Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin a dlouhodobé výsledky u starších pacientů po kardiochirurgických operacích

28. října 2023 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Vliv perioperačního dexmedetomidinu na dlouhodobé výsledky u starších pacientů po kardiochirurgické operaci: 6leté sledování randomizované kontrolované studie

Retrospektivní studie ukázala, že intraoperační podávání dexmedetomidinu bylo spojeno se sníženým rizikem jednoleté mortality po srdeční operaci. V předchozí randomizované kontrolované studii bylo 285 starších pacientů podstupujících srdeční operaci randomizováno k podávání buď peroperačnímu dexmedetomidinu nebo placebu (normální fyziologický roztok). Účelem této 6leté následné studie je prozkoumat, zda peroperační dexmedetomidin může zlepšit dlouhodobé výsledky u těchto rekrutovaných starších pacientů po srdeční operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista alfa 2-adrenergních receptorů, který poskytuje proti úzkosti, sedaci a mírné analgetické účinky. V retrospektivní kohortové studii pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon bylo perioperační podávání dexmedetomidinu spojeno se sníženým rizikem 1leté mortality. Teoreticky může perioperační dexmedetomidin vykazovat následující příznivé účinky pro pacienty po kardiochirurgické operaci: (1) snižuje perioperační spotřebu opioidů a tím zmírňuje opioidy indukovanou imunosupresi, (2) tlumí hyper-zánětlivou reakci vyvolanou operací a (3) zlepšuje kvalitu spánku po operaci. Prospektivní studie zkoumající dlouhodobé účinky peroperačního dexmedetomidinu u kardiochirurgických pacientů však stále chybí.

V předchozí randomizované kontrolované studii bylo 285 pacientů ve věku 60 let nebo starších, kteří měli podstoupit bypass koronární tepny a/nebo operaci náhrady chlopně, randomizováno k tomu, aby jim byl buď peroperačně podáván dexmedetomidin (0,6 mikrogramu/kg za 10 minut před úvodem do anestezie, následovaná kontinuální infuzí rychlostí 0,4 mikrogramu/kg/h až do konce operace, poté kontinuální infuzí rychlostí 0,1 mikrogramu/kg/h až do konce mechanické ventilace) nebo placebem (normální fyziologický roztok, podávaný v stejnou rychlostí nebo objemem po stejnou dobu jako ve skupině s dexmedetomidinem). Výsledky ukázaly, že peroperační dexmedetomidin snižuje výskyt plicních komplikací a zkracuje dobu trvání mechanické ventilace po operaci.

Účelem této 6leté následné studie je prozkoumat účinky peroperačního dexmedetomidinu na dlouhodobé výsledky u starších pacientů po kardiochirurgickém výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

285

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Beijing Fuwai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 60 let nebo starší;
  2. Plánováno podstoupit srdeční operaci (bypass koronární tepny a/nebo operace náhrady chlopně);
  3. Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeni.

  1. Předoperační anamnéza schizofrenie, epilepsie, Parkinsonova syndromu nebo těžké demence;
  2. Neschopnost komunikovat v předoperačním období kvůli těžké zrakové/sluchové dysfunkci nebo jazykové bariéře;
  3. Historie poranění mozku nebo neurochirurgie;
  4. Předoperační syndrom nemocného sinu, těžká bradykardie (HR < 50 tepů/min), atrioventrikulární blok 2. stupně nebo vyšší bez kardiostimulátoru;
  5. Těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C);
  6. Těžká renální dysfunkce (požadavek renální substituční terapie);
  7. Další podmínky, které jsou považovány za nevhodné pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina DEX
Aktivní léčivo (injekce dexmedetomidin hydrochloridu) bude podáváno v období od úvodu do anestezie do konce mechanické ventilace po operaci.

Před anestezií se dexmedetomidin hydrochlorid (200 ug/2 ml) zředí normálním fyziologickým roztokem na 50 ml (konečná koncentrace dexmedetomidinu 4 ug/ml).

Před indukcí anestezie se podá nasycovací dávka intravenózní infuzí rychlostí [0,9*kg] ml/h po dobu 10 minut (tj. dexmedetomidin 0,6 ug/kg za 10 minut), následovaná kontinuální infuzí rychlostí [ 0,1 x kg] ml/h (tj. dexmedetomidin rychlostí 0,4 ug/kg/h) až do konce operace.

Po operaci bude rychlost infuze snížena na [0,025*kg] ml/h (tj. dexmedetomidin rychlostí 0,1 ug/kg/h) a bude pokračovat až do konce mechanické ventilace.

Ostatní jména:
  • Aibeining (obchodní název)
Komparátor placeba: Skupina CTRL
Placebo lék (normální fyziologický roztok nebo 0,9% chlorid sodný pro injekci) bude podáván stejnou rychlostí a objemem po stejnou dobu jako ve skupině DEX.

Před anestezií bude připraven 0,9% chlorid sodný na injekci 50 ml.

Před úvodem do anestezie bude podávána nasycovací dávka intravenózní infuzí rychlostí [0,9*kg] ml/h po dobu 10 minut, následovaná kontinuální infuzí rychlostí [0,1*kg] ml/h až do konce operace .

Po operaci bude rychlost infuze snížena na [0,025*kg] ml/h a bude pokračovat až do konce mechanické ventilace.

Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití po operaci
Časové okno: Až 6 let po operaci
Celkové přežití po operaci
Až 6 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez závažných kardiovaskulárních příhod po operaci
Časové okno: Až 6 let po operaci
Mezi hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody patří kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda a revaskularizace myokardu.
Až 6 let po operaci
Přežití bez hospitalizace po operaci
Časové okno: Až 6 let po operaci
Událost označuje jakýkoli zdravotní stav, který vede k hospitalizaci po operaci.
Až 6 let po operaci
Kognitivní funkce u 6letých přeživších po operaci
Časové okno: V 6. roce po operaci
Kognitivní funkce se hodnotí pomocí telefonického rozhovoru pro kognitivní stav modifikované (TICS-M; skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce).
V 6. roce po operaci
Kvalita života související se zdravím u 6letých přeživších po operaci
Časové okno: V 6. roce po operaci
Kvalita života související se zdravím je hodnocena pomocí krátkého dotazníku o 36 položkách zdravotního průzkumu (SF-36). Škála SF-36 měří osm aspektů zdravotního stavu, tj. fyzické fungování, fyzickou roli, tělesnou bolest, obecné zdraví, vitalitu, sociální fungování, roli emocionální a duševní zdraví. Měří také změny subjektivního zdravotního stavu za poslední rok (uváděný zdravotní přechod). Skóre výše uvedených 9 položek se počítá samostatně s rozsahem skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu.
V 6. roce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na dexmedetomidin hydrochlorid pro injekci

3
Předplatit