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Dexmédétomidine et résultats à long terme chez les patients âgés après une chirurgie cardiaque

28 octobre 2023 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact de la dexmédétomidine périopératoire sur les résultats à long terme chez les patients âgés après une chirurgie cardiaque : suivi de 6 ans d'un essai contrôlé randomisé

Une étude rétrospective a montré que l'administration peropératoire de dexmédétomidine était associée à une diminution du risque de mortalité à 1 an après une chirurgie cardiaque. Dans un précédent essai contrôlé randomisé, 285 patients âgés subissant une chirurgie cardiaque ont été randomisés pour recevoir soit de la dexmédétomidine périopératoire, soit un placebo (solution saline normale). Le but de cette étude de suivi de 6 ans est de déterminer si la dexmédétomidine périopératoire peut améliorer les résultats à long terme chez les patients âgés recrutés après une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs alpha 2-adrénergiques qui procure des effets anxiolytiques, sédatifs et analgésiques modestes. Dans une étude de cohorte rétrospective de patients subissant une chirurgie cardiaque, l'administration périopératoire de dexmédétomidine a été associée à une diminution du risque de mortalité à 1 an. Théoriquement, la dexmédétomidine périopératoire peut exercer les effets favorables suivants pour les patients en chirurgie cardiaque : (1) réduit la consommation périopératoire d'opioïdes et atténue ainsi l'immunosuppression induite par les opioïdes, (2) atténue la réponse hyper-inflammatoire induite par la chirurgie et (3) améliore la qualité du sommeil postopératoire. Cependant, des études prospectives examinant les effets à long terme de la dexmédétomidine périopératoire chez les patients en chirurgie cardiaque font encore défaut.

Dans un précédent essai contrôlé randomisé, 285 patients âgés de 60 ans ou plus qui devaient subir un pontage coronarien et/ou une chirurgie de remplacement valvulaire ont été randomisés pour recevoir soit une administration périopératoire de dexmédétomidine (0,6 microgramme/kg en 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie, suivie d'une perfusion continue à un débit de 0,4 microgramme/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention, puis d'une perfusion continue à un débit de 0,1 microgramme/kg/h jusqu'à la fin de la ventilation mécanique) ou d'un placebo (sérum physiologique, administré en même débit ou volume pendant la même durée que dans le groupe dexmédétomidine). Les résultats ont montré que la dexmédétomidine périopératoire réduisait l'incidence des complications pulmonaires et raccourcissait la durée de la ventilation mécanique après la chirurgie.

Le but de cette étude de suivi de 6 ans est d'étudier les effets de la dexmédétomidine périopératoire sur les résultats à long terme chez les patients âgés après une chirurgie cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

285

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Beijing Fuwai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 60 ans ou plus ;
  2. Devant subir une chirurgie cardiaque (pontage aortocoronarien et/ou chirurgie de remplacement valvulaire);
  3. Fournir des consentements éclairés écrits.

Critères d'exclusion : les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus.

  1. Antécédents préopératoires de schizophrénie, d'épilepsie, de syndrome de Parkinson ou de démence sévère ;
  2. Incapacité à communiquer pendant la période préopératoire en raison d'un grave dysfonctionnement visuel/auditif ou d'une barrière linguistique ;
  3. Antécédents de lésion cérébrale ou de neurochirurgie ;
  4. Maladie du sinus préopératoire, bradycardie sévère (FC < 50 bpm), bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré ou plus sans stimulateur cardiaque ;
  5. Dysfonctionnement hépatique sévère (Child-Pugh classe C) ;
  6. Dysfonctionnement rénal sévère (nécessité d'une thérapie de remplacement rénal);
  7. Autres conditions considérées comme inadaptées à la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe DEX
Le médicament actif (chlorhydrate de dexmédétomidine pour injection) sera administré pendant une période allant d'avant l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la ventilation mécanique après la chirurgie.
Médicament: chlorhydrate de dexmédétomidine pour injection

Avant l'anesthésie, le chlorhydrate de dexmédétomidine pour injection (200 ug/2 ml) sera dilué avec une solution saline normale à 50 ml (concentration finale de dexmédétomidine 4 ug/ml).

Avant l'induction de l'anesthésie, une dose de charge sera administrée par perfusion intraveineuse à un débit de [0,9*kg] ml/h pendant 10 minutes (c'est-à-dire dexmédétomidine 0,6 ug/kg en 10 minutes), suivie d'une perfusion continue à un débit de [ 0,1*kg] ml/h (c'est-à-dire de la dexmédétomidine à raison de 0,4 ug/kg/h) jusqu'à la fin de l'intervention.

Après la chirurgie, le débit de perfusion sera diminué à [0,025*kg] ml/h (c'est-à-dire dexmédétomidine à un débit de 0,1 ug/kg/h) et poursuivi jusqu'à la fin de la ventilation mécanique.

Autres noms:
  • Aibeining (nom commercial)
Comparateur placebo: Groupe CTRL
Le médicament placebo (solution saline normale ou chlorure de sodium à 0,9 % pour injection) sera administré au même débit et au même volume pendant la même durée que celui du groupe DEX.
Médicament: Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection

Avant l'anesthésie, du chlorure de sodium à 0,9% pour injection 50 ml sera préparé.

Avant l'induction de l'anesthésie, une dose de charge sera administrée par perfusion intraveineuse à un débit de [0,9*kg] ml/h pendant 10 minutes, suivie d'une perfusion continue à un débit de [0,1*kg] ml/h jusqu'à la fin de la chirurgie .

Après la chirurgie, le débit de perfusion sera diminué à [0,025*kg] ml/h et poursuivi jusqu'à la fin de la ventilation mécanique.

Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale après chirurgie
Délai: Jusqu'à 6 ans après la chirurgie
Survie globale après chirurgie
Jusqu'à 6 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement cardiovasculaire indésirable majeur après chirurgie
Délai: Jusqu'à 6 ans après la chirurgie
Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs comprennent les décès cardiovasculaires, les infarctus du myocarde non mortels, les accidents vasculaires cérébraux non mortels et la revascularisation myocardique.
Jusqu'à 6 ans après la chirurgie
Survie sans hospitalisation après chirurgie
Délai: Jusqu'à 6 ans après la chirurgie
L'événement indique toute condition médicale qui entraîne une hospitalisation après une intervention chirurgicale.
Jusqu'à 6 ans après la chirurgie
Fonction cognitive chez les survivants à 6 ans après la chirurgie
Délai: À la 6ème année après la chirurgie
La fonction cognitive est évaluée à l'aide d'un entretien téléphonique pour l'état cognitif modifié (TICS-M ; les scores vont de 0 à 50, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction cognitive).
À la 6ème année après la chirurgie
Qualité de vie liée à la santé chez les survivants à 6 ans après la chirurgie
Délai: À la 6ème année après la chirurgie
La qualité de vie liée à la santé est évaluée à l'aide du questionnaire abrégé d'enquête sur la santé en 36 points (SF-36). L'échelle SF-36 mesure huit aspects de l'état de santé, c'est-à-dire le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, le rôle émotionnel et la santé mentale. Il mesure également les changements de l'état de santé subjectif au cours de la dernière année (transition de santé déclarée). Les scores des 9 éléments ci-dessus sont calculés séparément avec des scores allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité.
À la 6ème année après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Collaborateurs

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Première publication (Réel)

20 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-1188

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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