バニオン切除後の術後疼痛管理におけるトラマドールとプラセボの比較
2020年3月11日 更新者：Avenue Therapeutics, Inc.
バニオン切除後の術後疼痛の管理におけるトラマドール注入（AVE-901）対プラセボの有効性と安全性を評価するための第3相、多施設、無作為化、二重盲検、3アーム試験
この研究では、バニオン切除後の術後疼痛を管理するプラセボと比較した IV トラマドールの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
(非臨床要約)
トラマドールは、オピオイド様効果を持つアミノシクロヘキサノール基の中枢作用性合成鎮痛薬です。 トラマドールは投与後に広範囲に代謝され、その結果、さまざまなオピオイド受容体結合特性とモノアミン再取り込み阻害を示す多数のエナンチオマー代謝物が生成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
409
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Trovare Clinical Research
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Lotus Clinical Research
-
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Maryland
-
Pasadena、Maryland、アメリカ、21122
- Cheseapeake Research Group, LLC
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- H.D. Research Corporation
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -患者は男性または女性で、18〜75歳で、片側の第一中足骨バニオン切除手術を受けています
- -同意を与える意思があり、研究手順を理解できる
- -女性患者は、出産の可能性がないか、非常に効果的な避妊を実践している必要があります
- 患者は医療施設に収容され、手術後少なくとも 72 時間は非経口鎮痛を受けることができる必要があります。
- 患者は、米国麻酔学会 (ASA) の物理クラス 1 または 2 の定義を満たしています。
除外基準:
- 患者は、術後麻酔手順プロトコルに記載されているように、持続注入神経ブロックを受けることは期待されていません
- -患者は両側性または修正バニオン切除術を受けています
- 患者は、オピオイドまたはトラマドールに対してアレルギーまたは過敏症（または不耐性）を有する 患者は、オピオイドに対する既知の身体的依存を有する
- -患者は、スクリーニング前の少なくとも2週間安定した用量ではない他の以前/同時の慢性薬を服用している
- -患者は、CYP2D6またはCYP3A4の中程度または強力な阻害剤またはCYP3A4の誘導剤であるハーブまたは栄養補助食品または薬を服用しています
- 患者はモノアミンオキシダーゼ (MAO) 阻害剤、トラゾドン、またはシクロベンザプリンを手術前 14 日以内に服用している
- 患者は、発作閾値を下げる可能性のある薬を（手術の少なくとも7日前に）中止することはできません（例： 抗精神病薬、MAOI 阻害剤) またはセロトニン作動性緊張を高めるもの (例: 選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI)、セロトニン ノルエピネフリン再取り込み阻害薬 (SNRI)、三環系抗うつ薬、トリプタン)。
- てんかんの病歴がある、または発作を起こしやすいことが知られている患者
- 患者はQT延長症候群の病歴があるか、この状態の近親者
- 患者は自殺念慮を表明しているか、自殺の危険があると考えられています。
- 患者は病的肥満（体格指数 [BMI] ≥ 40 kg/m2）であるか、薬理学的介入または機器介入を必要とする睡眠時無呼吸が記録されています。
- -治験責任医師の判断における臨床的に重大な異常
- 患者は、スクリーニング前の 30 日以内に治験薬を投与されました。
- 患者は以前にAVE-901の臨床試験に参加したことがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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IV;プラセボ、0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、および 44 時間に投与
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ACTIVE_COMPARATOR：AVE-901 50mg
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IV; 25mgまたは50mgを0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44時間目に投与
|
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ACTIVE_COMPARATOR：AVE-901 25mg
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IV; 25mgまたは50mgを0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44時間目に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の投与後 48 時間までの痛みの強さの差 (SPID) の合計
時間枠：初回投与後48時間
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痛みの強さは、0 から 10 までの数値痛み評価尺度 (NPRS) を使用して記録されました。ここで、0 は痛みがなく、10 は時間で想像できる最悪の痛みでした: 0.5、1、2、3、4、5、6、8、 10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32、34、36、38、40、42、44、46、48。
疼痛スコアが高いほど疼痛が悪化するため、負の疼痛強度差 (PID) は疼痛が少ない (ベースラインからの改善) ことを示します。
したがって、患者の痛みが時間の経過とともに減少する場合、SPID スコアは負であると予想され、SPID 値が低いほど痛みの強度が大幅に減少することを示します。
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初回投与後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月19日
一次修了 (実際)
2018年4月11日
研究の完了 (実際)
2018年4月23日
試験登録日
最初に提出
2017年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月19日
最初の投稿 (実際)
2017年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月11日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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