of neurochirurgie;
- Preoperatief 'sick sinus'-syndroom, ernstige bradycardie (HR < 50 spm), tweedegraads of hoger atrioventriculair blok zonder pacemaker;
- Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C);
- Ernstige nierfunctiestoornis (noodzaak van nierfunctievervangende therapie);
- Overige voorwaarden die ongeschikt worden geacht voor deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: DEX-groep
Het actieve geneesmiddel (dexmedetomidinehydrochloride voor injectie) zal worden toegediend gedurende een periode vanaf vóór de inductie van de anesthesie tot het einde van de mechanische beademing na de operatie.
|
Vóór anesthesie wordt dexmedetomidine hydrochloride voor injectie (200 µg/2 ml) verdund met normale zoutoplossing tot 50 ml (uiteindelijke concentratie dexmedetomidine 4 µg/ml). Voorafgaand aan de inductie van de anesthesie wordt een oplaaddosis toegediend via intraveneuze infusie met een snelheid van [0,9*kg] ml/uur gedurende 10 minuten (d.w.z. dexmedetomidine 0,6 ug/kg in 10 minuten), gevolgd door continue infusie met een snelheid van [ 0,1*kg] ml/u (d.w.z. dexmedetomidine met een snelheid van 0,4 µg/kg/u) tot het einde van de operatie. Na de operatie wordt de infusiesnelheid verlaagd tot [0,025*kg] ml/u (d.w.z. dexmedetomidine met een snelheid van 0,1 µg/kg/u) en voortgezet tot het einde van de mechanische beademing.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: CTRL-groep
Het placebomedicijn (normale zoutoplossing of 0,9% natriumchloride voor injectie) zal in dezelfde snelheid en hetzelfde volume worden toegediend gedurende dezelfde duur als die in de DEX-groep.
|
Vóór anesthesie wordt 0,9% natriumchloride voor injectie van 50 ml bereid. Voorafgaand aan de anesthesie-inductie wordt een oplaaddosis toegediend via intraveneuze infusie met een snelheid van [0,9*kg] ml/u gedurende 10 minuten, gevolgd door een continue infusie met een snelheid van [0,1*kg] ml/u tot het einde van de operatie . Na de operatie wordt de infusiesnelheid verlaagd tot [0,025*kg] ml/uur en voortgezet tot het einde van de mechanische beademing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele overleving na de operatie
Tijdsspanne: Tot 6 jaar na de operatie
|
Algehele overleving na de operatie
|
Tot 6 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ernstige ongunstige cardiovasculaire voorvallen - vrije overleving na een operatie
Tijdsspanne: Tot 6 jaar na de operatie
|
Belangrijke nadelige cardiovasculaire voorvallen zijn onder meer cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en myocardiale revascularisatie.
|
Tot 6 jaar na de operatie
|
Ziekenhuisvrije overleving na een operatie
Tijdsspanne: Tot 6 jaar na de operatie
|
Gebeurtenis geeft elke medische aandoening aan die na een operatie tot ziekenhuisopname heeft geleid.
|
Tot 6 jaar na de operatie
|
Cognitieve functie bij overlevenden van 6 jaar na een operatie
Tijdsspanne: In het 6e jaar na de operatie
|
Cognitieve functie wordt beoordeeld met telefonisch interview voor Cognitive Status-Modified (TICS-M; scores variëren van 0 tot 50, waarbij een hogere score een betere cognitieve functie aangeeft).
|
In het 6e jaar na de operatie
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij overlevenden van 6 jaar na een operatie
Tijdsspanne: In het 6e jaar na de operatie
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de verkorte gezondheidsenquêtevragenlijst met 36 items (SF-36).
De SF-36-schaal meet acht aspecten van de gezondheidstoestand, d.w.z. fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid.
Het meet ook veranderingen in de subjectieve gezondheidstoestand gedurende het afgelopen jaar (gerapporteerde gezondheidstransitie).
De scores van de bovenstaande 9 items worden afzonderlijk berekend met een scorebereik van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit aangeeft.
|
In het 6e jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University first hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Halaszynski TM. Pain management in the elderly and cognitively impaired patient: the role of regional anesthesia and analgesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):594-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833020dc.
- Rudolph JL, Ramlawi B, Kuchel GA, McElhaney JE, Xie D, Sellke FW, Khabbaz K, Levkoff SE, Marcantonio ER. Chemokines are associated with delirium after cardiac surgery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Feb;63(2):184-9. doi: 10.1093/gerona/63.2.184.
- de Rooij SE, van Munster BC, Korevaar JC, Levi M. Cytokines and acute phase response in delirium. J Psychosom Res. 2007 May;62(5):521-5. doi: 10.1016/j.jpsychores.2006.11.013.
- Bekker A, Haile M, Kline R, Didehvar S, Babu R, Martiniuk F, Urban M. The effect of intraoperative infusion of dexmedetomidine on the quality of recovery after major spinal surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):16-24. doi: 10.1097/ANA.0b013e31826318af.
- Thomason JW, Shintani A, Peterson JF, Pun BT, Jackson JC, Ely EW. Intensive care unit delirium is an independent predictor of longer hospital stay: a prospective analysis of 261 non-ventilated patients. Crit Care. 2005 Aug;9(4):R375-81. doi: 10.1186/cc3729. Epub 2005 Jun 1.
- Jackson JC, Gordon SM, Hart RP, Hopkins RO, Ely EW. The association between delirium and cognitive decline: a review of the empirical literature. Neuropsychol Rev. 2004 Jun;14(2):87-98. doi: 10.1023/b:nerv.0000028080.39602.17.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Vaurio LE, Sands LP, Wang Y, Mullen EA, Leung JM. Postoperative delirium: the importance of pain and pain management. Anesth Analg. 2006 Apr;102(4):1267-73. doi: 10.1213/01.ane.0000199156.59226.af.
- Shim JJ, Leung JM. An update on delirium in the postoperative setting: prevention, diagnosis and management. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2012 Sep;26(3):327-43. doi: 10.1016/j.bpa.2012.08.003.
- Roth-Isigkeit A, Borstel TV, Seyfarth M, Schmucker P. Perioperative serum levels of tumour-necrosis-factor alpha (TNF-alpha), IL-1 beta, IL-6, IL-10 and soluble IL-2 receptor in patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass without and with correction for haemodilution. Clin Exp Immunol. 1999 Nov;118(2):242-6. doi: 10.1046/j.1365-2249.1999.01050.x.
- Holmes JH 4th, Connolly NC, Paull DL, Hill ME, Guyton SW, Ziegler SF, Hall RA. Magnitude of the inflammatory response to cardiopulmonary bypass and its relation to adverse clinical outcomes. Inflamm Res. 2002 Dec;51(12):579-86. doi: 10.1007/pl00012432.
- Liu C, Zhang Y, She S, Xu L, Ruan X. A randomised controlled trial of dexmedetomidine for suspension laryngoscopy. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):60-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07331.x. Epub 2012 Oct 29.
- Gozalo-Marcilla M, Hopster K, Gasthuys F, Hatz L, Krajewski AE, Schauvliege S. Effects of a constant-rate infusion of dexmedetomidine on the minimal alveolar concentration of sevoflurane in ponies. Equine Vet J. 2013 Mar;45(2):204-8. doi: 10.1111/j.2042-3306.2012.00613.x. Epub 2012 Aug 1.
- Park JK, Cheong SH, Lee KM, Lim SH, Lee JH, Cho K, Kim MH, Kim HT. Does dexmedetomidine reduce postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy with multimodal analgesia? Korean J Anesthesiol. 2012 Nov;63(5):436-40. doi: 10.4097/kjae.2012.63.5.436. Epub 2012 Nov 16.
- Anger KE. Dexmedetomidine: a review of its use for the management of pain, agitation, and delirium in the intensive care unit. Curr Pharm Des. 2013;19(22):4003-13. doi: 10.2174/1381612811319220009.
- Guenther U, Radtke FM. Delirium in the postanaesthesia period. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Dec;24(6):670-5. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834c7b44.
- Morandi A, Pandharipande PP, Jackson JC, Bellelli G, Trabucchi M, Ely EW. Understanding terminology of delirium and long-term cognitive impairment in critically ill patients. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2012 Sep;26(3):267-76. doi: 10.1016/j.bpa.2012.08.001.
- Groen JA, Banayan D, Gupta S, Xu S, Bhalerao S. Treatment of delirium following cardiac surgery. J Card Surg. 2012 Sep;27(5):589-93. doi: 10.1111/j.1540-8191.2012.01508.x.
- Hopkins RO, Jackson JC. Short- and long-term cognitive outcomes in intensive care unit survivors. Clin Chest Med. 2009 Mar;30(1):143-53, ix. doi: 10.1016/j.ccm.2008.11.001.
- Girard TD, Shintani AK, Ely EW. Comment on "Incidence, risk factors and consequences of ICU delirium" by Ouimet et al. Intensive Care Med. 2007 Aug;33(8):1479-80; author reply 1481-2. doi: 10.1007/s00134-007-0698-8. Epub 2007 Jun 5. No abstract available.
- Bidwell J. Interventions for preventing delirium in hospitalized non-ICU patients: A Cochrane review summary. Int J Nurs Stud. 2017 May;70:142-143. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.11.010. Epub 2016 Nov 17. No abstract available.
- Ji F, Li Z, Nguyen H, Young N, Shi P, Fleming N, Liu H. Response to letters regarding article, "perioperative dexmedetomidine improves outcomes of cardiac surgery". Circulation. 2013 Oct 15;128(16):e339-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005450. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 2016-1188
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn