Dexmedetomidina y resultados a largo plazo en pacientes ancianos después de cirugía cardíaca
Impacto de la dexmedetomidina perioperatoria en los resultados a largo plazo en pacientes ancianos después de una cirugía cardíaca: seguimiento de 6 años de un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos alfa 2 altamente selectivo que proporciona efectos ansiolíticos, sedantes y analgésicos modestos. En un estudio de cohorte retrospectivo de pacientes sometidos a cirugía cardíaca, la administración perioperatoria de dexmedetomidina se asoció con una disminución del riesgo de mortalidad a 1 año. Teóricamente, la dexmedetomidina perioperatoria puede ejercer los siguientes efectos favorables para los pacientes de cirugía cardíaca: (1) reduce el consumo perioperatorio de opioides y, por lo tanto, mitiga la inmunosupresión inducida por opioides, (2) amortigua la respuesta hiperinflamatoria inducida por la cirugía y (3) mejora la calidad del sueño posoperatorio. Sin embargo, todavía faltan estudios prospectivos que investiguen los efectos a largo plazo de la dexmedetomidina perioperatoria en pacientes de cirugía cardíaca.
En un ensayo controlado aleatorizado anterior, 285 pacientes de 60 años o más que estaban programados para someterse a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria y/o cirugía de reemplazo de válvula se aleatorizaron para recibir administración perioperatoria de dexmedetomidina (0,6 microgramos/kg en 10 minutos antes de la inducción de la anestesia, seguido de una infusión continua a razón de 0,4 microgramos/kg/h hasta el final de la cirugía, luego una infusión continua a razón de 0,1 microgramos/kg/h hasta el final de la ventilación mecánica) o placebo (solución salina normal, administrada en la misma velocidad o volumen durante la misma duración que en el grupo de dexmedetomidina). Los resultados mostraron que la dexmedetomidina perioperatoria redujo la incidencia de complicaciones pulmonares y acortó la duración de la ventilación mecánica después de la cirugía.
El propósito de este estudio de seguimiento de 6 años es investigar los efectos de la dexmedetomidina perioperatoria sobre los resultados a largo plazo en pacientes de edad avanzada después de una cirugía cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Beijing Fuwai Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 60 años o más;
- Programado para someterse a una cirugía cardíaca (injerto de derivación de arteria coronaria y/o cirugía de reemplazo de válvula);
- Proporcionar consentimientos informados por escrito.
Criterios de exclusión: Se excluirán los pacientes que cumplan con alguno de los siguientes criterios.
- Antecedentes preoperatorios de esquizofrenia, epilepsia, síndrome de Parkinson o demencia grave;
- Incapacidad para comunicarse en el período preoperatorio debido a una disfunción visual/auditiva grave o barrera del idioma;
- Antecedentes de lesión cerebral o neurocirugía;
- Síndrome del seno enfermo preoperatorio, bradicardia grave (FC < 50 lpm), bloqueo auriculoventricular de segundo grado o superior sin marcapasos;
- Disfunción hepática grave (Child-Pugh clase C);
- Disfunción renal severa (requerimiento de terapia de reemplazo renal);
- Otras condiciones que se consideren no aptas para la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo DEX
El fármaco activo (clorhidrato de dexmedetomidina inyectable) se administrará durante un período desde antes de la inducción de la anestesia hasta el final de la ventilación mecánica después de la cirugía.
|
Antes de la anestesia, se diluirá clorhidrato de dexmedetomidina para inyección (200 ug/2 ml) con solución salina normal hasta 50 ml (concentración final de dexmedetomidina 4 ug/ml). Antes de la inducción de la anestesia, se administrará una dosis de carga mediante infusión intravenosa a una velocidad de [0,9*kg] ml/h durante 10 minutos (es decir, 0,6 ug/kg de dexmedetomidina en 10 minutos), seguida de una infusión continua a una velocidad de [ 0,1*kg] ml/h (es decir, dexmedetomidina a razón de 0,4 ug/kg/h) hasta el final de la cirugía. Después de la cirugía, la velocidad de infusión se reducirá a [0,025*kg] ml/h (es decir, dexmedetomidina a una velocidad de 0,1 ug/kg/h) y continuará hasta el final de la ventilación mecánica.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo CTRL
El fármaco placebo (solución salina normal o cloruro de sodio al 0,9% para inyección) se administrará en la misma velocidad y volumen durante la misma duración que en el grupo DEX.
|
Antes de la anestesia, se prepararán 50 ml de cloruro de sodio al 0,9% para inyección. Antes de la inducción de la anestesia, se administrará una dosis de carga mediante infusión intravenosa a una velocidad de [0,9*kg] ml/h durante 10 minutos, seguida de una infusión continua a una velocidad de [0,1*kg] ml/h hasta el final de la cirugía . Después de la cirugía, la velocidad de infusión se reducirá a [0,025*kg] ml/h y continuará hasta el final de la ventilación mecánica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 6 años después de la cirugía
|
Supervivencia global después de la cirugía
|
Hasta 6 años después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de eventos adversos cardiovasculares mayores después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 6 años después de la cirugía
|
Los principales eventos cardiovasculares adversos incluyen muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y revascularización miocárdica.
|
Hasta 6 años después de la cirugía
|
|
Supervivencia libre de hospitalización después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 6 años después de la cirugía
|
Evento indica cualquier condición médica que conduce a la hospitalización después de la cirugía.
|
Hasta 6 años después de la cirugía
|
|
Función cognitiva en sobrevivientes de 6 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: Al sexto año después de la cirugía
|
La función cognitiva se evalúa con una entrevista telefónica para el estado cognitivo modificado (TICS-M; las puntuaciones van de 0 a 50; una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva).
|
Al sexto año después de la cirugía
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud en sobrevivientes de 6 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: Al sexto año después de la cirugía
|
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa con el cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36).
La escala SF-36 mide ocho aspectos del estado de salud, es decir, funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
También mide los cambios del estado de salud subjetivo durante el último año (transición de salud informada).
Las puntuaciones de los 9 ítems anteriores se calculan por separado con un rango de puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad.
|
Al sexto año después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Halaszynski TM. Pain management in the elderly and cognitively impaired patient: the role of regional anesthesia and analgesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):594-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833020dc.
- Rudolph JL, Ramlawi B, Kuchel GA, McElhaney JE, Xie D, Sellke FW, Khabbaz K, Levkoff SE, Marcantonio ER. Chemokines are associated with delirium after cardiac surgery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Feb;63(2):184-9. doi: 10.1093/gerona/63.2.184.
- de Rooij SE, van Munster BC, Korevaar JC, Levi M. Cytokines and acute phase response in delirium. J Psychosom Res. 2007 May;62(5):521-5. doi: 10.1016/j.jpsychores.2006.11.013.
- Bekker A, Haile M, Kline R, Didehvar S, Babu R, Martiniuk F, Urban M. The effect of intraoperative infusion of dexmedetomidine on the quality of recovery after major spinal surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):16-24. doi: 10.1097/ANA.0b013e31826318af.
- Thomason JW, Shintani A, Peterson JF, Pun BT, Jackson JC, Ely EW. Intensive care unit delirium is an independent predictor of longer hospital stay: a prospective analysis of 261 non-ventilated patients. Crit Care. 2005 Aug;9(4):R375-81. doi: 10.1186/cc3729. Epub 2005 Jun 1.
- Jackson JC, Gordon SM, Hart RP, Hopkins RO, Ely EW. The association between delirium and cognitive decline: a review of the empirical literature. Neuropsychol Rev. 2004 Jun;14(2):87-98. doi: 10.1023/b:nerv.0000028080.39602.17.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Vaurio LE, Sands LP, Wang Y, Mullen EA, Leung JM. Postoperative delirium: the importance of pain and pain management. Anesth Analg. 2006 Apr;102(4):1267-73. doi: 10.1213/01.ane.0000199156.59226.af.
- Shim JJ, Leung JM. An update on delirium in the postoperative setting: prevention, diagnosis and management. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2012 Sep;26(3):327-43. doi: 10.1016/j.bpa.2012.08.003.
- Roth-Isigkeit A, Borstel TV, Seyfarth M, Schmucker P. Perioperative serum levels of tumour-necrosis-factor alpha (TNF-alpha), IL-1 beta, IL-6, IL-10 and soluble IL-2 receptor in patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass without and with correction for haemodilution. Clin Exp Immunol. 1999 Nov;118(2):242-6. doi: 10.1046/j.1365-2249.1999.01050.x.
- Holmes JH 4th, Connolly NC, Paull DL, Hill ME, Guyton SW, Ziegler SF, Hall RA. Magnitude of the inflammatory response to cardiopulmonary bypass and its relation to adverse clinical outcomes. Inflamm Res. 2002 Dec;51(12):579-86. doi: 10.1007/pl00012432.
- Liu C, Zhang Y, She S, Xu L, Ruan X. A randomised controlled trial of dexmedetomidine for suspension laryngoscopy. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):60-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07331.x. Epub 2012 Oct 29.
- Gozalo-Marcilla M, Hopster K, Gasthuys F, Hatz L, Krajewski AE, Schauvliege S. Effects of a constant-rate infusion of dexmedetomidine on the minimal alveolar concentration of sevoflurane in ponies. Equine Vet J. 2013 Mar;45(2):204-8. doi: 10.1111/j.2042-3306.2012.00613.x. Epub 2012 Aug 1.
- Park JK, Cheong SH, Lee KM, Lim SH, Lee JH, Cho K, Kim MH, Kim HT. Does dexmedetomidine reduce postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy with multimodal analgesia? Korean J Anesthesiol. 2012 Nov;63(5):436-40. doi: 10.4097/kjae.2012.63.5.436. Epub 2012 Nov 16.
- Anger KE. Dexmedetomidine: a review of its use for the management of pain, agitation, and delirium in the intensive care unit. Curr Pharm Des. 2013;19(22):4003-13. doi: 10.2174/1381612811319220009.
- Guenther U, Radtke FM. Delirium in the postanaesthesia period. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Dec;24(6):670-5. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834c7b44.
- Morandi A, Pandharipande PP, Jackson JC, Bellelli G, Trabucchi M, Ely EW. Understanding terminology of delirium and long-term cognitive impairment in critically ill patients. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2012 Sep;26(3):267-76. doi: 10.1016/j.bpa.2012.08.001.
- Groen JA, Banayan D, Gupta S, Xu S, Bhalerao S. Treatment of delirium following cardiac surgery. J Card Surg. 2012 Sep;27(5):589-93. doi: 10.1111/j.1540-8191.2012.01508.x.
- Hopkins RO, Jackson JC. Short- and long-term cognitive outcomes in intensive care unit survivors. Clin Chest Med. 2009 Mar;30(1):143-53, ix. doi: 10.1016/j.ccm.2008.11.001.
- Girard TD, Shintani AK, Ely EW. Comment on "Incidence, risk factors and consequences of ICU delirium" by Ouimet et al. Intensive Care Med. 2007 Aug;33(8):1479-80; author reply 1481-2. doi: 10.1007/s00134-007-0698-8. Epub 2007 Jun 5. No abstract available.
- Bidwell J. Interventions for preventing delirium in hospitalized non-ICU patients: A Cochrane review summary. Int J Nurs Stud. 2017 May;70:142-143. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.11.010. Epub 2016 Nov 17. No abstract available.
- Ji F, Li Z, Nguyen H, Young N, Shi P, Fleming N, Liu H. Response to letters regarding article, "perioperative dexmedetomidine improves outcomes of cardiac surgery". Circulation. 2013 Oct 15;128(16):e339-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005450. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2016-1188
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Calidad de vida
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur
-
Children's Healthcare of AtlantaTerminadoNiños que se sometieron a un trasplante de corazón antes de los 18 años | Atención recibida en Children's Healthcare of AtlantaEstados Unidos
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur