Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin og langsigtede resultater hos ældre patienter efter hjertekirurgi

28. oktober 2023 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Indvirkning af perioperativt dexmedetomidin på langsigtede resultater hos ældre patienter efter hjertekirurgi: 6-års opfølgning af et randomiseret kontrolleret forsøg

En retrospektiv undersøgelse viste, at intraoperativ administration af dexmedetomidin var forbundet med nedsat risiko for 1-års dødelighed efter hjertekirurgi. I et tidligere randomiseret kontrolleret forsøg blev 285 ældre patienter, der gennemgår hjertekirurgi, randomiseret til at modtage enten perioperativ dexmedetomidin eller placebo (normalt saltvand). Formålet med dette 6-årige opfølgningsstudie er at undersøge, om perioperativ dexmedetomidin kan forbedre langsigtede resultater hos de rekrutterede ældre patienter efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dexmedetomidin er en meget selektiv alfa 2-adrenerg receptoragonist, der giver angstdæmpende, sedation og beskedne smertestillende virkninger. I et retrospektivt kohortestudie af patienter, der gennemgår hjertekirurgi, var perioperativ dexmedetomidinadministration forbundet med nedsat risiko for 1-års mortalitet. Teoretisk kan perioperativt dexmedetomidin udøve følgende gunstige for hjertekirurgipatienter: (1) reducerer perioperativt opioidforbrug og dæmper derved opioid-induceret immunsuppression, (2) dæmper hyperinflammatorisk respons induceret af kirurgi og (3) forbedrer postoperativ søvnkvalitet. Der mangler dog stadig prospektive undersøgelser, der undersøger de langsigtede virkninger af perioperativ dexmedetomidin hos hjertekirurgipatienter.

I et tidligere randomiseret kontrolleret forsøg blev 285 patienter på 60 år eller ældre, som var planlagt til at gennemgå en koronararterie-bypassoperation og/eller ventiludskiftningsoperation, randomiseret til at modtage enten perioperativ dexmedetomidin-administration (0,6 mikrogram/kg i 10 minutter før anæstesiinduktion, efterfulgt af en kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,4 mikrogram/kg/time indtil slutningen af ​​operationen, derefter en kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,1 mikrogram/kg/time indtil slutningen af ​​mekanisk ventilation) eller placebo (normalt saltvand, indgivet i samme hastighed eller volumen i samme varighed som i dexmedetomidingruppen). Resultaterne viste, at perioperativt dexmedetomidin reducerede forekomsten af ​​pulmonale komplikationer og forkortede varigheden af ​​mekanisk ventilation efter operationen.

Formålet med dette 6-årige opfølgningsstudie er at undersøge virkningerne af perioperativt dexmedetomidin på de langsigtede resultater hos ældre patienter efter hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

285

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Beijing Fuwai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på 60 år eller ældre;
  2. Planlagt til at gennemgå hjertekirurgi (koronararterie-bypass-transplantat og/eller ventiludskiftningskirurgi);
  3. Giv skriftlige informerede samtykker.

Eksklusionskriterier: Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket.

  1. Præoperativ historie med skizofreni, epilepsi, Parkinsons syndrom eller svær demens;
  2. Manglende evne til at kommunikere i den præoperative periode på grund af alvorlig visuel/auditiv dysfunktion eller sprogbarriere;
  3. Anamnese med hjerneskade eller neurokirurgi;
  4. Preoperativ sick sinus syndrome, svær bradykardi (HR < 50 bpm), anden grad eller over atrioventrikulær blokering uden pacemaker;
  5. Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh klasse C);
  6. Alvorlig nyreinsufficiens (krav til nyreudskiftningsterapi);
  7. Andre forhold, der anses for uegnede for deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEX gruppe
Det aktive lægemiddel (dexmedetomidinhydrochlorid til injektion) vil blive administreret i en periode fra før anæstesiinduktion til afslutningen af ​​mekanisk ventilation efter operationen.

Før anæstesi vil dexmedetomidinhydrochlorid til injektion (200 ug/2 ml) blive fortyndet med normalt saltvand til 50 ml (endelig dexmedetomidinkoncentration 4 ug/ml).

Før anæstesiinduktion vil en startdosis blive administreret ved intravenøs infusion med en hastighed på [0,9*kg] ml/time i 10 minutter (dvs. dexmedetomidin 0,6 ug/kg på 10 minutter), efterfulgt af kontinuerlig infusion med en hastighed på [ 0,1*kg] ml/time (dvs. dexmedetomidin med en hastighed på 0,4 ug/kg/time) indtil slutningen af ​​operationen.

Efter operationen vil infusionshastigheden blive reduceret til [0,025*kg] ml/time (dvs. dexmedetomidin med en hastighed på 0,1 ug/kg/time) og fortsættes indtil slutningen af ​​mekanisk ventilation.

Andre navne:
  • Aibeining (handelsnavn)
Placebo komparator: CTRL gruppe
Placebolægemidlet (normalt saltvand eller 0,9 % natriumchlorid til injektion) vil blive indgivet i samme hastighed og volumen i samme varighed som i DEX-gruppen.

Inden anæstesi vil der blive klargjort 0,9% natriumchlorid til injektion 50 ml.

Før anæstesi-induktion vil en startdosis blive administreret ved intravenøs infusion med en hastighed på [0,9*kg] ml/time i 10 minutter, efterfulgt af kontinuerlig infusion med en hastighed på [0,1*kg] ml/time indtil operationens afslutning .

Efter operationen vil infusionshastigheden blive reduceret til [0,025*kg] ml/time og fortsættes indtil slutningen af ​​mekanisk ventilation.

Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse efter operation
Tidsramme: Op til 6 år efter operationen
Samlet overlevelse efter operation
Op til 6 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser-fri overlevelse efter operation
Tidsramme: Op til 6 år efter operationen
Større uønskede kardiovaskulære hændelser omfatter kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde og myokardie-revaskularisering.
Op til 6 år efter operationen
Hospitalsfri overlevelse efter operation
Tidsramme: Op til 6 år efter operationen
Hændelsen indikerer enhver medicinsk tilstand, der fører til hospitalsindlæggelse efter operationen.
Op til 6 år efter operationen
Kognitiv funktion hos 6-års overlevende efter operation
Tidsramme: På det 6. år efter operationen
Kognitiv funktion vurderes med telefoninterview for kognitiv status-modificeret (TICS-M; scorer spænder fra 0 til 50, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion).
På det 6. år efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet hos 6-årige overlevende efter operation
Tidsramme: På det 6. år efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes med det korte spørgeskema med 36 punkter (SF-36). SF-36-skalaen måler otte aspekter af sundhedsstatus, dvs. fysisk funktion, rollefysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollefølelse og mental sundhed. Den måler også ændringer i subjektiv sund status i løbet af det sidste år (rapporteret sundhedsovergang). Scoren for de ovennævnte 9 elementer beregnes separat med scores fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre kvalitet.
På det 6. år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2017

Først opslået (Faktiske)

20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med dexmedetomidinhydrochlorid til injektion

3
Abonner