Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin och långtidsresultat hos äldre patienter efter hjärtkirurgi

28 oktober 2023 uppdaterad av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Inverkan av perioperativ dexmedetomidin på långtidsresultat hos äldre patienter efter hjärtkirurgi: 6-års uppföljning av en randomiserad kontrollerad studie

En retrospektiv studie visade att intraoperativ administrering av dexmedetomidin var associerad med minskad risk för 1-års mortalitet efter hjärtkirurgi. I en tidigare randomiserad kontrollerad studie randomiserades 285 äldre patienter som genomgick hjärtkirurgi till att få antingen perioperativ dexmedetomidin eller placebo (normal koksaltlösning). Syftet med denna 6-åriga uppföljningsstudie är att undersöka om perioperativ dexmedetomidin kan förbättra långsiktiga resultat hos de rekryterade äldre patienter efter hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dexmedetomidin är en mycket selektiv alfa-2-adrenerg receptoragonist som ger ångestdämpande, sederande och måttliga smärtstillande effekter. I en retrospektiv kohortstudie av patienter som genomgick hjärtkirurgi var perioperativ dexmedetomidinadministrering associerad med minskad risk för 1-års mortalitet. Teoretiskt kan perioperativt dexmedetomidin utöva följande fördelaktigt för hjärtkirurgipatienter: (1) minskar perioperativ opioidkonsumtion och därigenom mildrar opioidinducerad immunsuppression, (2) dämpar hyperinflammatorisk respons inducerad av kirurgi och (3) förbättrar postoperativ sömnkvalitet. Prospektiva studier som undersöker de långsiktiga effekterna av perioperativ dexmedetomidin hos hjärtkirurgiska patienter saknas dock fortfarande.

I en tidigare randomiserad kontrollerad studie randomiserades 285 patienter på 60 år eller äldre som var schemalagda att genomgå kranskärlsbypassoperation och/eller ventilersättningskirurgi till att få antingen perioperativ dexmedetomidinadministrering (0,6 mikrogram/kg på 10 minuter före anestesiinduktion, följt av en kontinuerlig infusion med en hastighet av 0,4 mikrogram/kg/h fram till slutet av operationen, sedan en kontinuerlig infusion med en hastighet av 0,1 mikrogram/kg/h till slutet av mekanisk ventilation) eller placebo (normal koksaltlösning, administrerad i samma hastighet eller volym under samma varaktighet som i dexmedetomidingruppen). Resultaten visade att perioperativ dexmedetomidin minskade förekomsten av lungkomplikationer och förkortade varaktigheten av mekanisk ventilation efter operation.

Syftet med denna 6-åriga uppföljningsstudie är att undersöka effekterna av perioperativ dexmedetomidin på de långsiktiga resultaten hos äldre patienter efter hjärtkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

285

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Beijing Fuwai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 60 år eller äldre;
  2. Planerad att genomgå hjärtkirurgi (kransartär bypass-transplantat och/eller ventilersättningskirurgi);
  3. Ge skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier: Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas.

  1. Preoperativ historia av schizofreni, epilepsi, Parkinsons syndrom eller svår demens;
  2. Oförmåga att kommunicera under den preoperativa perioden på grund av allvarlig visuell/auditiv dysfunktion eller språkbarriär;
  3. Historik av hjärnskada eller neurokirurgi;
  4. Preoperativt sick sinus syndrome, svår bradykardi (HR < 50 bpm), andra gradens eller högre atrioventrikulärt block utan pacemaker;
  5. Allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh klass C);
  6. Allvarlig njurdysfunktion (krav på njurersättningsterapi);
  7. Övriga villkor som anses olämpliga för deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DEX-gruppen
Det aktiva läkemedlet (dexmedetomidinhydroklorid för injektion) kommer att administreras under en period från före anestesiinduktion till slutet av mekanisk ventilation efter operationen.
Läkemedel: dexmedetomidinhydroklorid för injektion

Före anestesi kommer dexmedetomidinhydroklorid för injektion (200 ug/2 ml) att spädas med normal koksaltlösning till 50 ml (slutlig dexmedetomidinkoncentration 4 ug/ml).

Före anestesiinduktion kommer en laddningsdos att administreras genom intravenös infusion med en hastighet av [0,9*kg] ml/h i 10 minuter (dvs. dexmedetomidin 0,6 ug/kg på 10 minuter), följt av kontinuerlig infusion med en hastighet av [ 0,1*kg] ml/h (dvs dexmedetomidin med en hastighet av 0,4 ug/kg/h) till slutet av operationen.

Efter operationen kommer infusionshastigheten att minskas till [0,025*kg] ml/h (dvs dexmedetomidin med en hastighet av 0,1 ug/kg/h) och fortsätta till slutet av mekanisk ventilation.

Andra namn:
  • Aibeining (handelsnamn)
Placebo-jämförare: CTRL-grupp
Placeboläkemedlet (normal koksaltlösning eller 0,9 % natriumklorid för injektion) kommer att administreras i samma hastighet och volym under samma varaktighet som i DEX-gruppen.
Läkemedel: 0,9 % natriumklorid för injektion

Före anestesi kommer 0,9% natriumklorid för injektion 50 ml att beredas.

Före anestesiinduktion kommer en laddningsdos att administreras genom intravenös infusion med en hastighet av [0,9*kg] ml/h under 10 minuter, följt av kontinuerlig infusion med en hastighet av [0,1*kg] ml/h fram till slutet av operationen .

Efter operationen kommer infusionshastigheten att minskas till [0,025*kg] ml/h och fortsätta till slutet av mekanisk ventilation.

Andra namn:
  • Normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad efter operation
Tidsram: Upp till 6 år efter operationen
Total överlevnad efter operation
Upp till 6 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora negativa kardiovaskulära händelser-fri överlevnad efter operation
Tidsram: Upp till 6 år efter operationen
Större ogynnsamma kardiovaskulära händelser inkluderar kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke och myokardrevaskularisering.
Upp till 6 år efter operationen
Sjukhusfri överlevnad efter operation
Tidsram: Upp till 6 år efter operationen
Händelse indikerar något medicinskt tillstånd som leder till sjukhusvistelse efter operationen.
Upp till 6 år efter operationen
Kognitiv funktion hos 6-årsöverlevare efter operation
Tidsram: Vid 6:e året efter operationen
Kognitiv funktion utvärderas med telefonintervju för kognitiv status-modifierad (TICS-M; poäng varierar från 0 till 50, med högre poäng som indikerar bättre kognitiv funktion).
Vid 6:e året efter operationen
Hälsorelaterad livskvalitet hos 6-årsöverlevande efter operation
Tidsram: Vid 6:e året efter operationen
Hälsorelaterad livskvalitet bedöms med den korta formen av 36-punkters hälsoenkät (SF-36). SF-36-skalan mäter åtta aspekter av hälsotillstånd, det vill säga fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa. Den mäter också förändringar av subjektiv hälsostatus under det senaste året (rapporterad hälsoövergång). Poängen för ovanstående 9 objekt beräknas separat med poäng från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre kvalitet.
Vid 6:e året efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbetspartners

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Första postat (Faktisk)

20 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-1188

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på dexmedetomidinhydroklorid för injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera