曲马多与安慰剂在拇囊炎切除术后疼痛管理中的对比
2020年3月11日 更新者：Avenue Therapeutics, Inc.
一项评估曲马多输注 (AVE-901) 与安慰剂在拇囊炎切除术后疼痛管理中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、三臂研究
该研究评估了与安慰剂相比，IV 曲马多治疗拇囊炎切除术后疼痛的有效性和安全性
研究概览
详细说明
（非临床总结）
Tramadol 是一种中枢作用的氨基环己醇类合成镇痛药，具有阿片样作用。 曲马多在给药后被广泛代谢，这导致许多对映体代谢物显示出不同的阿片受体结合特性和单胺能再摄取抑制作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
409
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Bakersfield、California、美国、93301
- Trovare Clinical Research
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Pasadena、California、美国、91105
- Lotus Clinical Research
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Maryland
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Pasadena、Maryland、美国、21122
- Cheseapeake Research Group, LLC
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Texas
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Houston、Texas、美国、77004
- H.D. Research Corporation
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 患者为男性或女性，年龄18-75岁，接受单侧第一跖骨拇囊炎切除术
- 愿意同意并能够理解研究程序
- 女性患者必须没有生育能力或正在采取高效的避孕措施
- 患者必须愿意入住医疗机构，并且能够在手术后至少 72 小时内接受肠外镇痛。
- 患者符合美国麻醉师协会 (ASA) 物理等级 1 或 2 的定义。
排除标准：
- 预计患者不会按照术后麻醉程序方案中的描述接受连续输注神经阻滞
- 患者正在进行双侧或修正性拇囊炎切除术
- 患者对阿片类药物或曲马多过敏或过敏（或不耐受） 患者已知对阿片类药物有身体依赖性
- 患者在筛选前至少 2 周内服用过其他既往/并发的慢性药物，这些药物的剂量不稳定
- 患者正在服用中度或强 CYP2D6 或 CYP3A4 抑制剂或 CYP3A4 诱导剂的草药或膳食补充剂或药物
- 患者在手术前 14 天内服用过单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂、曲唑酮或环苯扎林
- 患者不能停止服用可能降低癫痫发作阈值（例如 抗精神病药、MAOI 抑制剂）或增加 5-羟色胺能基调的药物（例如 选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)、三环类抗抑郁药、曲坦类药物)。
- 患者有癫痫病史，或已知容易癫痫发作
- 患者有长 QT 综合征病史或亲属患有此病
- 患者表达过自杀意念或被认为有自杀风险。
- 患者病态肥胖（体重指数 [BMI] ≥ 40 kg/m2）或已记录睡眠呼吸暂停需要药物或设备干预。
- 研究者判断的临床显着异常
- 患者在筛选前 30 天内服用了研究产品。
- 该患者之前曾参加过 AVE-901 的临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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四；安慰剂，在第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40 和 44 小时给予
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ACTIVE_COMPARATOR：AVE-901 50 毫克
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四； 25 mg 或 50 mg，在第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40 和 44 小时给药
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ACTIVE_COMPARATOR：AVE-901 25 毫克
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四； 25 mg 或 50 mg，在第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40 和 44 小时给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次给药后 48 小时内疼痛强度差异 (SPID) 的总和
大体时间：第一次给药后 48 小时
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使用数字疼痛评定量表 (NPRS) 从 0 到 10 记录疼痛强度，其中 0 表示没有疼痛，10 表示在 hrs 时可以想象到的最严重的疼痛：0.5、1、2、3、4、5、6、8、 10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32、34、36、38、40、42、44、46、48。
由于较高的疼痛评分表示疼痛较重，负的疼痛强度差异 (PID) 表示疼痛较轻（较基线有所改善）。
因此，如果患者的疼痛随着时间的推移而减轻，则 SPID 评分预计为负值，SPID 值越低表明疼痛强度减轻得越多。
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第一次给药后 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月19日
初级完成 (实际的)
2018年4月11日
研究完成 (实际的)
2018年4月23日
研究注册日期
首次提交
2017年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月19日
首次发布 (实际的)
2017年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月11日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
曲马多的临床试验
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Haiphong University of Medicine and PharmacyDaewon Pharmaceutical Co., Ltd.; Big Leap Research招聘中
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Université de MontréalLabopharm Inc.; MDS Pharma Services完全的
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Janssen Scientific Affairs, LLCBausch Health Americas, Inc.; Cipher Pharmaceuticals Inc.完全的
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The University of Texas Health Science Center,...The Eastern Association for the Surgery of Trauma终止