Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin og langsiktige resultater hos eldre pasienter etter hjertekirurgi

27. september 2024 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekt av perioperativt dexmedetomidin på langtidsresultater hos eldre pasienter etter hjertekirurgi: 6-års oppfølging av en randomisert kontrollert studie

En retrospektiv studie viste at intraoperativ administrering av dexmedetomidin var assosiert med redusert risiko for 1-års dødelighet etter hjertekirurgi. I en tidligere randomisert kontrollert studie ble 285 eldre pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi randomisert til å motta enten perioperativ dexmedetomidin eller placebo (normalt saltvann). Formålet med denne 6-årige oppfølgingsstudien er å undersøke om perioperativ dexmedetomidin kan forbedre langsiktige resultater hos de rekrutterte eldre pasientene etter hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dexmedetomidin er en svært selektiv alfa 2-adrenerg reseptoragonist som gir anti-angst, sedasjon og beskjedne smertestillende effekter. I en retrospektiv kohortstudie av pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi, var perioperativ deksmedetomidinadministrasjon assosiert med redusert risiko for 1-års dødelighet. Teoretisk sett kan perioperativt dexmedetomidin utvise følgende gunstige for hjertekirurgipasienter: (1) reduserer perioperativt opioidforbruk og reduserer dermed opioidindusert immunsuppresjon, (2) demper hyperinflammatorisk respons indusert av kirurgi, og (3) forbedrer postoperativ søvnkvalitet. Imidlertid mangler fortsatt prospektive studier som undersøker langtidseffektene av perioperativ dexmedetomidin hos pasienter med hjertekirurgi.

I en tidligere randomisert kontrollert studie ble 285 pasienter på 60 år eller eldre som var planlagt å gjennomgå koronar bypass-operasjon og/eller ventilerstatningskirurgi randomisert til å motta enten perioperativ dexmedetomidin-administrasjon (0,6 mikrogram/kg i 10 minutter før anestesiinduksjon, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon med en hastighet på 0,4 mikrogram/kg/t til slutten av operasjonen, deretter en kontinuerlig infusjon med en hastighet på 0,1 mikrogram/kg/t til slutten av mekanisk ventilasjon) eller placebo (normalt saltvann, administrert i samme hastighet eller volum i samme varighet som i dexmedetomidingruppen). Resultatene viste at perioperativt deksmedetomidin reduserte forekomsten av lungekomplikasjoner og forkortet varigheten av mekanisk ventilasjon etter operasjon.

Formålet med denne 6-årige oppfølgingsstudien er å undersøke effekten av perioperativ dexmedetomidin på langtidsutfall hos eldre pasienter etter hjertekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

285

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Beijing Fuwai hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder på 60 år eller eldre;
  2. Planlagt å gjennomgå hjertekirurgi (koronar bypassgraft og/eller ventilerstatningskirurgi);
  3. Gi skriftlige informerte samtykker.

Eksklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert.

  1. Preoperativ historie med schizofreni, epilepsi, Parkinsons syndrom eller alvorlig demens;
  2. Manglende evne til å kommunisere i den preoperative perioden på grunn av alvorlig visuell/auditiv dysfunksjon eller språkbarriere;
  3. Anamnese med hjerneskade eller nevrokirurgi;
  4. Preoperativ sick sinus syndrome, alvorlig bradykardi (HR < 50 bpm), andregrads eller over atrioventrikulær blokk uten pacemaker;
  5. Alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse C);
  6. Alvorlig nyredysfunksjon (behov for nyreerstatningsterapi);
  7. Andre forhold som anses som uegnet for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DEX-gruppen
Det aktive medikamentet (dexmedetomidinhydroklorid til injeksjon) vil bli administrert i en periode fra før anestesiinduksjon til slutten av mekanisk ventilasjon etter operasjonen.
Legemiddel: dexmedetomidinhydroklorid til injeksjon

Før anestesi vil deksmedetomidinhydroklorid til injeksjon (200 ug/2 ml) fortynnes med vanlig saltvann til 50 ml (endelig deksmedetomidinkonsentrasjon 4 ug/ml).

Før anestesiinduksjon vil en startdose administreres ved intravenøs infusjon med en hastighet på [0,9*kg] ml/time i 10 minutter (dvs. deksmedetomidin 0,6 ug/kg på 10 minutter), etterfulgt av kontinuerlig infusjon med en hastighet på [ 0,1*kg] ml/t (dvs. dexmedetomidin med en hastighet på 0,4 ug/kg/t) til slutten av operasjonen.

Etter operasjonen vil infusjonshastigheten reduseres til [0,025*kg] ml/t (dvs. deksmedetomidin med en hastighet på 0,1 ug/kg/t) og fortsette til slutten av mekanisk ventilasjon.

Andre navn:
  • Aibeining (handelsnavn)
Placebo komparator: CTRL-gruppe
Placebomedikamentet (normalt saltvann eller 0,9 % natriumklorid til injeksjon) vil bli administrert i samme hastighet og volum i samme varighet som i DEX-gruppen.
Legemiddel: 0,9 % natriumklorid til injeksjon

Før anestesi tilberedes 0,9 % natriumklorid til injeksjon 50 ml.

Før anestesiinduksjon vil en startdose gis ved intravenøs infusjon med en hastighet på [0,9*kg] ml/t i 10 minutter, etterfulgt av kontinuerlig infusjon med en hastighet på [0,1*kg] ml/time til slutten av operasjonen .

Etter operasjonen vil infusjonshastigheten reduseres til [0,025*kg] ml/t og fortsette til slutten av mekanisk ventilasjon.

Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 6 år etter operasjonen
Samlet overlevelse etter operasjonen
Inntil 6 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære hendelser-fri overlevelse etter operasjon
Tidsramme: Inntil 6 år etter operasjonen
Større uønskede kardiovaskulære hendelser inkluderer kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag og myokardrevaskularisering.
Inntil 6 år etter operasjonen
Sykehusfri overlevelse etter operasjon
Tidsramme: Inntil 6 år etter operasjonen
Hendelsen indikerer enhver medisinsk tilstand som fører til sykehusinnleggelse etter operasjonen.
Inntil 6 år etter operasjonen
Kognitiv funksjon hos 6-års overlevende etter operasjon
Tidsramme: På det 6. året etter operasjonen
Kognitiv funksjon vurderes med telefonintervju for kognitiv status-modifisert (TICS-M; skårer varierer fra 0 til 50, med høyere skåre som indikerer bedre kognitiv funksjon).
På det 6. året etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet hos 6-års overlevende etter operasjon
Tidsramme: På det 6. året etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet vurderes med det korte spørreskjemaet med 36 punkters helseundersøkelse (SF-36). SF-36-skalaen måler åtte aspekter av helsestatus, det vil si fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessig rolle og mental helse. Den måler også endringer i subjektiv helsestatus i løpet av det siste året (rapportert helseovergang). Poengsummen til de 9 elementene ovenfor beregnes separat med poeng fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre kvalitet.
På det 6. året etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbeidspartnere

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-1188

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på dexmedetomidinhydroklorid til injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere