- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03289325
Dexmedetomidin a dlouhodobé výsledky u starších pacientů po kardiochirurgických operacích
Vliv perioperačního dexmedetomidinu na dlouhodobé výsledky u starších pacientů po kardiochirurgické operaci: 6leté sledování randomizované kontrolované studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista alfa 2-adrenergních receptorů, který poskytuje proti úzkosti, sedaci a mírné analgetické účinky. V retrospektivní kohortové studii pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon bylo perioperační podávání dexmedetomidinu spojeno se sníženým rizikem 1leté mortality. Teoreticky může perioperační dexmedetomidin vykazovat následující příznivé účinky pro pacienty po kardiochirurgické operaci: (1) snižuje perioperační spotřebu opioidů a tím zmírňuje opioidy indukovanou imunosupresi, (2) tlumí hyper-zánětlivou reakci vyvolanou operací a (3) zlepšuje kvalitu spánku po operaci. Prospektivní studie zkoumající dlouhodobé účinky peroperačního dexmedetomidinu u kardiochirurgických pacientů však stále chybí.
V předchozí randomizované kontrolované studii bylo 285 pacientů ve věku 60 let nebo starších, kteří měli podstoupit bypass koronární tepny a/nebo operaci náhrady chlopně, randomizováno k tomu, aby jim byl buď peroperačně podáván dexmedetomidin (0,6 mikrogramu/kg za 10 minut před úvodem do anestezie, následovaná kontinuální infuzí rychlostí 0,4 mikrogramu/kg/h až do konce operace, poté kontinuální infuzí rychlostí 0,1 mikrogramu/kg/h až do konce mechanické ventilace) nebo placebem (normální fyziologický roztok, podávaný v stejnou rychlostí nebo objemem po stejnou dobu jako ve skupině s dexmedetomidinem). Výsledky ukázaly, že peroperační dexmedetomidin snižuje výskyt plicních komplikací a zkracuje dobu trvání mechanické ventilace po operaci.
Účelem této 6leté následné studie je prozkoumat účinky peroperačního dexmedetomidinu na dlouhodobé výsledky u starších pacientů po kardiochirurgickém výkonu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100037
- Beijing Fuwai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60 let nebo starší;
- Plánováno podstoupit srdeční operaci (bypass koronární tepny a/nebo operace náhrady chlopně);
- Poskytněte písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeni.
- Předoperační anamnéza schizofrenie, epilepsie, Parkinsonova syndromu nebo těžké demence;
- Neschopnost komunikovat v předoperačním období kvůli těžké zrakové/sluchové dysfunkci nebo jazykové bariéře;
- Historie poranění mozku nebo neurochirurgie;
- Předoperační syndrom nemocného sinu, těžká bradykardie (HR < 50 tepů/min), atrioventrikulární blok 2. stupně nebo vyšší bez kardiostimulátoru;
- Těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C);
- Těžká renální dysfunkce (požadavek renální substituční terapie);
- Další podmínky, které jsou považovány za nevhodné pro účast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina DEX
Aktivní léčivo (injekce dexmedetomidin hydrochloridu) bude podáváno v období od úvodu do anestezie do konce mechanické ventilace po operaci.
|
Před anestezií se dexmedetomidin hydrochlorid (200 ug/2 ml) zředí normálním fyziologickým roztokem na 50 ml (konečná koncentrace dexmedetomidinu 4 ug/ml). Před indukcí anestezie se podá nasycovací dávka intravenózní infuzí rychlostí [0,9*kg] ml/h po dobu 10 minut (tj. dexmedetomidin 0,6 ug/kg za 10 minut), následovaná kontinuální infuzí rychlostí [ 0,1 x kg] ml/h (tj. dexmedetomidin rychlostí 0,4 ug/kg/h) až do konce operace. Po operaci bude rychlost infuze snížena na [0,025*kg] ml/h (tj. dexmedetomidin rychlostí 0,1 ug/kg/h) a bude pokračovat až do konce mechanické ventilace.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Skupina CTRL
Placebo lék (normální fyziologický roztok nebo 0,9% chlorid sodný pro injekci) bude podáván stejnou rychlostí a objemem po stejnou dobu jako ve skupině DEX.
|
Před anestezií bude připraven 0,9% chlorid sodný na injekci 50 ml. Před úvodem do anestezie bude podávána nasycovací dávka intravenózní infuzí rychlostí [0,9*kg] ml/h po dobu 10 minut, následovaná kontinuální infuzí rychlostí [0,1*kg] ml/h až do konce operace . Po operaci bude rychlost infuze snížena na [0,025*kg] ml/h a bude pokračovat až do konce mechanické ventilace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití po operaci
Časové okno: Až 6 let po operaci
|
Celkové přežití po operaci
|
Až 6 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez závažných kardiovaskulárních příhod po operaci
Časové okno: Až 6 let po operaci
|
Mezi hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody patří kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda a revaskularizace myokardu.
|
Až 6 let po operaci
|
Přežití bez hospitalizace po operaci
Časové okno: Až 6 let po operaci
|
Událost označuje jakýkoli zdravotní stav, který vede k hospitalizaci po operaci.
|
Až 6 let po operaci
|
Kognitivní funkce u 6letých přeživších po operaci
Časové okno: V 6. roce po operaci
|
Kognitivní funkce se hodnotí pomocí telefonického rozhovoru pro kognitivní stav modifikované (TICS-M; skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce).
|
V 6. roce po operaci
|
Kvalita života související se zdravím u 6letých přeživších po operaci
Časové okno: V 6. roce po operaci
|
Kvalita života související se zdravím je hodnocena pomocí krátkého dotazníku o 36 položkách zdravotního průzkumu (SF-36).
Škála SF-36 měří osm aspektů zdravotního stavu, tj. fyzické fungování, fyzickou roli, tělesnou bolest, obecné zdraví, vitalitu, sociální fungování, roli emocionální a duševní zdraví.
Měří také změny subjektivního zdravotního stavu za poslední rok (uváděný zdravotní přechod).
Skóre výše uvedených 9 položek se počítá samostatně s rozsahem skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu.
|
V 6. roce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Halaszynski TM. Pain management in the elderly and cognitively impaired patient: the role of regional anesthesia and analgesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):594-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833020dc.
- Rudolph JL, Ramlawi B, Kuchel GA, McElhaney JE, Xie D, Sellke FW, Khabbaz K, Levkoff SE, Marcantonio ER. Chemokines are associated with delirium after cardiac surgery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Feb;63(2):184-9. doi: 10.1093/gerona/63.2.184.
- de Rooij SE, van Munster BC, Korevaar JC, Levi M. Cytokines and acute phase response in delirium. J Psychosom Res. 2007 May;62(5):521-5. doi: 10.1016/j.jpsychores.2006.11.013.
- Bekker A, Haile M, Kline R, Didehvar S, Babu R, Martiniuk F, Urban M. The effect of intraoperative infusion of dexmedetomidine on the quality of recovery after major spinal surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):16-24. doi: 10.1097/ANA.0b013e31826318af.
- Thomason JW, Shintani A, Peterson JF, Pun BT, Jackson JC, Ely EW. Intensive care unit delirium is an independent predictor of longer hospital stay: a prospective analysis of 261 non-ventilated patients. Crit Care. 2005 Aug;9(4):R375-81. doi: 10.1186/cc3729. Epub 2005 Jun 1.
- Jackson JC, Gordon SM, Hart RP, Hopkins RO, Ely EW. The association between delirium and cognitive decline: a review of the empirical literature. Neuropsychol Rev. 2004 Jun;14(2):87-98. doi: 10.1023/b:nerv.0000028080.39602.17.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Vaurio LE, Sands LP, Wang Y, Mullen EA, Leung JM. Postoperative delirium: the importance of pain and pain management. Anesth Analg. 2006 Apr;102(4):1267-73. doi: 10.1213/01.ane.0000199156.59226.af.
- Shim JJ, Leung JM. An update on delirium in the postoperative setting: prevention, diagnosis and management. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2012 Sep;26(3):327-43. doi: 10.1016/j.bpa.2012.08.003.
- Roth-Isigkeit A, Borstel TV, Seyfarth M, Schmucker P. Perioperative serum levels of tumour-necrosis-factor alpha (TNF-alpha), IL-1 beta, IL-6, IL-10 and soluble IL-2 receptor in patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass without and with correction for haemodilution. Clin Exp Immunol. 1999 Nov;118(2):242-6. doi: 10.1046/j.1365-2249.1999.01050.x.
- Holmes JH 4th, Connolly NC, Paull DL, Hill ME, Guyton SW, Ziegler SF, Hall RA. Magnitude of the inflammatory response to cardiopulmonary bypass and its relation to adverse clinical outcomes. Inflamm Res. 2002 Dec;51(12):579-86. doi: 10.1007/pl00012432.
- Liu C, Zhang Y, She S, Xu L, Ruan X. A randomised controlled trial of dexmedetomidine for suspension laryngoscopy. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):60-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07331.x. Epub 2012 Oct 29.
- Gozalo-Marcilla M, Hopster K, Gasthuys F, Hatz L, Krajewski AE, Schauvliege S. Effects of a constant-rate infusion of dexmedetomidine on the minimal alveolar concentration of sevoflurane in ponies. Equine Vet J. 2013 Mar;45(2):204-8. doi: 10.1111/j.2042-3306.2012.00613.x. Epub 2012 Aug 1.
- Park JK, Cheong SH, Lee KM, Lim SH, Lee JH, Cho K, Kim MH, Kim HT. Does dexmedetomidine reduce postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy with multimodal analgesia? Korean J Anesthesiol. 2012 Nov;63(5):436-40. doi: 10.4097/kjae.2012.63.5.436. Epub 2012 Nov 16.
- Anger KE. Dexmedetomidine: a review of its use for the management of pain, agitation, and delirium in the intensive care unit. Curr Pharm Des. 2013;19(22):4003-13. doi: 10.2174/1381612811319220009.
- Guenther U, Radtke FM. Delirium in the postanaesthesia period. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Dec;24(6):670-5. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834c7b44.
- Morandi A, Pandharipande PP, Jackson JC, Bellelli G, Trabucchi M, Ely EW. Understanding terminology of delirium and long-term cognitive impairment in critically ill patients. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2012 Sep;26(3):267-76. doi: 10.1016/j.bpa.2012.08.001.
- Groen JA, Banayan D, Gupta S, Xu S, Bhalerao S. Treatment of delirium following cardiac surgery. J Card Surg. 2012 Sep;27(5):589-93. doi: 10.1111/j.1540-8191.2012.01508.x.
- Hopkins RO, Jackson JC. Short- and long-term cognitive outcomes in intensive care unit survivors. Clin Chest Med. 2009 Mar;30(1):143-53, ix. doi: 10.1016/j.ccm.2008.11.001.
- Girard TD, Shintani AK, Ely EW. Comment on "Incidence, risk factors and consequences of ICU delirium" by Ouimet et al. Intensive Care Med. 2007 Aug;33(8):1479-80; author reply 1481-2. doi: 10.1007/s00134-007-0698-8. Epub 2007 Jun 5. No abstract available.
- Bidwell J. Interventions for preventing delirium in hospitalized non-ICU patients: A Cochrane review summary. Int J Nurs Stud. 2017 May;70:142-143. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.11.010. Epub 2016 Nov 17. No abstract available.
- Ji F, Li Z, Nguyen H, Young N, Shi P, Fleming N, Liu H. Response to letters regarding article, "perioperative dexmedetomidine improves outcomes of cardiac surgery". Circulation. 2013 Oct 15;128(16):e339-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005450. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 2016-1188
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
Klinické studie na dexmedetomidin hydrochlorid pro injekci
-
Peking University Third HospitalNábor
-
Peking University Third HospitalZatím nenabírámeNeplodnost, žena
-
Peking University Third HospitalNábor
-
University Hospital, BordeauxIpsenNeznámýTendinopatie | Poranění tříselFrancie
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.CovanceDokončenoDyspeptické subjektySpojené státy
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.Dokončeno
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Zatím nenabírámeLokálně pokročilý nebo metastatický uroteliální karcinomČína
-
Shanghai Miracogen Inc.NáborPokročilá nebo metastatická rakovina uroteluČína
-
University of Alabama at BirminghamStaženoBolesti zadSpojené státy
-
King Abdulaziz UniversityDokončenoCOVID-19 | Covid19 | SARS-CoV-2 | Koronavirus | Sliny | Virová zátěž | Polymerázová řetězová reakce | Ústní vodySaudská arábie