- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03289325
Dexmedetomidin og langsigtede resultater hos ældre patienter efter hjertekirurgi
Indvirkning af perioperativt dexmedetomidin på langsigtede resultater hos ældre patienter efter hjertekirurgi: 6-års opfølgning af et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dexmedetomidin er en meget selektiv alfa 2-adrenerg receptoragonist, der giver angstdæmpende, sedation og beskedne smertestillende virkninger. I et retrospektivt kohortestudie af patienter, der gennemgår hjertekirurgi, var perioperativ dexmedetomidinadministration forbundet med nedsat risiko for 1-års mortalitet. Teoretisk kan perioperativt dexmedetomidin udøve følgende gunstige for hjertekirurgipatienter: (1) reducerer perioperativt opioidforbrug og dæmper derved opioid-induceret immunsuppression, (2) dæmper hyperinflammatorisk respons induceret af kirurgi og (3) forbedrer postoperativ søvnkvalitet. Der mangler dog stadig prospektive undersøgelser, der undersøger de langsigtede virkninger af perioperativ dexmedetomidin hos hjertekirurgipatienter.
I et tidligere randomiseret kontrolleret forsøg blev 285 patienter på 60 år eller ældre, som var planlagt til at gennemgå en koronararterie-bypassoperation og/eller ventiludskiftningsoperation, randomiseret til at modtage enten perioperativ dexmedetomidin-administration (0,6 mikrogram/kg i 10 minutter før anæstesiinduktion, efterfulgt af en kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,4 mikrogram/kg/time indtil slutningen af operationen, derefter en kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,1 mikrogram/kg/time indtil slutningen af mekanisk ventilation) eller placebo (normalt saltvand, indgivet i samme hastighed eller volumen i samme varighed som i dexmedetomidingruppen). Resultaterne viste, at perioperativt dexmedetomidin reducerede forekomsten af pulmonale komplikationer og forkortede varigheden af mekanisk ventilation efter operationen.
Formålet med dette 6-årige opfølgningsstudie er at undersøge virkningerne af perioperativt dexmedetomidin på de langsigtede resultater hos ældre patienter efter hjertekirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Beijing Fuwai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på 60 år eller ældre;
- Planlagt til at gennemgå hjertekirurgi (koronararterie-bypass-transplantat og/eller ventiludskiftningskirurgi);
- Giv skriftlige informerede samtykker.
Eksklusionskriterier: Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket.
- Præoperativ historie med skizofreni, epilepsi, Parkinsons syndrom eller svær demens;
- Manglende evne til at kommunikere i den præoperative periode på grund af alvorlig visuel/auditiv dysfunktion eller sprogbarriere;
- Anamnese med hjerneskade eller neurokirurgi;
- Preoperativ sick sinus syndrome, svær bradykardi (HR < 50 bpm), anden grad eller over atrioventrikulær blokering uden pacemaker;
- Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh klasse C);
- Alvorlig nyreinsufficiens (krav til nyreudskiftningsterapi);
- Andre forhold, der anses for uegnede for deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: DEX gruppe
Det aktive lægemiddel (dexmedetomidinhydrochlorid til injektion) vil blive administreret i en periode fra før anæstesiinduktion til afslutningen af mekanisk ventilation efter operationen.
|
Før anæstesi vil dexmedetomidinhydrochlorid til injektion (200 ug/2 ml) blive fortyndet med normalt saltvand til 50 ml (endelig dexmedetomidinkoncentration 4 ug/ml). Før anæstesiinduktion vil en startdosis blive administreret ved intravenøs infusion med en hastighed på [0,9*kg] ml/time i 10 minutter (dvs. dexmedetomidin 0,6 ug/kg på 10 minutter), efterfulgt af kontinuerlig infusion med en hastighed på [ 0,1*kg] ml/time (dvs. dexmedetomidin med en hastighed på 0,4 ug/kg/time) indtil slutningen af operationen. Efter operationen vil infusionshastigheden blive reduceret til [0,025*kg] ml/time (dvs. dexmedetomidin med en hastighed på 0,1 ug/kg/time) og fortsættes indtil slutningen af mekanisk ventilation.
Andre navne:
|
Placebo komparator: CTRL gruppe
Placebolægemidlet (normalt saltvand eller 0,9 % natriumchlorid til injektion) vil blive indgivet i samme hastighed og volumen i samme varighed som i DEX-gruppen.
|
Inden anæstesi vil der blive klargjort 0,9% natriumchlorid til injektion 50 ml. Før anæstesi-induktion vil en startdosis blive administreret ved intravenøs infusion med en hastighed på [0,9*kg] ml/time i 10 minutter, efterfulgt af kontinuerlig infusion med en hastighed på [0,1*kg] ml/time indtil operationens afslutning . Efter operationen vil infusionshastigheden blive reduceret til [0,025*kg] ml/time og fortsættes indtil slutningen af mekanisk ventilation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse efter operation
Tidsramme: Op til 6 år efter operationen
|
Samlet overlevelse efter operation
|
Op til 6 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser-fri overlevelse efter operation
Tidsramme: Op til 6 år efter operationen
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser omfatter kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde og myokardie-revaskularisering.
|
Op til 6 år efter operationen
|
Hospitalsfri overlevelse efter operation
Tidsramme: Op til 6 år efter operationen
|
Hændelsen indikerer enhver medicinsk tilstand, der fører til hospitalsindlæggelse efter operationen.
|
Op til 6 år efter operationen
|
Kognitiv funktion hos 6-års overlevende efter operation
Tidsramme: På det 6. år efter operationen
|
Kognitiv funktion vurderes med telefoninterview for kognitiv status-modificeret (TICS-M; scorer spænder fra 0 til 50, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion).
|
På det 6. år efter operationen
|
Sundhedsrelateret livskvalitet hos 6-årige overlevende efter operation
Tidsramme: På det 6. år efter operationen
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes med det korte spørgeskema med 36 punkter (SF-36).
SF-36-skalaen måler otte aspekter af sundhedsstatus, dvs. fysisk funktion, rollefysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollefølelse og mental sundhed.
Den måler også ændringer i subjektiv sund status i løbet af det sidste år (rapporteret sundhedsovergang).
Scoren for de ovennævnte 9 elementer beregnes separat med scores fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre kvalitet.
|
På det 6. år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Halaszynski TM. Pain management in the elderly and cognitively impaired patient: the role of regional anesthesia and analgesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):594-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833020dc.
- Rudolph JL, Ramlawi B, Kuchel GA, McElhaney JE, Xie D, Sellke FW, Khabbaz K, Levkoff SE, Marcantonio ER. Chemokines are associated with delirium after cardiac surgery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Feb;63(2):184-9. doi: 10.1093/gerona/63.2.184.
- de Rooij SE, van Munster BC, Korevaar JC, Levi M. Cytokines and acute phase response in delirium. J Psychosom Res. 2007 May;62(5):521-5. doi: 10.1016/j.jpsychores.2006.11.013.
- Bekker A, Haile M, Kline R, Didehvar S, Babu R, Martiniuk F, Urban M. The effect of intraoperative infusion of dexmedetomidine on the quality of recovery after major spinal surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):16-24. doi: 10.1097/ANA.0b013e31826318af.
- Thomason JW, Shintani A, Peterson JF, Pun BT, Jackson JC, Ely EW. Intensive care unit delirium is an independent predictor of longer hospital stay: a prospective analysis of 261 non-ventilated patients. Crit Care. 2005 Aug;9(4):R375-81. doi: 10.1186/cc3729. Epub 2005 Jun 1.
- Jackson JC, Gordon SM, Hart RP, Hopkins RO, Ely EW. The association between delirium and cognitive decline: a review of the empirical literature. Neuropsychol Rev. 2004 Jun;14(2):87-98. doi: 10.1023/b:nerv.0000028080.39602.17.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Vaurio LE, Sands LP, Wang Y, Mullen EA, Leung JM. Postoperative delirium: the importance of pain and pain management. Anesth Analg. 2006 Apr;102(4):1267-73. doi: 10.1213/01.ane.0000199156.59226.af.
- Shim JJ, Leung JM. An update on delirium in the postoperative setting: prevention, diagnosis and management. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2012 Sep;26(3):327-43. doi: 10.1016/j.bpa.2012.08.003.
- Roth-Isigkeit A, Borstel TV, Seyfarth M, Schmucker P. Perioperative serum levels of tumour-necrosis-factor alpha (TNF-alpha), IL-1 beta, IL-6, IL-10 and soluble IL-2 receptor in patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass without and with correction for haemodilution. Clin Exp Immunol. 1999 Nov;118(2):242-6. doi: 10.1046/j.1365-2249.1999.01050.x.
- Holmes JH 4th, Connolly NC, Paull DL, Hill ME, Guyton SW, Ziegler SF, Hall RA. Magnitude of the inflammatory response to cardiopulmonary bypass and its relation to adverse clinical outcomes. Inflamm Res. 2002 Dec;51(12):579-86. doi: 10.1007/pl00012432.
- Liu C, Zhang Y, She S, Xu L, Ruan X. A randomised controlled trial of dexmedetomidine for suspension laryngoscopy. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):60-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07331.x. Epub 2012 Oct 29.
- Gozalo-Marcilla M, Hopster K, Gasthuys F, Hatz L, Krajewski AE, Schauvliege S. Effects of a constant-rate infusion of dexmedetomidine on the minimal alveolar concentration of sevoflurane in ponies. Equine Vet J. 2013 Mar;45(2):204-8. doi: 10.1111/j.2042-3306.2012.00613.x. Epub 2012 Aug 1.
- Park JK, Cheong SH, Lee KM, Lim SH, Lee JH, Cho K, Kim MH, Kim HT. Does dexmedetomidine reduce postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy with multimodal analgesia? Korean J Anesthesiol. 2012 Nov;63(5):436-40. doi: 10.4097/kjae.2012.63.5.436. Epub 2012 Nov 16.
- Anger KE. Dexmedetomidine: a review of its use for the management of pain, agitation, and delirium in the intensive care unit. Curr Pharm Des. 2013;19(22):4003-13. doi: 10.2174/1381612811319220009.
- Guenther U, Radtke FM. Delirium in the postanaesthesia period. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Dec;24(6):670-5. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834c7b44.
- Morandi A, Pandharipande PP, Jackson JC, Bellelli G, Trabucchi M, Ely EW. Understanding terminology of delirium and long-term cognitive impairment in critically ill patients. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2012 Sep;26(3):267-76. doi: 10.1016/j.bpa.2012.08.001.
- Groen JA, Banayan D, Gupta S, Xu S, Bhalerao S. Treatment of delirium following cardiac surgery. J Card Surg. 2012 Sep;27(5):589-93. doi: 10.1111/j.1540-8191.2012.01508.x.
- Hopkins RO, Jackson JC. Short- and long-term cognitive outcomes in intensive care unit survivors. Clin Chest Med. 2009 Mar;30(1):143-53, ix. doi: 10.1016/j.ccm.2008.11.001.
- Girard TD, Shintani AK, Ely EW. Comment on "Incidence, risk factors and consequences of ICU delirium" by Ouimet et al. Intensive Care Med. 2007 Aug;33(8):1479-80; author reply 1481-2. doi: 10.1007/s00134-007-0698-8. Epub 2007 Jun 5. No abstract available.
- Bidwell J. Interventions for preventing delirium in hospitalized non-ICU patients: A Cochrane review summary. Int J Nurs Stud. 2017 May;70:142-143. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.11.010. Epub 2016 Nov 17. No abstract available.
- Ji F, Li Z, Nguyen H, Young N, Shi P, Fleming N, Liu H. Response to letters regarding article, "perioperative dexmedetomidine improves outcomes of cardiac surgery". Circulation. 2013 Oct 15;128(16):e339-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005450. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-1188
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
Kliniske forsøg med dexmedetomidinhydrochlorid til injektion
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekruttering
-
Luye Pharma Group Ltd.AfsluttetAvanceret solid tumorKina
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Children...RekrutteringSeglcellesygdomForenede Stater
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet fast tumorHolland