右美托咪定与老年患者心脏手术后的长期预后
2023年10月28日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
围手术期右美托咪定对老年患者心脏手术后长期预后的影响：一项随机对照试验的 6 年随访
一项回顾性研究表明，术中给予右美托咪定可降低心脏手术后 1 年死亡率的风险。
在之前的一项随机对照试验中，285 名接受心脏手术的老年患者被随机分配接受围手术期右美托咪定或安慰剂（生理盐水）给药。
这项为期 6 年的随访研究的目的是调查围手术期右美托咪定是否可以改善心脏手术后招募的老年患者的长期结果。
研究概览
详细说明
右美托咪定是一种高度选择性的 α2-肾上腺素能受体激动剂，可提供抗焦虑、镇静和适度镇痛作用。 在接受心脏手术的患者的回顾性队列研究中，围手术期右美托咪定给药与 1 年死亡率风险降低相关。 从理论上讲，围手术期右美托咪定可能对心脏手术患者有以下好处：（1）减少围手术期阿片类药物的消耗，从而减轻阿片类药物引起的免疫抑制，（2）抑制手术引起的高炎症反应，以及（3）改善术后睡眠质量。 然而，仍然缺乏调查围手术期右美托咪定对心脏手术患者的长期影响的前瞻性研究。
在之前的一项随机对照试验中，285 名 60 岁或以上计划接受冠状动脉旁路移植手术和/或瓣膜置换手术的患者被随机分配接受围手术期右美托咪定给药（麻醉诱导前 10 分钟内 0.6 微克/千克，随后以 0.4 微克/千克/小时的速率持续输注直至手术结束，然后以 0.1 微克/千克/小时的速率持续输注直至机械通气结束）或安慰剂（生理盐水，在与右美托咪定组相同的速度或体积持续相同的持续时间）。 结果显示，围手术期右美托咪定降低了肺部并发症的发生率，缩短了术后机械通气时间。
这项为期 6 年的随访研究的目的是调查围手术期右美托咪定对老年患者心脏手术后长期结局的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
285
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University first hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- Beijing Fuwai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 60岁或以上；
- 计划接受心脏手术（冠状动脉旁路移植术和/或瓣膜置换手术）；
- 提供书面知情同意书。
排除标准：符合以下任何标准的患者将被排除。
- 精神分裂症、癫痫、帕金森综合征或严重痴呆的术前病史；
- 术前因视觉/听觉严重障碍或语言障碍而无法沟通；
- 脑损伤或神经外科手术史；
- 术前病态窦房结综合征、重度心动过缓（HR < 50 bpm）、二度或以上无起搏器的房室传导阻滞；
- 严重肝功能障碍（Child-Pugh C 级）；
- 严重肾功能不全（需要肾脏替代治疗）；
- 其他被认为不适合参加的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：德克斯集团
活性药物（注射用盐酸右美托咪定）在麻醉诱导前至术后机械通气结束期间给药。
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麻醉前，将注射用盐酸右美托咪定(200ug/2ml)用生理盐水稀释至50ml(右美托咪定终浓度4ug/ml)。 麻醉诱导前，负荷剂量将以 [0.9*kg] ml/h 的速度静脉输注 10 分钟（即右美托咪定 0.6 ug/kg，10 分钟），然后以 [0.9*kg] ml/h 的速度连续输注。 0.1*kg] ml/h（即右美托咪定以 0.4 ug/kg/h 的速率）直至手术结束。 手术后，输注速率将降至 [0.025*kg] ml/h（即右美托咪定的速率为 0.1 ug/kg/h），并持续至机械通气结束。
其他名称：
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安慰剂比较：CTRL组
安慰剂药物（生理盐水或注射用0.9%氯化钠）将以与DEX组相同的速率和体积、相同的持续时间施用。
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麻醉前配制0.9%氯化钠注射液50ml。 麻醉诱导前，负荷剂量以[0.9*kg]ml/h的速度静脉滴注10分钟，随后以[0.1*kg]ml/h的速度持续滴注至手术结束. 手术后，输注速率将降至[0.025*kg]ml/h，并持续至机械通气结束。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后总生存期
大体时间：手术后长达 6 年
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手术后总生存期
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手术后长达 6 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后主要不良心血管事件无生存期
大体时间：手术后长达 6 年
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主要不良心血管事件包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性中风和心肌血运重建。
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手术后长达 6 年
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手术后无住院生存
大体时间：手术后长达 6 年
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事件表示任何导致手术后住院的医疗状况。
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手术后长达 6 年
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术后 6 年幸存者的认知功能
大体时间：手术后第6年
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认知功能通过电话访谈认知状态修正（TICS-M；分数范围从 0 到 50，分数越高表明认知功能越好）进行评估。
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手术后第6年
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术后 6 年幸存者的健康相关生活质量
大体时间：手术后第6年
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使用包含 36 项的简短健康调查问卷 (SF-36) 评估与健康相关的生活质量。
SF-36 量表衡量健康状况的八个方面，即身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情感和心理健康。
它还衡量去年主观健康状况的变化（报告的健康转变）。
以上9项分别计算得分，得分范围为0-100分，得分越高质量越好。
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手术后第6年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University first hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月5日
初级完成 (实际的)
2022年5月3日
研究完成 (实际的)
2022年5月3日
研究注册日期
首次提交
2017年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月19日
首次发布 (实际的)
2017年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月28日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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生活质量的临床试验
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