Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин и отдаленные результаты у пожилых пациентов после кардиохирургических вмешательств

28 октября 2023 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Влияние периоперационного дексмедетомидина на отдаленные результаты у пожилых пациентов после кардиохирургических вмешательств: 6-летнее наблюдение за рандомизированным контролируемым исследованием

Ретроспективное исследование показало, что интраоперационное введение дексмедетомидина было связано со снижением риска годовой смертности после операции на сердце. В предыдущем рандомизированном контролируемом исследовании 285 пожилых пациентов, перенесших операцию на сердце, были рандомизированы для получения периоперационного введения дексмедетомидина или плацебо (физиологический раствор). Целью этого 6-летнего последующего исследования является изучение того, может ли периоперационный дексмедетомидин улучшить долгосрочные результаты у включенных пожилых пациентов после операции на сердце.

Обзор исследования

Подробное описание

Дексмедетомидин является высокоселективным агонистом альфа-2-адренорецепторов, оказывающим успокаивающее, седативное и умеренное обезболивающее действие. В ретроспективном когортном исследовании пациентов, перенесших операцию на сердце, периоперационное введение дексмедетомидина ассоциировалось со снижением риска годовой смертности. Теоретически периоперационный дексмедетомидин может оказывать следующие благоприятные эффекты на кардиохирургических пациентов: (1) снижает периоперационное потребление опиоидов и тем самым смягчает вызванную опиоидами иммуносупрессию, (2) ослабляет гипервоспалительную реакцию, вызванную хирургическим вмешательством, и (3) улучшает послеоперационное качество сна. Тем не менее, проспективные исследования, изучающие долгосрочные эффекты периоперационного дексмедетомидина у кардиохирургических пациентов, все еще отсутствуют.

В предыдущем рандомизированном контролируемом исследовании 285 пациентов в возрасте 60 лет и старше, которые должны были пройти операцию аортокоронарного шунтирования и/или операцию по замене клапана, были рандомизированы для получения периоперационного введения дексмедетомидина (0,6 мкг/кг за 10 минут до индукции анестезии, с последующей непрерывной инфузией со скоростью 0,4 мкг/кг/ч до окончания операции, затем непрерывной инфузией со скоростью 0,1 мкг/кг/ч до окончания ИВЛ) или плацебо (физиологический раствор, вводимый в ту же скорость или объем в течение той же продолжительности, что и в группе дексмедетомидина). Результаты показали, что периоперационное введение дексмедетомидина снижало частоту легочных осложнений и сокращало продолжительность ИВЛ после операции.

Целью этого 6-летнего последующего исследования является изучение влияния периоперационного дексмедетомидина на отдаленные результаты у пожилых пациентов после операции на сердце.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

285

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100037
        • Beijing Fuwai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 60 лет и старше;
  2. запланирована операция на сердце (аортокоронарное шунтирование и/или операция по замене клапана);
  3. Дайте письменное информированное согласие.

Критерии исключения: пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены.

  1. Предоперационная история шизофрении, эпилепсии, синдрома Паркинсона или тяжелой деменции;
  2. Невозможность общения в предоперационном периоде из-за тяжелой зрительно-слуховой дисфункции или языкового барьера;
  3. История черепно-мозговой травмы или нейрохирургии;
  4. Предоперационный синдром слабости синусового узла, тяжелая брадикардия (ЧСС < 50 ударов в минуту), атриовентрикулярная блокада второй степени или выше без кардиостимулятора;
  5. Тяжелая печеночная дисфункция (класс С по Чайлд-Пью);
  6. Тяжелая почечная недостаточность (требуется заместительная почечная терапия);
  7. Другие условия, которые считаются непригодными для участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ДЭКС
Активный препарат (дексмедетомидина гидрохлорид для инъекций) будет вводиться в период от индукции анестезии до окончания искусственной вентиляции легких после операции.

Перед анестезией гидрохлорид дексмедетомидина для инъекций (200 мкг/2 мл) разбавляют физиологическим раствором до 50 мл (конечная концентрация дексмедетомидина 4 мкг/мл).

Перед индукцией анестезии нагрузочная доза будет вводиться внутривенной инфузией со скоростью [0,9*кг] мл/ч в течение 10 минут (т. 0,1*кг] мл/ч (т.е. дексмедетомидин со скоростью 0,4 мкг/кг/ч) до конца операции.

После операции скорость инфузии будет снижена до [0,025*кг] мл/ч (т.е. дексмедетомидин со скоростью 0,1 мкг/кг/ч) и продолжена до окончания ИВЛ.

Другие имена:
  • Айбейнинг (торговое название)
Плацебо Компаратор: Группа CTRL
Препарат плацебо (физиологический раствор или 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций) будет вводиться с той же скоростью и в том же объеме и в течение той же продолжительности, что и в группе DEX.

Перед анестезией готовят 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций 50 мл.

Перед индукцией анестезии нагрузочная доза будет вводиться внутривенно со скоростью [0,9*кг] мл/ч в течение 10 минут с последующей непрерывной инфузией со скоростью [0,1*кг] мл/ч до конца операции. .

После операции скорость инфузии снижают до [0,025*кг] мл/ч и продолжают до окончания ИВЛ.

Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость после операции
Временное ограничение: До 6 лет после операции
Общая выживаемость после операции
До 6 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без серьезных сердечно-сосудистых событий после операции
Временное ограничение: До 6 лет после операции
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события включают сердечно-сосудистую смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт и реваскуляризацию миокарда.
До 6 лет после операции
Безгоспитальная выживаемость после операции
Временное ограничение: До 6 лет после операции
Событие указывает на любое заболевание, которое приводит к госпитализации после операции.
До 6 лет после операции
Когнитивные функции у выживших в течение 6 лет после операции
Временное ограничение: На 6-м году после операции
Когнитивную функцию оценивают с помощью телефонного опроса на предмет изменения когнитивного статуса (TICS-M; баллы варьируются от 0 до 50, при этом более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию).
На 6-м году после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем, у выживших в течение 6 лет после операции
Временное ограничение: На 6-м году после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью краткой анкеты обследования состояния здоровья, состоящей из 36 пунктов (SF-36). Шкала SF-36 измеряет восемь аспектов состояния здоровья, то есть физическое функционирование, ролевое физическое, телесную боль, общее состояние здоровья, жизненную силу, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Он также измеряет изменения субъективного состояния здоровья за последний год (зарегистрированный переход здоровья). Баллы по вышеуказанным 9 пунктам рассчитываются отдельно с диапазоном баллов от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее качество.
На 6-м году после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Подписаться