- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03289325
Дексмедетомидин и отдаленные результаты у пожилых пациентов после кардиохирургических вмешательств
Влияние периоперационного дексмедетомидина на отдаленные результаты у пожилых пациентов после кардиохирургических вмешательств: 6-летнее наблюдение за рандомизированным контролируемым исследованием
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дексмедетомидин является высокоселективным агонистом альфа-2-адренорецепторов, оказывающим успокаивающее, седативное и умеренное обезболивающее действие. В ретроспективном когортном исследовании пациентов, перенесших операцию на сердце, периоперационное введение дексмедетомидина ассоциировалось со снижением риска годовой смертности. Теоретически периоперационный дексмедетомидин может оказывать следующие благоприятные эффекты на кардиохирургических пациентов: (1) снижает периоперационное потребление опиоидов и тем самым смягчает вызванную опиоидами иммуносупрессию, (2) ослабляет гипервоспалительную реакцию, вызванную хирургическим вмешательством, и (3) улучшает послеоперационное качество сна. Тем не менее, проспективные исследования, изучающие долгосрочные эффекты периоперационного дексмедетомидина у кардиохирургических пациентов, все еще отсутствуют.
В предыдущем рандомизированном контролируемом исследовании 285 пациентов в возрасте 60 лет и старше, которые должны были пройти операцию аортокоронарного шунтирования и/или операцию по замене клапана, были рандомизированы для получения периоперационного введения дексмедетомидина (0,6 мкг/кг за 10 минут до индукции анестезии, с последующей непрерывной инфузией со скоростью 0,4 мкг/кг/ч до окончания операции, затем непрерывной инфузией со скоростью 0,1 мкг/кг/ч до окончания ИВЛ) или плацебо (физиологический раствор, вводимый в ту же скорость или объем в течение той же продолжительности, что и в группе дексмедетомидина). Результаты показали, что периоперационное введение дексмедетомидина снижало частоту легочных осложнений и сокращало продолжительность ИВЛ после операции.
Целью этого 6-летнего последующего исследования является изучение влияния периоперационного дексмедетомидина на отдаленные результаты у пожилых пациентов после операции на сердце.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Beijing Fuwai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 60 лет и старше;
- запланирована операция на сердце (аортокоронарное шунтирование и/или операция по замене клапана);
- Дайте письменное информированное согласие.
Критерии исключения: пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены.
- Предоперационная история шизофрении, эпилепсии, синдрома Паркинсона или тяжелой деменции;
- Невозможность общения в предоперационном периоде из-за тяжелой зрительно-слуховой дисфункции или языкового барьера;
- История черепно-мозговой травмы или нейрохирургии;
- Предоперационный синдром слабости синусового узла, тяжелая брадикардия (ЧСС < 50 ударов в минуту), атриовентрикулярная блокада второй степени или выше без кардиостимулятора;
- Тяжелая печеночная дисфункция (класс С по Чайлд-Пью);
- Тяжелая почечная недостаточность (требуется заместительная почечная терапия);
- Другие условия, которые считаются непригодными для участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа ДЭКС
Активный препарат (дексмедетомидина гидрохлорид для инъекций) будет вводиться в период от индукции анестезии до окончания искусственной вентиляции легких после операции.
|
Перед анестезией гидрохлорид дексмедетомидина для инъекций (200 мкг/2 мл) разбавляют физиологическим раствором до 50 мл (конечная концентрация дексмедетомидина 4 мкг/мл). Перед индукцией анестезии нагрузочная доза будет вводиться внутривенной инфузией со скоростью [0,9*кг] мл/ч в течение 10 минут (т. 0,1*кг] мл/ч (т.е. дексмедетомидин со скоростью 0,4 мкг/кг/ч) до конца операции. После операции скорость инфузии будет снижена до [0,025*кг] мл/ч (т.е. дексмедетомидин со скоростью 0,1 мкг/кг/ч) и продолжена до окончания ИВЛ.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Группа CTRL
Препарат плацебо (физиологический раствор или 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций) будет вводиться с той же скоростью и в том же объеме и в течение той же продолжительности, что и в группе DEX.
|
Перед анестезией готовят 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций 50 мл. Перед индукцией анестезии нагрузочная доза будет вводиться внутривенно со скоростью [0,9*кг] мл/ч в течение 10 минут с последующей непрерывной инфузией со скоростью [0,1*кг] мл/ч до конца операции. . После операции скорость инфузии снижают до [0,025*кг] мл/ч и продолжают до окончания ИВЛ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость после операции
Временное ограничение: До 6 лет после операции
|
Общая выживаемость после операции
|
До 6 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживаемость без серьезных сердечно-сосудистых событий после операции
Временное ограничение: До 6 лет после операции
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события включают сердечно-сосудистую смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт и реваскуляризацию миокарда.
|
До 6 лет после операции
|
Безгоспитальная выживаемость после операции
Временное ограничение: До 6 лет после операции
|
Событие указывает на любое заболевание, которое приводит к госпитализации после операции.
|
До 6 лет после операции
|
Когнитивные функции у выживших в течение 6 лет после операции
Временное ограничение: На 6-м году после операции
|
Когнитивную функцию оценивают с помощью телефонного опроса на предмет изменения когнитивного статуса (TICS-M; баллы варьируются от 0 до 50, при этом более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию).
|
На 6-м году после операции
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, у выживших в течение 6 лет после операции
Временное ограничение: На 6-м году после операции
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью краткой анкеты обследования состояния здоровья, состоящей из 36 пунктов (SF-36).
Шкала SF-36 измеряет восемь аспектов состояния здоровья, то есть физическое функционирование, ролевое физическое, телесную боль, общее состояние здоровья, жизненную силу, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
Он также измеряет изменения субъективного состояния здоровья за последний год (зарегистрированный переход здоровья).
Баллы по вышеуказанным 9 пунктам рассчитываются отдельно с диапазоном баллов от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее качество.
|
На 6-м году после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Halaszynski TM. Pain management in the elderly and cognitively impaired patient: the role of regional anesthesia and analgesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):594-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833020dc.
- Rudolph JL, Ramlawi B, Kuchel GA, McElhaney JE, Xie D, Sellke FW, Khabbaz K, Levkoff SE, Marcantonio ER. Chemokines are associated with delirium after cardiac surgery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Feb;63(2):184-9. doi: 10.1093/gerona/63.2.184.
- de Rooij SE, van Munster BC, Korevaar JC, Levi M. Cytokines and acute phase response in delirium. J Psychosom Res. 2007 May;62(5):521-5. doi: 10.1016/j.jpsychores.2006.11.013.
- Bekker A, Haile M, Kline R, Didehvar S, Babu R, Martiniuk F, Urban M. The effect of intraoperative infusion of dexmedetomidine on the quality of recovery after major spinal surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):16-24. doi: 10.1097/ANA.0b013e31826318af.
- Thomason JW, Shintani A, Peterson JF, Pun BT, Jackson JC, Ely EW. Intensive care unit delirium is an independent predictor of longer hospital stay: a prospective analysis of 261 non-ventilated patients. Crit Care. 2005 Aug;9(4):R375-81. doi: 10.1186/cc3729. Epub 2005 Jun 1.
- Jackson JC, Gordon SM, Hart RP, Hopkins RO, Ely EW. The association between delirium and cognitive decline: a review of the empirical literature. Neuropsychol Rev. 2004 Jun;14(2):87-98. doi: 10.1023/b:nerv.0000028080.39602.17.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Vaurio LE, Sands LP, Wang Y, Mullen EA, Leung JM. Postoperative delirium: the importance of pain and pain management. Anesth Analg. 2006 Apr;102(4):1267-73. doi: 10.1213/01.ane.0000199156.59226.af.
- Shim JJ, Leung JM. An update on delirium in the postoperative setting: prevention, diagnosis and management. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2012 Sep;26(3):327-43. doi: 10.1016/j.bpa.2012.08.003.
- Roth-Isigkeit A, Borstel TV, Seyfarth M, Schmucker P. Perioperative serum levels of tumour-necrosis-factor alpha (TNF-alpha), IL-1 beta, IL-6, IL-10 and soluble IL-2 receptor in patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass without and with correction for haemodilution. Clin Exp Immunol. 1999 Nov;118(2):242-6. doi: 10.1046/j.1365-2249.1999.01050.x.
- Holmes JH 4th, Connolly NC, Paull DL, Hill ME, Guyton SW, Ziegler SF, Hall RA. Magnitude of the inflammatory response to cardiopulmonary bypass and its relation to adverse clinical outcomes. Inflamm Res. 2002 Dec;51(12):579-86. doi: 10.1007/pl00012432.
- Liu C, Zhang Y, She S, Xu L, Ruan X. A randomised controlled trial of dexmedetomidine for suspension laryngoscopy. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):60-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07331.x. Epub 2012 Oct 29.
- Gozalo-Marcilla M, Hopster K, Gasthuys F, Hatz L, Krajewski AE, Schauvliege S. Effects of a constant-rate infusion of dexmedetomidine on the minimal alveolar concentration of sevoflurane in ponies. Equine Vet J. 2013 Mar;45(2):204-8. doi: 10.1111/j.2042-3306.2012.00613.x. Epub 2012 Aug 1.
- Park JK, Cheong SH, Lee KM, Lim SH, Lee JH, Cho K, Kim MH, Kim HT. Does dexmedetomidine reduce postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy with multimodal analgesia? Korean J Anesthesiol. 2012 Nov;63(5):436-40. doi: 10.4097/kjae.2012.63.5.436. Epub 2012 Nov 16.
- Anger KE. Dexmedetomidine: a review of its use for the management of pain, agitation, and delirium in the intensive care unit. Curr Pharm Des. 2013;19(22):4003-13. doi: 10.2174/1381612811319220009.
- Guenther U, Radtke FM. Delirium in the postanaesthesia period. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Dec;24(6):670-5. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834c7b44.
- Morandi A, Pandharipande PP, Jackson JC, Bellelli G, Trabucchi M, Ely EW. Understanding terminology of delirium and long-term cognitive impairment in critically ill patients. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2012 Sep;26(3):267-76. doi: 10.1016/j.bpa.2012.08.001.
- Groen JA, Banayan D, Gupta S, Xu S, Bhalerao S. Treatment of delirium following cardiac surgery. J Card Surg. 2012 Sep;27(5):589-93. doi: 10.1111/j.1540-8191.2012.01508.x.
- Hopkins RO, Jackson JC. Short- and long-term cognitive outcomes in intensive care unit survivors. Clin Chest Med. 2009 Mar;30(1):143-53, ix. doi: 10.1016/j.ccm.2008.11.001.
- Girard TD, Shintani AK, Ely EW. Comment on "Incidence, risk factors and consequences of ICU delirium" by Ouimet et al. Intensive Care Med. 2007 Aug;33(8):1479-80; author reply 1481-2. doi: 10.1007/s00134-007-0698-8. Epub 2007 Jun 5. No abstract available.
- Bidwell J. Interventions for preventing delirium in hospitalized non-ICU patients: A Cochrane review summary. Int J Nurs Stud. 2017 May;70:142-143. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.11.010. Epub 2016 Nov 17. No abstract available.
- Ji F, Li Z, Nguyen H, Young N, Shi P, Fleming N, Liu H. Response to letters regarding article, "perioperative dexmedetomidine improves outcomes of cardiac surgery". Circulation. 2013 Oct 15;128(16):e339-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005450. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-1188
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур