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노인 환자의 심장 수술 후 Dexmedetomidine과 장기 예후

2023년 10월 28일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

심장 수술 후 노인 환자의 장기 결과에 대한 수술 전후 Dexmedetomidine의 영향: 무작위 대조 시험의 6년 추적 조사

후향적 연구는 수술 중 덱스메데토미딘 투여가 심장 수술 후 1년 사망률 감소와 관련이 있음을 보여주었습니다. 이전의 무작위 대조 시험에서 심장 수술을 받는 285명의 노인 환자가 수술 전후 덱스메데토미딘 또는 위약(일반 식염수) 투여를 받도록 무작위 배정되었습니다. 이 6년 추적 연구의 목적은 수술 전후 덱스메데토미딘이 심장 수술 후 모집된 노인 환자에서 장기 결과를 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

덱스메데토미딘은 항불안, 진정 및 약간의 진통 효과를 제공하는 매우 선택적인 알파 2-아드레날린성 수용체 작용제입니다. 심장 수술을 받는 환자의 후향적 코호트 연구에서, 수술 전후 덱스메데토미딘 투여는 1년 사망 위험 감소와 관련이 있었습니다. 이론적으로, 수술 전후 덱스메데토미딘은 심장 수술 환자에게 다음과 같은 유리한 효과를 발휘할 수 있습니다: (1) 수술 전후 오피오이드 소비를 감소시켜 오피오이드 유발 면역억제를 완화하고, (2) 수술로 유발된 과염증 반응을 완화하고, (3) 수술 후 수면의 질을 향상시킵니다. 그러나, 심장 수술 환자에서 수술 전후 덱스메데토미딘의 장기 효과를 조사하는 전향적 연구는 여전히 부족하다.

이전의 무작위 대조 시험에서 관상 동맥 우회로 이식 수술 및/또는 판막 교체 수술을 받을 예정인 60세 이상의 285명의 환자가 수술 전후 덱스메데토미딘 투여(마취 유도 전 10분에 0.6 마이크로그램/kg, 이후 수술이 끝날 때까지 0.4마이크로그램/kg/h의 속도로 지속적으로 주입한 다음 기계 환기가 끝날 때까지 0.1마이크로그램/kg/h의 속도로 지속적으로 주입하거나 위약(일반 식염수, 덱스메데토미딘 그룹에서와 동일한 기간 동안 동일한 비율 또는 부피). 결과는 수술 전후 덱스메데토미딘이 폐합병증의 발생률을 감소시키고 수술 후 기계적 환기 기간을 단축시켰다는 것을 보여주었다.

이 6년 추적 연구의 목적은 심장 수술 후 노인 환자의 장기 결과에 대한 수술 전후 덱스메데토미딘의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

285

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100037
        • Beijing Fuwai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 60세 이상
  2. 심장 수술(관상동맥 우회술 및/또는 판막 교체 수술)을 받을 예정입니다.
  3. 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준: 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 제외됩니다.

  1. 정신분열증, 간질, 파킨슨 증후군 또는 중증 치매의 수술 전 병력;
  2. 심각한 시각/청각 장애 또는 언어 장벽으로 인해 수술 전 기간에 의사 소통이 불가능함;
  3. 뇌 손상 또는 신경외과 병력;
  4. 수술 전 부비동 증후군, 심한 서맥(HR < 50 bpm), 심박조율기가 없는 2도 이상의 방실 차단;
  5. 심한 간 기능 장애(Child-Pugh 클래스 C);
  6. 중증 신기능 장애(신대체 요법이 필요함);
  7. 참여에 부적합하다고 간주되는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DEX 그룹
활성약(주사용 덱스메데토미딘염산염)은 마취유도 전부터 수술 후 기계적 환기가 종료될 때까지의 기간 동안 투여한다.
의약품: 주사용 덱스메데토미딘염산염

마취 전, 주사용 덱스메데토미딘 염산염(200ug/2ml)을 생리 식염수로 50ml로 희석합니다(최종 덱스메데토미딘 농도 4ug/ml).

마취 유도 전 부하 용량을 [0.9*kg] ml/h의 속도로 10분 동안 정맥 주입(즉, 덱스메데토미딘 0.6 ug/kg을 10분 동안)하고, 이어서 [ 0.1*kg] ml/h (즉, 0.4 ug/kg/h의 속도로 덱스메데토미딘) 수술이 끝날 때까지.

수술 후 주입 속도는 [0.025*kg] ml/h(즉, 0.1 ug/kg/h 속도의 덱스메데토미딘)로 감소되고 기계 환기가 끝날 때까지 계속됩니다.

다른 이름들:
  • 아이베이닝(상표명)
위약 비교기: CTRL 그룹
위약 약물(생리식염수 또는 주사용 0.9% 염화나트륨)은 DEX군과 동일한 기간 동안 동일한 속도와 용량으로 투여됩니다.
의약품: 주사용 0.9% 염화나트륨

마취 전 주사용 0.9% 염화나트륨 50ml를 준비한다.

마취유도 전 Loading dose를 [0.9*kg] ml/h의 속도로 10분간 정맥주입 후, 수술이 끝날 때까지 [0.1*kg] ml/h의 속도로 지속적으로 주입 .

수술 후 주입 속도는 [0.025*kg] ml/h로 감소하고 기계 환기가 끝날 때까지 계속됩니다.

다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 전체 생존
기간: 수술 후 최대 6년
수술 후 전체 생존
수술 후 최대 6년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 주요 심혈관 부작용 없는 생존
기간: 수술 후 최대 6년
주요 심혈관 부작용에는 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 및 심근 재관류화가 포함됩니다.
수술 후 최대 6년
수술 후 병원 없는 생존
기간: 수술 후 최대 6년
이벤트는 수술 후 입원으로 이어지는 모든 의학적 상태를 나타냅니다.
수술 후 최대 6년
수술 후 6년 생존자의 인지 기능
기간: 수술 후 6년차에
인지 기능은 인지 상태 수정을 위한 전화 인터뷰(TICS-M; 점수 범위는 0~50이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냄)으로 평가됩니다.
수술 후 6년차에
수술 후 6년 생존자의 건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 6년차에
건강 관련 삶의 질은 짧은 형식의 36개 항목 건강 설문지(SF-36)로 평가됩니다. SF-36 척도는 건강 상태의 8가지 측면, 즉 신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강을 측정합니다. 또한 작년 동안 주관적 건강 상태의 변화를 측정합니다(보고된 건강 전환). 위 9개 항목의 점수는 0에서 100까지의 점수 범위로 별도로 계산되며 점수가 높을수록 품질이 우수함을 나타냅니다.
수술 후 6년차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

협력자

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-1188

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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