Tramadol versus placebo en el manejo del dolor posoperatorio posterior a la bunionectomía

Criterios clave de inclusión:

• El paciente es hombre o mujer de 18 a 75 años de edad que se somete a una cirugía de bunionectomía metatarsiana unilateral.
• Dispuesto a dar su consentimiento y capaz de comprender los procedimientos del estudio.
• Las pacientes femeninas deben estar en edad fértil o estar practicando un método anticonceptivo altamente efectivo.
• El paciente debe estar dispuesto a ser alojado en un centro de salud y poder recibir analgesia parenteral durante al menos 72 horas después de la cirugía.
• El paciente cumple con la definición de clase física 1 o 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).

Criterio de exclusión:

• No se espera que el paciente reciba un bloqueo nervioso por infusión continua como se describe en el protocolo de procedimientos anestésicos postoperatorios.
• El paciente se somete a una cirugía de bunionectomía bilateral o de revisión.
• El paciente tiene alergia o hipersensibilidad (o es intolerante) a los opioides o al tramadol. El paciente tiene dependencia física conocida de los opioides.
• El paciente ha tomado otros medicamentos crónicos previos/concurrentes que no han estado en una dosis estable durante al menos 2 semanas antes de la selección.
• El paciente está tomando suplementos herbales o dietéticos o medicamentos que son inhibidores moderados o fuertes de CYP2D6 o CYP3A4 o inductores de CYP3A4.
• El paciente ha tomado inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), trazodona o ciclobenzaprina en los 14 días previos a la cirugía.
• Al paciente no se le pueden retirar los medicamentos (al menos 7 días antes de la cirugía) que puedan reducir el umbral de convulsiones (p. agentes antipsicóticos, inhibidores de la MAOI) o que aumentan el tono serotoninérgico (p. inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), antidepresivos tricíclicos, triptanos).
• El paciente tiene antecedentes de epilepsia o se sabe que es susceptible a las convulsiones.
• El paciente tiene antecedentes de Síndrome de QT largo o un familiar con esta condición
• El paciente ha expresado ideación suicida o se considera en riesgo de suicidio.
• El paciente tiene obesidad mórbida (índice de masa corporal [IMC] ≥ 40 kg/m2) o tiene apnea del sueño documentada que requiere intervención farmacológica o de dispositivos.
• Anomalías clínicamente significativas a juicio del investigador
• Al paciente se le administró un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• El paciente ha participado previamente en un estudio clínico con AVE-901.